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알코올과 대마초의 공동 사용과 내장-뇌 축 (FRACTAL)

2026년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver

알코올 소비 및 Microbiota-Gut-Brain Axis에 대한 칸나비노이드의 효과 탐색

이 관찰 연구는 합법적 시장 대마초 사용이 급성 및 장기 알코올 사용, 장내 미생물 축(MGBA), 충동성, 인지 기능 장애 및 갈망과 같은 신경 행동 알코올 사용 표현형에 미치는 영향에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다. , 정기적으로 알코올과 대마초를 모두 사용하는 개인 중. 한 달 동안 피험자는 이 3회 방문 연구에 참여하게 됩니다. 염증 표지자와 카나비노이드를 평가할 수 있도록 혈액 샘플을 수집하고, 장내 마이크로바이옴 분석을 위해 배설물 샘플을 수집하고, 참가자는 인지 및 충동 과제를 완료하고 술을 마시는 동안 갈망 등급을 제공합니다. 자기 관리 절차. 피험자는 또한 실험실 세션 사이에 14일의 일일 일기 데이터 수집 기간에 2번 참여하게 됩니다. 일일 일기 데이터 수집은 대마초 사용이 알코올 사용 및 갈망에 미치는 영향을 종단적으로 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 술과 대마초 대 술만

상세 설명

현재 알코올 및 알코올 사용 장애(AUD) 소비는 공중 보건 위기를 구성합니다. AUD의 신경생물학적 복잡성으로 인해 새로운 치료법을 개발하려면 AUD의 병인 및 과정에 깔린 분자 메커니즘에 대한 더 깊은 이해가 필요합니다. 여기에는 대마초 사용이 장 및 면역 기능에 대한 칸나비노이드 영향을 통해 알코올 소비의 피해를 줄이거나 강화할 수 있는 정도가 포함됩니다. 칸나비노이드가 과음자에게 유익한 효과를 발휘할 수 있는 잠재적인 메커니즘 중 하나는 알코올에 의해 파괴되는 것으로 밝혀진 장내 미생물과 면역 체계를 조절하는 역할을 하는 것입니다. 그러나 칸나비노이드, 특히 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)이 알코올의 중독 효과를 강화하여 과음자에게 해를 끼칠 수도 있습니다. 현재 연구는 칸나비스가 알코올 사용 및 알코올 갈망, 충동 및 인지 장애를 포함한 신경 행동 표현형에 미치는 급성 및 장기 효과와 미생물-장-뇌 축 (MGBA) 인간 비 치료 추구, 정기적으로 대마초를 사용하는 술꾼.

이 연구는 합법적 시장 대마초가 급성 및 장기 알코올 사용에 미치는 영향(특히 알코올 및 대마초 사용이 장내 미생물 군집 및 혈액의 염증 표지자에 미치는 영향)을 4주 동안 전통적 및 모바일을 모두 사용하는 관찰 설계로 조사합니다. 실험실 설정, 자기보고, 일일 일기 방법론. 참가자는 두 단계(A 및 B)를 완료한 후 모바일 실험실을 두 번 방문(방문 A 및 B)하며, 참가자의 절반이 A 단계/방문 A를 먼저 완료하고 나머지 절반은 단계 B/방문 B를 먼저 완료합니다. A 단계는 2주간의 대마초 사용 금지와 생물학적 샘플 수집, 신경 행동 테스트 및 알코올 자가 관리 작업을 포함하는 이동 실험실 세션(방문 A)을 포함합니다. 단계 B는 참가자가 선호하는 대마초 제품을 2주 동안 즉석에서 사용한 후 참가자가 동일한 신경 행동 작업, 생물학적 샘플 수집 및 알코올 자가 관리 작업을 완료하는 모바일 랩 세션(방문 B)의 세션을 포함합니다. 참가자 가정에서 선호하는 대마초 균주의 급성 섭취.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Hollis C. Karoly, PhD
전화번호: 970-491-3677
이메일: hollis.karoly@colostate.edu

