제2형 환자에서 두필루맙 대 오말리주맙의 치료 반응 평가 (EVEREST)
2025년 10월 8일 업데이트: Sanofi
비용종을 동반한 중증 만성 비부비동염(CRSwNP) 및 동반이환 천식 환자에서 Dupilumab과 Omalizumab의 무작위, 이중맹검, 일대일 비교
주요 목표
-오말리주맙 대비 두필루맙의 폴립 크기 감소 및 후각 개선 효능 평가
보조 목표
- 오말리주맙과 비교하여 24주차에 CRSwNP 증상을 개선하는 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- omalizumab과 비교하여 24주차에 폐 기능 개선에 대한 dupilumab의 효능을 평가하기 위해
- 오말리주맙과 비교하여 24주차에 CRSwNP 총 증상 점수(TSS)를 개선하는 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- omalizumab과 비교하여 24주차에 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 dupilumab의 효과를 평가하기 위해
- 오말리주맙과 비교하여 24주차에 비강 최고 흡기 흐름을 개선하는 두필루맙의 효능을 평가하기 위해
- omalizumab과 비교하여 24주차에 CRSwNP 전체 질병 중증도에 대한 dupilumab의 효과를 평가하기 위해
- 오말리주맙과 비교하여 24주차에 천식 조절에 대한 두필루맙의 효과를 평가하기 위해
- 두필루맙 및 오말리주맙의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자당 연구 기간은 40주입니다.
연구는 3개의 기간을 포함할 것이다: 최대 4주의 스크리닝 및 도입 기간; 24주 무작위 연구 의약품(IMP) 개입 기간; 최대 12주 추적 기간.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
360
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Investigational Site Number : 2080001
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Berlin, 독일, 13353
- Investigational Site Number : 2760002
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Investigational Site Number : 2760004
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München, 독일, 81377
- Investigational Site Number : 2760003
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
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Brasov, 루마니아, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
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Craiova, 루마니아, 200222
- Investigational Site Number : 6420004
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
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Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site Number : 4840004
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Investigational Site Number : 4840003
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Site Number : 8400026
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Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit Site Number : 8400027
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Site Number : 8400001
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Advanced ENT and Allergy Site Number : 8400013
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care - University Hospital Site Number : 8400016
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health Site Number : 8400044
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400015
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Site Number : 8400029
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD Site Number : 8400014
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center Site Number : 8400037
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8400024
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Site Number : 8400031
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400019
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Chryaslis Clinical Research Site Number : 8400017
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School Site Number : 8400010
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Ghent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560001
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number : 0560002
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Investigational Site Number : 7520003
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Investigational Site Number : 7520001
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Investigational Site Number : 7240001
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
- Investigational Site Number : 7240005
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08907
- Investigational Site Number : 7240008
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Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Investigational Site Number : 7240007
-
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31080
- Investigational Site Number : 7240006
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Investigational Site Number : 8260002
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
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Lancashire
-
Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EP
- Investigational Site Number : 8260003
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigational Site Number : 3800003
-
Florence, 이탈리아, 50134
- Investigational Site Number : 3800004
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number : 3800006
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Varese, 이탈리아, 21100
- Investigational Site Number : 3800005
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800002
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
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Benešov, 체코, 256 01
- Investigational Site Number : 2030007
-
Hradec Králové, 체코, 50005
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pardubice, 체코, 53203
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pilsen, 체코, 30599
- Investigational Site Number : 2030012
-
Prague, 체코, 10034
- Investigational Site Number : 2030010
-
Prague, 체코, 12808
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, 체코, 14059
- Investigational Site Number : 2030008
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Praha 5 - Motole, 체코, 15006
- Investigational Site Number : 2030004
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240003
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200005
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200003
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Guimarães, 포르투갈, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200006
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Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4454-509
- Investigational Site Number : 6200001
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Investigational Site Number : 6200007
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Investigational Site Number : 6160001
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Lodz, 폴란드, 90141
- Investigational Site Number : 6160007
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Środa Wielkopolska, 폴란드, 63000
- Investigational Site Number : 6160006
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-141
- Investigational Site Number : 6160008
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- Investigational Site Number : 6160005
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Créteil, 프랑스, 94010
- Investigational Site Number : 2500009
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Investigational Site Number : 2500006
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Investigational Site Number : 2500008
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number : 2500002
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Marseille, 프랑스, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 2500007
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Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
- Investigational Site Number : 2460003
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Tampere, 핀란드, 33520
- Investigational Site Number : 2460002
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Budapest, 헝가리, 1115
- Investigational Site Number : 3480004
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number : 3480007
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Debrecen, 헝가리, 4026
- Investigational Site Number : 3480005
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Edelény, 헝가리, 3780
- Investigational Site Number : 3480006
-
Pécs, 헝가리, 7621
- Investigational Site Number : 3480002
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Szeged, 헝가리, 6725
- Investigational Site Number : 3480001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 18세(또는 연구가 진행되는 관할권에서 동의할 수 있는 법적 연령) 이상이어야 합니다.
