Candida Vulvovaginitis 치료를 위한 VagiVitalAC의 평가
2021년 9월 16일 업데이트: PepTonic Medical AB
두 부분으로 구성된 연구; 무작위 병렬 그룹 부분이 뒤따르는 파일럿 부분으로 구성됨. 칸디다 외음질염을 앓는 여성에 대한 치료 없이 젖산을 함유하는 국소 적용된 새로운 젤 비교
칸디다증은 칸디다라는 효모(진균의 일종)에 의해 발생하는 감염입니다. 질 칸디다증은 일반적으로 "질 효모 감염"이라고 합니다. 이 감염의 또 다른 이름은 "질 칸디다증"입니다. 질 칸디다증의 증상은 다음과 같습니다: 질 가려움증 또는 통증, 성교 시 통증, 배뇨 시 통증 또는 불편감 및 비정상적인 질 분비물. VagiVitalAC는 기존 젤 VagiVital의 변형된 버전으로 진균 감염 치료제 역할을 하도록 제조되었습니다.
이 임상 조사는 예비 부분과 무작위 부분으로 구성된 두 부분 연구입니다. 파일럿 부분의 목표는 VagiVitalAC가 치료 7일 후 환자의 70% 이상에서 외음질 칸디다증을 치료할 수 있는지 평가하는 것입니다. 완치된 환자의 비율이 70% 이상이면 다음 부분인 무작위 부분이 시행됩니다. 무작위 부분에서는 칸디다 외음질염에 대한 VagiVitalAC의 치료 효능 및 안전성을 치료군과 치료를 받지 않은 대조군과 비교하여 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
126
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dan Markusson
- 전화번호: +46104750800
- 이메일: registrator@etikprovning.se
연구 장소
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Huddinge, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Aino Fianu Jonasson, MD, PhD
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수석 연구원:
- Aino Fianu Jonasson, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 이전에 확인된 재발성 질 칸디다증이 있는 여성.
- 의심되는 진균 감염에 대한 치료를 찾았습니다.
- 진행 중인 외음질 칸디다증이 있는 것으로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 다음 피임법은 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. 자궁 내 장치 또는 다음 호르몬 피임법: 피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링, 장기간 방출 주사. 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 수사관의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 입원해 있어야 합니다.
- 외음부 칸디다증 감염으로 처음.
- 진행 중인 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 심리적 또는 근골격계 질환 또는 장애가 임상적으로 중요하다고 주임 조사관 또는 하위 조사관의 의견에 따라 병력이 있는 자.
- 진단되지 않은 질 출혈의 병력이 있습니다.
- 선별검사 방문 시 외음질 칸디다증 이외의 진행 중인 비뇨생식기 감염이 있는 경우.
- 젤(VagiVitalAC) 요법에 대한 모든 금기 및 조사 장치의 구성 요소 사용에 대한 알레르기.
- 임신, 소변 임신 검사로 결정됨.
- 지난 30일 동안 출산했습니다.
- 연구 시작 후 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있어야 합니다.
- 현재 월경 중이거나 연구용 장치 사용을 시작한 후 7일 이내에 월경을 시작할 것으로 예상되는 환자.
- 이전 7일 이내에 질내 또는 전신 항진균제를 사용했거나 연구 시작 전 2일 이내에 살정제, 약용 주수 또는 여성용 스프레이와 같은 질내 제품을 사용했습니다.
- 전신 항진균제 또는 면역억제제를 포함하는 모든 의학적 상태에 대한 현재 치료.
- 주임 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 안전하게 참여하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 이유가 있는 경우.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나, 임상시험용 의료기기의 초기 투약 전 1개월 이내에 임상시험용 약물을 투여받았거나, 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험용 약물을 투여받을 가능성이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
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실험적: VagiVitalAC
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파일럿 부분에서 사용된 단일 개입은 30일 동안 VagiVitalAC 치료입니다.
무작위 부분에서 Interventional arm의 환자는 VagiVital AC로 최대 90일 동안 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7일 치료 후 질 배양에서 칸디다 진균의 유무
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 치료 후 질 배양에서 칸디다 진균의 유무
기간: 30일
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30일
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치료 7일 후 초기 치료 효과가 있는 환자(즉, 질 배양에 칸디다 진균이 없음)의 경우, 치료 지속 후 30일째에 재발
기간: 30일
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30일
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기준선과 비교하여 치료 7일 후 자가 보고한 외음질 증상(질 가려움증/화끈거림 및/또는 통증 및/또는 질 분비물 및/또는 성교 시 통증)의 변화(환자 자신의 경험)
기간: 7일차
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7일차
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기준선(환자 자신의 경험)과 비교하여 치료 7일 후 자가 보고한 외음부 질 증상의 변화, 환자가 자신에게 가장 귀찮은 것으로 스스로 식별한 것
기간: 7일차
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7일차
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기준치(환자 자신의 경험)와 비교하여 치료 30일 후 자가 보고한 외음부 질 증상(질 가려움증/작열감 및/또는 통증 및/또는 질 분비물 및/또는 성교 중 통증)의 변화
기간: 30일
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30일
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30일 치료 후 자가 보고된 외음부 질 증상의 변화(환자 자신의 경험), 베이스라인에서 환자가 자신에게 가장 귀찮은 것으로 스스로 식별한 것
기간: 30일
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30일
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부작용 빈도 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)/기기 결함(DD)/제품 부작용(ADE)/심각한 부작용(SADE) 7일
기간: 7일차
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7일차
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30일에서의 이상 반응 AE/SAE/DD/ADE/SADE의 빈도
기간: 30일
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30일
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90일 치료 후 질 배양에서 칸디다 진균의 존재 여부.
기간: 90일
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무작위 부분에만 적용 가능
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90일
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VagiVitalAC에 의한 초기 치료 효과가 있는 환자(즉, 질 배양에서 칸디다 진균이 없음)의 경우 치료 7일 및 30일 후 치료 지속 후 90일째에 재발합니다.
기간: 90일
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무작위 부분에만 적용 가능
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90일
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기준선과 비교하여 7일 치료 후 자가 보고된 외음질 증상의 변화, 대조 그룹과 비교한 조사 장치 그룹(환자 자신의 경험).
기간: 7일차
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무작위 부분에만 적용 가능
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7일차
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치료 7일 후 자가 보고한 외음부 질 증상의 변화, 비교군과 비교한 조사 장치군(환자 자신의 경험), 베이스라인에서 환자가 자신에게 가장 귀찮은 것으로 자체 식별했습니다.
기간: 7일차
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무작위 부분에만 적용 가능
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7일차
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기준선(환자 자신의 경험)과 비교하여 90일 치료 후 자가 보고된 외음질 증상(질 가려움증/화끈거림 및/또는 통증 및/또는 질 분비물 및/또는 성교 중 통증)의 변화.
기간: 90일
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무작위 부분에만 적용 가능
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90일
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90일 치료 후 자가 보고된 외음질 증상의 변화(환자 자신의 경험), 기준선에서 환자가 자신에게 가장 귀찮은 것으로 자가 식별했습니다.
기간: 90일
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무작위 부분에만 적용 가능
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90일
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부작용 빈도 AEs/SAEs/DDs/ADEs/SADEs at 7일, 조사 장치 그룹과 비교 그룹 비교
기간: 7일차
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무작위 부분에만 적용 가능
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7일차
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90일에서 부작용 AE/SAE/DD/ADE/SADE의 빈도.
기간: 90일
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무작위 부분에만 적용 가능
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aino Fianu Jonasson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VagiPep102
- CIV-21-06-037087 (레지스트리 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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