연구 장소

미국
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
    - CU Anschutz School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

포함 기준:

21-60세
동의 제공 가능
다음과 같이 정의되는 과음자: 남성의 경우 하루에 4잔 이상 또는 주당 14잔 이상 또는 여성의 경우 지난 3개월 동안 하루에 3잔 이상 또는 주당 7잔 이상을 섭취합니다.
지난 3개월 동안 주당 최소 3일 진료소에서 얻은 훈제 꽃 대마초를 사용하는 것으로 정의된 일반 합법적 시장 대마초 흡연자
14일 동안 대마초 사용을 자제하려는 의지
Fort Collins/Loveland 지역의 참가자를 우선적으로 모집하고 있습니다.
Covid-19에 대한 예방 접종 및 강화
캠퍼스 내 연구실과 이동식 연구실에서 모든 학습 세션 동안 마스크를 기꺼이 착용합니다.

제외 기준:

매일 담배 사용***(Vape 및 Hooka 포함)
알코올 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애에 대한 치료를 적극적으로 모색함
여성은 임신, 모유 수유 또는 임신을 시도할 수 없습니다.
자살 관념이 있거나 이러한 장애의 병력이 있는 정신병, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애에 대한 기준 충족
면역 관련 질환(예: 골관절염, HIV, 암, 최근 감염, 기타 자가 면역 질환) 또는 현재 면역 조절 약물을 복용 중***
향정신성 약물의 현재 사용(항우울제 제외)
지난 60일 동안의 불법 약물 사용을 보고하거나 약물 검사에 실패
알코올 또는 대마초 섭취를 금하는 주요 의학적 상태.
지난 3개월 동안 항생제 약물 사용
염증성 장 질환, 과민성 장 질환, 게실 질환, 소화성 궤양/위염 및 위식도 역류 질환을 포함한 현재 GI 장애.
지난 3개월 동안 적어도 일주일에 한 번 프로바이오틱스 또는 보충 음료 사용
COVID-19 예방 접종을 받지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
전체 연구 코호트 4주 동안 참가자들은 A와 B의 두 단계를 완료한 후 이동식 실험실에서 두 번의 방문(A 및 B 방문)을 진행했습니다. 순서는 참가자들 간에 균형을 맞춰 약 절반의 참가자는 A 단계/A 방문을 먼저 완료하고, 나머지 절반은 B 단계/B 방문을 먼저 완료하도록 배치되었습니다. A 단계는 2주간 대마초 사용을 중단한 후 이동식 실험실 세션(A 방문)을 진행하며, 이는 생물학적 샘플 채취, 신경행동 검사, 알코올 자기 투여 과제를 포함했습니다. B 단계는 2주간 참가자가 선호하는 대마초 제품을 자유롭게 사용한 후 이동식 실험실 세션(B 방문)을 진행하며, 참가자들은 참가자 자택에서 선호하는 대마초 품종을 급성 섭취한 직후 동일한 신경행동 과제, 생물학적 샘플 채취, 알코올 자기 투여 과제를 완료했습니다.

그룹/코호트

전체 연구 코호트

4주 동안 참가자들은 A와 B의 두 단계를 완료한 후 이동식 실험실에서 두 번의 방문(A 및 B 방문)을 진행했습니다. 순서는 참가자들 간에 균형을 맞춰 약 절반의 참가자는 A 단계/A 방문을 먼저 완료하고, 나머지 절반은 B 단계/B 방문을 먼저 완료하도록 배치되었습니다.