지난 2년 이내에 언제든지 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 사용한 사전 치료에도 불구하고 양측 동비 용종증이 있는 참가자; 및/또는 SCS에 대한 의학적 금기/불내증; 및/또는 NP에 대한 이전 수술:
- 방문 1에서 최대 점수 8점 중 최소 5점(각 비강에서 최소 점수 2점)의 내시경 양측 NPS; 그리고
- 스크리닝(방문 1) 전 최소 8주 동안 코막힘/막힘/폐색 및 후각 상실의 지속적인 증상 및
- 비강 혼잡/차단/폐쇄 및 무작위화(방문 2)에서 1보다 큰 주별 평균 중증도 및
- 스크리닝(방문 1) 시 후각 증상 중증도 점수 2 또는 3 및 무작위화 시(방문 2) 1 초과의 주 평균 중증도 상실.
- 12개월 이상 동안 GINA(Global Initiative for Asthma) 2020에 따라 의사가 천식 진단을 받은 참가자는 저용량, 중간 용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 두 번째 조절제(예: LABA)로 치료를 받았으며 세 번째 조절제는 허용됩니다. 하지만 필수는 아닙니다. 용량 요법은 방문 1(스크리닝 방문) 전 적어도 1개월 동안 및 스크리닝 및 준비 기간 동안 안정적이어야 합니다.
- 기관지확장제 전 FEV1 ≤ 85%는 무작위화 이전의 방문 1(선별 방문) 및 방문 2에서 예상 정상의 85%.
- 방문 1 및 2에서 천식 제어 설문지 5-질문 버전(ACQ-5) 점수 ≥1.5.
- 방문 1 전 1개월 동안 및 준비 기간 동안(CRSwNP의 경우) 1일 1회(QD)(또는 다른 INCS와 동등) 비강내 모메타손 ≥200㎍으로 치료.
- omalizumab 약물 투여 표에 따른 적격성(혈청 IgE 수치 ≥30 ~ ≤1500 IU/mL 및 체중 ≥30 ~ ≤150 kg) 및 투여 표에 따른 투여 능력.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 방문 1 전 6개월 이내에 부비동 비강 수술(용종 절제술 포함)을 받은 참가자.
- 코의 외벽 구조를 변경하여 NPS 평가를 불가능하게 만드는 비강 수술을 받은 참가자.
- 방문 1에서 또는 다음과 같은 1차 효능 종점에 대해 평가할 수 없게 만드는 상태/수반 질환이 있는 참가자: 앞코폴립, 적어도 하나의 콧구멍을 막는 비중격 편위, 급성 부비동염, 비강 감염 또는 상기도 감염.
- 방문 1 전 마지막 4주 동안 및 스크리닝 동안 SCS로 치료를 필요로 하는 중증 천식 악화.
- 조사자의 판단에 참가자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들)
- 1차 방문(스크리닝 방문) 전 2주 이내 또는 스크리닝 및 도입 기간 동안 기생충 내 감염 및/또는 구충제 사용으로 진단, 의심 또는 고위험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 이력 또는 방문 1(선별 방문)에서 양성 HIV 1/2 혈청학.
- 침습성 기회 감염의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 결핍
- 활동성 악성 종양 또는 방문 1(스크리닝 방문) 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우, 자궁경부의 상피내 암종을 완전히 치료하고 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료 및 해결한 경우는 예외입니다.
- 부형제를 포함한 두필루맙 및 오말리주맙에 대한 전신 과민증 또는 아나필락시스의 병력
- 방문 1(스크리닝 방문) 전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Dupilumab 300 mg Q2W
참가자들은 2 주 동안 2 주마다 Dupilumab 300 밀리그램 (mg) 피하 (SC) 주사를 24 주 동안 받았다.
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피하 주사 솔루션
다른 이름들:
피하 주사 솔루션
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실험적: 오말리 주맙 75 ~ 600 mg Q2W/Q4W
참가자들은 혈청 면역 글로불린 E (IgE) 수준과 24 주 동안 체중을 기준으로 4 주마다 오말리 주맙 75 내지 600 mg SC 주사 Q2W를 받았다.
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피하 주사 솔루션
피하 주사 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용종 점수 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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NPS는 비강 내시경 검사를 통한 평가를 기반으로 비용종의 정도/심각도를 등급화하기 위해 독립적인 의사에 의해 평가되었습니다.
각 콧구멍의 NPS 점수는 폴립 크기를 기준으로 0(폴립 없음)부터 4(하비강을 완전히 막는 큰 폴립)까지 등급이 매겨졌습니다.
