NPi-300 Pupillometer의 장치 간 신뢰성 (TRIPLE)
2022년 9월 27일 업데이트: DaiWai Olson, University of Texas Southwestern Medical Center
본 연구의 목적은 NPi-200과 NPi-300 사이의 디바이스간 신뢰성을 탐색하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
쌍으로 된 평가는 동의한 환자에 대해 이루어집니다. 그리고 참여에 구두로 동의한 건강한 대조군에 대해. 우리는 20명의 환자와 50명의 건강한 대조군을 등록할 계획입니다. 평가는 환자 및 건강한 통제의 편의에 따라 이루어질 것입니다. 각 평가에는 5분 간격으로 양측 PLR 판독이 포함됩니다. 첫 번째 평가는 NPi-200으로 완료하고 두 번째 평가는 NPi-300을 사용합니다. 데이터는 CRF에 입력됩니다.
NPi-200과 NPi-300의 판독값 사이에 상당한 차이가 있는 경우 다음 시간과 정기적으로 예정된 시간에 양측 평가를 반복합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Clements University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 코호트: 뇌부종의 위험이 있는 신경학적 또는 신경외과적 진단을 받고 입원한 환자.
건강한 코호트: 등록 사이트에서 환자와 상호 작용하는 교수진/직원
설명
포함 기준(환자 코호트):
- 피험자는 성인(>18세)이고 뇌부종의 위험이 있는 신경학적 또는 신경외과적 진단을 받은 경우 포함됩니다. 피험자는 또한 등록 사이트에 입학 허가를 받아야 합니다. 연구에 동의하는 사람(환자 또는 LAR)은 영어로 연구에 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준(환자 코호트):
- 연구에서 제외될 환자는 수감자, 18세 미만 또는 임산부입니다.
포함 기준(건강한 대조군 코호트):
- 등록 사이트의 직원
제외 기준(건강한 대조군 코호트):
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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환자
뇌부종의 위험이 있는 환자.
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PLR을 측정하는 장치.
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건강한 통제
등록 사이트에서 환자와 상호 작용하는 직원/교수진.
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PLR을 측정하는 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPI(Neurological Pupil Index)로 측정한 빛에 대한 동공의 반응
기간: 일년
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빛에 대한 동공의 반응을 0에서 5 사이의 등급으로 등급을 매기는 동공 측정기 장치를 사용하여 NPI(Neurological Pupil Index) 알고리즘으로 측정한 빛에 대한 동공의 반응입니다.
장치 간 신뢰도는 Cohen의 Kappa 방법을 사용하여 평가됩니다. 값 ≤ 0은 일치하지 않음을 나타냅니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: DaiWai M Olson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU-2021-0693
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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