A 단계는 2주간 대마초 사용을 중단한 후 이동식 실험실 세션(A 방문)을 진행하며, 이는 생물학적 샘플 채취, 신경행동 검사, 알코올 자기 투여 과제를 포함했습니다. B 단계는 2주간 참가자가 선호하는 대마초 제품을 자유롭게 사용한 후 이동식 실험실 세션(B 방문)을 진행하며, 참가자들은 참가자 자택에서 선호하는 대마초 품종을 급성 섭취한 직후 동일한 신경행동 과제, 생물학적 샘플 채취, 알코올 자기 투여 과제를 완료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 알코올 소비 기간: 두 시점에 걸쳐 변경: 세션 A(알코올 투여만) 및 세션 B(알코올 투여 + 자유 대마초 투여). 세션 A와 B는 2주 간격으로 진행됩니다.	1시간 동안 마신 총 음료수(4잔 중)입니다.	두 시점에 걸쳐 변경: 세션 A(알코올 투여만) 및 세션 B(알코올 투여 + 자유 대마초 투여). 세션 A와 B는 2주 간격으로 진행됩니다.
충동성 인지: 신호 작업 중지 기간: 두 시점에 대한 변경(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유 대마초 투여]) 2주 간격: 알코올 전/대마초 소비, 알코올/대마초 소비 후	이 작업을 수행하려면 "진행" 신호에 신속하게 반응해야 하며 때때로 "정지" 신호가 표시될 때 이러한 반응을 억제해야 합니다.	두 시점에 대한 변경(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유 대마초 투여]) 2주 간격: 알코올 전/대마초 소비, 알코올/대마초 소비 후
일일 알코올 소비량 기간: 2번 연속된 14일 일일 기간에 대한 변경	알코올 갈망 및 알코올 섭취량에 대한 자가 보고를 이용한 14일간의 일일 데이터 수집 기간 2회	2번 연속된 14일 일일 기간에 대한 변경
염증 기간: 2주 간격으로 두 시점에 걸쳐 변경(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유 대마초 투여])	세션 A(2주 동안 대마초를 사용하지 않은 후) 및 세션 B(2주 동안 임시 대마초를 사용한 후)에서 염증(염증성 사이토카인 패널) 수준을 테스트합니다.	2주 간격으로 두 시점에 걸쳐 변경(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유 대마초 투여])
장내 미생물총 기간: 2주 간격으로 두 시점(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유 대마초 투여])에 걸쳐 변경합니다.	관심 결과에는 장내 세균의 다양성과 구성이 포함됩니다. 세션 A의 장내 미생물 데이터는 세션 B의 장내 미생물 데이터와 비교됩니다.	2주 간격으로 두 시점(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유 대마초 투여])에 걸쳐 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
알코올 갈망의 변화(시각-아날로그 척도) 기간: 두 시점에 걸쳐 변경: 세션 A(알코올 투여만) 및 세션 B(알코올 투여 + 자유 대마초 투여). 세션 A와 B는 2주 간격입니다.	알코올만 섭취하는 실험실 세션(세션 A)과 알코올 투여 전에 대마초를 자가 투여하는 실험실 세션(세션 B)에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 알코올 갈망의 차이를 테스트합니다. 가능한 값의 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.	두 시점에 걸쳐 변경: 세션 A(알코올 투여만) 및 세션 B(알코올 투여 + 자유 대마초 투여). 세션 A와 B는 2주 간격입니다.
NIH 툴박스 플랭커 테스트 기간: 두 시점에 대한 변경(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유 대마초 투여]) 2주 간격: 알코올 전/대마초 소비, 알코올/대마초 소비 후	이 작업을 수행하려면 참가자는 자극에 대한 주의를 유지하면서 옆에 있는 자극에 대한 주의를 억제해야 합니다.	두 시점에 대한 변경(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유 대마초 투여]) 2주 간격: 알코올 전/대마초 소비, 알코올/대마초 소비 후
장 투과성 기간: 2주 간격으로 두 시점에 걸쳐 변경(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유 대마초 투여])	세션 A(2주 동안 대마초를 사용하지 않은 후) 및 세션 B(2주간 임시 대마초를 사용한 후)에서 혈액에서 측정된 최근 장 투과성의 테스트 수준입니다.	2주 간격으로 두 시점에 걸쳐 변경(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유 대마초 투여])
주류 구매 업무(APT) 기간: 대마초가 탑재되어 있을 때(세션 B)와 그렇지 않을 때(세션 A)의 알코올 보상 가치 간 변화. 이 작업은 또한 술에 취하지 않은 상태에서 술에 취하지 않은 상태에서 알코올 보상을 비교하기 위해 기준선에서 시행됩니다.	APT는 기준선에서 그리고 세션 A와 B 동안 여러 번 제공되는 잘 검증되고 관리하기 쉬운 측정입니다. 이 작업은 시뮬레이션된 시장 조사 기술을 사용하여 알코올의 강화 가치를 측정합니다. 가격이 50센트라면 구매하시겠습니까?)	대마초가 탑재되어 있을 때(세션 B)와 그렇지 않을 때(세션 A)의 알코올 보상 가치 간 변화. 이 작업은 또한 술에 취하지 않은 상태에서 술에 취하지 않은 상태에서 알코올 보상을 비교하기 위해 기준선에서 시행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)의 변화 기간: 2주 간격의 두 시점(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 임의 대마초 투여])에 대한 변경: 사전 알코올/대마초 소비, 알코올 후/대마초 소비	RAVLT는 성인 환자의 언어 기억을 평가하기 위해 고안된 신경심리학적 평가입니다. RAVLT는 기억 기능 장애의 특성과 심각도를 평가하고 시간 경과에 따른 기억 기능의 변화를 추적하는 데 사용할 수 있습니다.	2주 간격의 두 시점(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 임의 대마초 투여])에 대한 변경: 사전 알코올/대마초 소비, 알코올 후/대마초 소비
탐색적: 일일 후속 메시지 기간: 지난 24시간 동안의 대마초 사용, 운동 및 기분에 대한 참가자의 간략한 자체 보고입니다.	2번의 연속된 14일 일일 기간에 걸쳐 변경됩니다.	지난 24시간 동안의 대마초 사용, 운동 및 기분에 대한 참가자의 간략한 자체 보고입니다.
혈장 감마-글루타밀 전이효소 (GGT) 기간: 2주 간격으로 측정된 두 시점(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유투여 대마초 투여]) 간의 변화	세션 A(대마초 중단 2주 후)와 세션 B(대마초 자유 사용 2주 후)에서 최근 간 염증 수치(GGT)를 측정합니다. (미수집)	2주 간격으로 측정된 두 시점(세션 A[알코올 투여만] 및 세션 B[알코올 투여 + 자유투여 대마초 투여]) 간의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