총 NPS 점수는 오른쪽과 왼쪽 콧구멍 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0(폴립 없음)부터 8(큰 폴립)까지였습니다.
점수가 높을수록 비용종이 더 광범위하거나 심각하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 비용종의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트의 기준선에서 24주차로의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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UPSIT는 인간의 후각 기능을 정량적으로 평가하기 위한 40개 항목 테스트였습니다.
UPSIT 테스트는 4개의 소책자로 구성되었으며 각 소책자에는 페이지당 1개의 냄새 물질이 포함된 10개의 냄새 물질이 포함되어 있습니다.
참가자에게 연필 끝으로 갈색 스트립(취기제 마이크로캡슐이 포함되어 있음)을 문질러 냄새를 방출하도록 요청하고 4개의 단어 중 냄새를 가장 잘 설명하는 단어를 표시하도록 요청했습니다.
따라서 각 참가자는 가능한 정답 40개 중 점수를 받았습니다.
총 UPSIT 점수의 범위는 0(후각 상실/후각상실)부터 40(정상 후각/정상후각)까지였습니다.
점수가 높을수록 후각 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 정상적인 후각 기능을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)의 후각 점수 상실에 대한 기준치에서 24주차까지의 변화 비강 증상 일지
기간: 기준선(-6일차부터 1일차까지의 평균) 및 24주차
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코 증상 일지는 만성 비부비동염 코 증상의 중증도를 매일 평가하기 위해 고안되었습니다.
이러한 증상에는 코막힘(NC)/폐쇄, 후각 상실, 전방 콧물 및 후방 콧물이 포함되었습니다.
후각 상실의 심각도는 참가자가 0~3 범위의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=견딜 수 없거나 활동 또는 일상 생활에 지장을 초래하는 심각한 증상).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 음성 변화는 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
기준값은 -6일부터 1일까지 수집/기록된 데이터를 평균하여 계산되었습니다.
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기준선(-6일차부터 1일차까지의 평균) 및 24주차
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비용종을 동반한 만성 비부비동염의 코울혈 점수 기준치에서 24주차까지의 변화 비강 증상 일지
기간: 기준선(-6일차부터 1일차까지의 평균) 및 24주차
|
코 증상 일지는 만성 비부비동염 코 증상의 중증도를 매일 평가하기 위해 고안되었습니다.
이러한 증상에는 NC/폐쇄, 후각 상실, 전방 콧물 및 후방 콧물이 포함됩니다.
NC의 중증도는 참가자가 0~3 범위의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=견딜 수 없거나 활동 또는 일상 생활에 지장을 초래하는 심각한 증상).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 음성 변화는 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
기준값은 -6일부터 1일까지 수집/기록된 데이터를 평균하여 계산되었습니다.
|
기준선(-6일차부터 1일차까지의 평균) 및 24주차
|
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비용종을 동반한 만성 비부비동염에서 파생된 총 증상 점수(TSS)의 기준선에서 24주차까지의 변화 비강 증상 일지
기간: 기준선(-6일차부터 1일차까지의 평균) 및 24주차
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TSS는 매일 아침에 평가되는 다음 증상으로 구성된 복합 점수입니다: NC/폐쇄, 후각 감소/상실, 콧물(전방/후방 콧물 평균).
각 항목은 0~3점 범위로 점수가 매겨졌습니다(0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도 증상, 3=참기 힘들고 활동이나 일상 생활에 지장을 초래하는 심각한 증상).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높은 것을 의미합니다.
TSS 점수는 개별 증상 점수를 합산하여 계산되었으며, 범위는 0(증상 없음)부터 9(심각한 증상)까지입니다.
TSS 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음성 변화는 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선은 -6일부터 1일까지 수집/기록된 데이터를 평균하여 계산되었습니다.
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기준선(-6일차부터 1일차까지의 평균) 및 24주차
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부비강 결과 테스트 22개 항목(SNOT-22) 총점의 기준선에서 24주차로의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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SNOT-22는 만성 비부비동염이 참가자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 설문지입니다.
SNOT-22는 만성 비부비동염의 증상, 사회적/정서적 영향, 생산성, 수면 결과를 다루는 22개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 6점 Likert 척도 응답 옵션으로 평가되었으며 점수 범위는 0(문제 없음)에서 5(문제가 심각함)까지입니다.
SNOT-22 총점은 각 항목 점수를 합산한 것으로 0점(문제 없음)부터 110점(문제가 있을 수 있음)까지의 범위를 갖는다.
