보청기 품질 및 신뢰성 연구
2023년 4월 24일 업데이트: Sonova AG
보청기 품질 검사 및 신뢰성 연구
보청기의 품질 및 신뢰성 연구.
경증에서 중증 난청이 있는 성인은 약 3개월 동안 매일 보청기를 착용하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Sonova
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
경증에서 중등도의 감각신경성 난청이 있는 성인
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보청기
참가자는 Phonak 충전식 Audeo 보청기를 착용합니다.
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충전식 보청기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제조업체 사양에 따른 보청기의 전기음향 평가, 1일차
기간: 연구 1일차
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전체 설정에서 수행된 보청기의 테스트 박스 전기음향 측정은 제조업체 데이터 시트에 따라 제조업체 제품 사양을 충족해야 합니다. 여기에는 최대 및 고주파 평균 출력 음압 레벨, 최대 및 고주파 평균 음향 이득, 주파수 응답 범위, 총 고조파 왜곡 및 등가 입력 소음 레벨이 포함됩니다. 이것은 Audioscan Verifit2 전기 음향 분석기를 사용하여 수행됩니다. 위에 나열된 전기음향 측정은 향후 모든 약속에 대한 기본 측정으로 사용자 설정으로 설정된 보청기와 함께 수행됩니다. |
연구 1일차
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제조업체 사양에 따른 보청기의 전기음향 평가, 45일
기간: 연구 45일차
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오랜 시간 동안 매일 사용한 후 사용자 게인 설정에서 수행된 보청기의 테스트 상자 전기음향 측정(Audioscan Verifit 2 전기음향 분석기 사용).
결과는 연구 1일째에 취한 베이스라인 전기음향 측정과 비교될 것입니다.
"통과"는 장치가 기준 측정의 허용 오차 수준(ANSI S3.22-2014에 따름) 내에 있음을 의미합니다.
"실패"는 장치가 하나 이상의 기준 측정(즉,
출력, 게인, 주파수 범위, 총 고조파 왜곡 또는 동등한 입력 노이즈 레벨).
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연구 45일차
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제조업체 사양에 따른 보청기의 전기음향 평가, 90일
기간: 공부 90일차
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장기간 매일 사용한 후 사용자 게인 설정에서 보청기의 전기 음향 측정을 테스트합니다.
장기간 매일 사용한 후 사용자 게인 설정에서 보청기의 전기 음향 측정을 테스트합니다.
결과는 연구 1일째에 취한 베이스라인 전기음향 측정과 비교될 것입니다.
"통과"는 장치가 기준 측정의 허용 오차 수준(ANSI S3.22-2014에 따름) 내에 있음을 의미합니다.
"실패"는 장치가 하나 이상의 기준 측정(즉,
출력, 게인, 주파수 범위, 총 고조파 왜곡 또는 동등한 입력 노이즈 레벨).
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공부 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SRF-368
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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