University of Colorado, Boulder

수사관

수석 연구원: Hollis C. Karoly, PhD, CU Anschutz School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

24-2424
K23AA028238 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 이 프로젝트의 모든 비식별화된 개인 수준 표현형 인간 피험자 데이터를 NIAAA 데이터 아카이브에 제출합니다. 이 프로젝트에는 비인간 게놈 데이터를 생성할 인간 표본(대변 샘플) 수집도 포함됩니다. 구체적으로, 연구자들은 122개(대상 61명 x 2 시점)의 인간 장내 미생물 메타게놈(즉, 장내 미생물)을 생성할 계획입니다. 마이크로바이옴 분석에서 식별되지 않은 게놈 데이터(및 관련 표현형 데이터)는 유전자형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)에 제출됩니다.

IPD 공유 기간

인간 표현형 데이터는 적어도 1년에 두 번 업로드됩니다. 대변 샘플의 비인간 게놈은 모든 메타 게놈을 처리하고 유전자형을 결정한 후 3개월 이내에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIAAA(National Institute of Mental Health Data Archive) 및 dbGaP를 통한 데이터 액세스.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알코올과 대마초의 공동 사용과 내장-뇌 축 (FRACTAL)

알코올 소비 및 Microbiota-Gut-Brain Axis에 대한 칸나비노이드의 효과 탐색

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

연구 인구

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구