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보편적인 기준에 따른 수술 중 합병증 평가 및 보고: 설문 (ICARUS-S)

2022년 5월 18일 업데이트: Giovanni Cacciamani, University of Southern California

보편적인 기준에 따른 수술 중 합병증 평가 및 보고: 외과의사, 마취과 의사 및 간호사 설문조사

수술 전후 합병증, 특히 수술 중 부작용(iAE)은 환자의 수술 후 과정에서 장기적인 후유증에 대한 상당한 가능성을 가지고 있습니다. 일관되고 균질한 보고가 없으면 이러한 사건은 현대 외과 문헌과 임상 실습에서 상당한 격차를 나타냅니다. 정의에 따르면 iAE는 피부 절개와 피부 봉합 사이에 발생하는 외과 개입과 관련된 계획되지 않은 사건입니다.

여러 수술 중 분류 시스템의 가용성에도 불구하고 수술 중 부작용 보고는 극히 드뭅니다. 또한, 대부분의 연구에서 수술 후 부작용을 보고하는 반면, 수술 간행물의 일부만이 관심 있는 결과로 수술 중 합병증을 보고합니다. 명확한 iAE 정의의 부족부터 소송에 대한 두려움까지 다양한 이유가 iAE 보고의 부족과 관련될 수 있습니다. 대체로 iAE는 부정적인 결과이며, 전체적으로 문헌에서 역설적으로 잘 문서화된 편향을 요약합니다.

연구자들은 다수의 주요 비뇨기과 수술 영역에서 보고된 합병증에 대한 이전의 체계적 검토에 대한 포괄적인 검토 및 메타 분석을 수행했습니다. 조사관은 그 이후로 학술 외과의와 협력하여 ICARUS(Universal Standards) 지침에 따른 수술 중 합병증 평가 및 보고로 알려진 일련의 iAE 보고 지침을 작성했습니다. 이러한 보고 기준은 EQUATOR 네트워크(의료 연구의 품질 및 투명성 향상, www.equator-network.org/)에서 약술한 프레임워크를 사용하는 보고 지침을 사용하여 개발되었습니다.

이러한 새로운 지침의 유용성을 평가하기 위한 전향적 노력의 일환으로 조사관은 iAE 보고 및 새로운 iAE 보고 지침의 글로벌 적용 가능성에 대한 외과의, 마취 전문의 및 간호사의 인식에 대한 연구를 수행하고 있습니다.

이 연구의 1부에서는 일련의 설문 조사 질문을 사용하여 iAE 보고의 현대적 결함에 깔린 외과 의사의 인식을 더 잘 설명할 것입니다. 이 연구의 2부에서는 새로 개발된 iAE 보고 지침의 글로벌 적용 가능성을 평가하기 위해 다양한 외과 전문 분야의 대표자에 대한 일련의 평가를 제공합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4821

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90005
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구팀은 2019~2021년 주요 미국 및 유럽 과학 외과 저널에 논문을 발표한 교신저자를 식별할 예정이다. 연구 팀은 각 저널에서 최대 1,500명의 저자에게 이메일을 보낼 계획입니다. 특히, 이러한 저널은 다음 전문 분야 중 하나 이상과 연결됩니다.

  • 마취과
  • 중재방사선
  • 중재적 심장학
  • 육아
  • 흉부외과
  • 결장 및 직장 수술
  • 일반 외과
  • 부인종양학
  • 산부인과
  • 신경외과
  • 안과 수술
  • 구강악안면외과
  • 정형외과
  • 이비인후과
  • 성형수술
  • 비뇨기과
  • 혈관외과

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 참여하기 위한 문서화된 이해, 의지 및 동의
  2. 수컷과 암컷; 18세 이상
  3. 영어를 구사하거나 영어 의학 용어에 능통해야 합니다.
  4. 도메인에 관계없이 현재 또는 이전에 외과의사 또는 절차 전문가로 활동하고 있는 사람

제외 기준:

1. 온라인 설문 참여 능력을 제한하는 활동 제한

  1. 동의할 능력이 없는 성인
  2. 미성년자, 태아, 신생아
  3. 죄수/억류자

설문 조사의 샘플 크기는 Taherdoost, Hamed et al.이 보고한 대로 계산됩니다. 샘플 크기 결정 설문 조사 샘플 크기 계산 방법(2017). 국제 경제 및 관리 시스템 저널, Vol. 2, 2017, 전 세계 외과 의사 및 마취과 의사 인구(n. 1,853,842) 가장 최근의 WHO 수술 인력 인구 조사(https://apps.who.int/gho/data/view.main.HRSWF)에 따라 95% 수준 및 2% 한계 오류가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 부작용 보고에 대한 전반적인 인식
기간: 2021년 7월 30일 ~ 2021년 9월 30일
보고 습관, 실질적인 고려 사항, 임상 및 품질 개선 유용성, 감정적 반응 및 인식된 결과와 같은 영역과 관련하여 수술 중 부작용 평가에 대한 외과의의 인식과 관련된 일련의 5점 리커트 척도 평가. 질문에는 검증된 설문지 또는 심리 측정 평가가 포함되지 않습니다. 응답에 대한 기술적인 통계적 평가.
2021년 7월 30일 ~ 2021년 9월 30일
ICARUS 보고 기준의 글로벌 적용성
기간: 2021년 7월 30일 ~ 2021년 9월 30일
주관적인 5점 리커트 척도 평가에 의해 결정된 ICARUS 보고 기준의 글로벌 적용 가능성(임상 유용성 및 품질 개선 유용성) 결정. 결과는 동의율과 인터레이터 일관성으로 평가됩니다.
2021년 7월 30일 ~ 2021년 9월 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 부작용 보고에 대한 전문적인 인식
기간: 2021년 7월 30일 ~ 2021년 9월 30일
보고 습관, 실질적인 고려 사항, 임상 및 품질 개선 유용성, 감정적 반응 및 인식된 결과와 같은 영역과 관련하여 수술 중 부작용 평가에 대한 외과의의 인식과 관련된 일련의 5점 리커트 척도 평가. 질문에는 검증된 설문지 또는 심리 측정 평가가 포함되지 않습니다. 응답에 대한 기술적인 통계적 평가.
2021년 7월 30일 ~ 2021년 9월 30일
ICARUS 지침의 전문 분야별 적용 가능성
기간: 2021년 7월 30일 ~ 2021년 9월 30일
주관적인 5점 리커트 척도 평가에 의해 결정된 ICARUS 보고 기준의 전문 분야별 적용 가능성(임상 유용성 및 품질 개선 유용성) 결정. 결과는 동의율과 인터레이터 일관성으로 평가됩니다.
2021년 7월 30일 ~ 2021년 9월 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Southern California

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Giovanni E Cacciamani, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UP-21-00473

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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