점수가 높을수록 비부비동염과 관련된 건강 부담이 더 크다는 것을 의미하며, 이 매개변수의 경우 점수가 낮을수록 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 건강 관련 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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부비강 결과 테스트의 기준선에서 24주차로의 변화 22개 항목: 비강 영역 점수
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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SNOT-22는 만성 비부비동염이 참가자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 설문지입니다.
SNOT-22는 5개의 도메인으로 분류되었습니다: 비강(항목 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 12); 귀/안면(항목 8, 9, 10 및 11); 수면(항목 13, 14, 15 및 16) 기능(항목 17, 18, 19) 감정(항목 20, 21, 22).
비강 영역의 각 항목은 0점(문제 없음)부터 5점(매우 나쁨)까지의 6점 Likert 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 비부비동염 관련 건강 부담이 큰 것을 의미합니다.
비강 영역 총점은 비강 영역 항목의 평균 점수로 0점(문제 없음)부터 5점(최대한 문제 있음)까지로 점수가 높을수록 비부비동염으로 인한 건강부담이 큰 것을 의미한다.
기준선에서 부정적인 변화는 건강 관련 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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비강 최고 흡기 유량(NPIF)의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선(-6일차부터 1일차까지의 평균) 및 24주차
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NPIF 평가는 강제 흡기 동안 양쪽 비강을 통과하는 공기 흐름의 생리학적 측정을 나타냅니다.
NPIF는 코를 통한 비강 흐름을 평가하는 데 가장 검증된 기술입니다.
참가자에게는 NPIF 측정기를 지급하고 장치 사용에 대한 지침을 제공했으며 NPIF 측정기 사용에 대한 서면 지침을 제공했습니다.
NPIF 값이 높을수록 비강 공기 흐름이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 비강 공기 흐름을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일(-6일부터 1일) 동안 기록된 평균 측정값이었습니다.
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기준선(-6일차부터 1일차까지의 평균) 및 24주차
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비부비동염 시각적 아날로그 척도(비부비동염 VAS)의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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비부비동염의 중증도 VAS를 사용하여 비부비동염의 전반적인 중증도를 평가했습니다.
참가자의 질병 중증도를 판단하고 만성 비부비동염의 치료 방향을 안내하기 위해 권장되는 척도입니다.
참가자들은 "귀하의 비부비동염 증상이 얼마나 괴로운가"라는 질문에 0(괴롭지 않음)부터 10(가장 괴로울 것으로 생각되는 최악)까지의 10cm VAS에 답하도록 요청받았습니다.
VAS 점수가 높을수록 만성 비부비동염이 더 심한 것을 의미합니다.
기준선에서 음성 변화는 비부비동염의 중증도가 낮음을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여일을 포함하여 마지막으로 이용 가능한 유효한(누락되지 않은) 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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치료 관련 이상사례(TEAE), 치료 관련 심각한 이상사례(SAE) 및 치료 관련 특별 관심분야의 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 투여 후 연구 치료제 투여 후 최대 98일까지(최대 치료 노출 기간 고려), 즉 최대 약 329일
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이상반응(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의되었습니다.
AESI는 의뢰인의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적, 의학적 문제의 AE(심각하거나 심각하지 않은)였으며, 이에 대해 조사자가 의뢰인에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지가 필요했습니다.
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료제 투여의 마지막 투여 후 최대 98일까지 발생한 AE로 정의되었습니다.
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연구 치료제 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 투여 후 연구 치료제 투여 후 최대 98일까지(최대 치료 노출 기간 고려), 즉 최대 약 329일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Prado Gomez PharmD MSc L, Khan Mbbs Mph AH, Peters Md AT, Bachert Md PhD C, Wagenmann Md M, Heffler Md PhD E, Hopkins BMBCh C, Hellings Md PhD PW, Zhang PhD M, Xing PhD J, Rowe Md P, Jacob-Nara Md Mph DHSc JA. Efficacy and Safety of Dupilumab Versus Omalizumab in Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps and Asthma: EVEREST Trial Design. Am J Rhinol Allergy. 2022 Nov;36(6):788-795. doi: 10.1177/19458924221112211. Epub 2022 Jul 15.
- De Corso E, Canonica GW, Heffler E, Springer M, Grzegorzek T, Viana M, Horvath Z, Mullol J, Gevaert P, Michel J, Peters AT, Wagenmann M, Zaghloul S, Zhang M, Corbett M, Nash S, Angello JT, Radwan A, Deniz Y, Martin A, Hellings PW. Dupilumab versus omalizumab in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps and coexisting asthma (EVEREST): a multicentre, randomised, double-blind, head-to-head phase 4 trial. Lancet Respir Med. 2025 Sep 28:S2213-2600(25)00287-5. doi: 10.1016/S2213-2600(25)00287-5. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LPS16747 (Sanofi Identifier)
- 2021-000829-27 (EudraCT 번호)
- U1111-1255-4713 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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