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심하게 석회화된 관상동맥 병변에 대한 혈관내 쇄석술 및/또는 기계적 용적축소 (ROLLING-STONE)

2021년 8월 16일 업데이트: Marco Pavani, SS Annunziata Hospital, Savigliano

복잡한 석회화된 관상 동맥 치료를 위한 혈관내 쇄석술 및/또는 기계적 용적 축소 다기관 등록: ROLLING-STONE.

복잡한 석회화 관상 동맥 병변이 있는 환자 그룹에서 혈관 조영술로 잘 정의된 환자 그룹에서 관상 스텐트 삽입 전후에 ShockWave 시스템 및/또는 비풍선 기계적 용적 축소 장치를 사용한 혈관 내 쇄석술의 절차 내 및 장기 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

장치: 혈관내 쇄석술

상세 설명

현재로서는 혈관내 쇄석술의 사용에 대해 발표된 실제 데이터가 거의 없습니다. 그것의 안전성과 가능한 절차상의 합병증은 불분명하며 다른 플라크 수정 장치와의 조합 효과는 알려져 있지 않습니다. 마지막으로 실제 환경에서 장기적인 결과에 대한 데이터가 거의 없습니다.

피험자 모집단: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 안정적인 CAD 또는 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 새로운 석회화된 관상동맥 병변이 있는 18세 이상의 피험자. 20개 사이트에서 약 400명의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 30일, 6개월 및 12개월 동안 퇴원을 통해 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: MARCO PAVANI, MD
전화번호: +39 3281598831
이메일: marcopavani@alice.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상 동맥 조영술의 핵심 실험실 분석 또는 이용 가능한 기타 혈관 내 영상으로 확인된 복합 중증 석회화 관상 동맥의 새로운 진단을 받은 연속 환자

설명

포함 기준:

일반 포함 기준:

≥18세;
PCI에 적합한 선천성 관상동맥 질환;
안정허혈심장질환자 또는 불안정허혈심장질환(불안정 협심증, 비ST 상승 심근경색증, ST 상승 심근경색증) 환자, 심인성 쇼크가 동반된 환자
환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 의무 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명합니다.

혈관조영 포함 기준:

대상 혈관 참조 직경은 ≥2.5mm여야 합니다.
De novo 관상 동맥 병변 또는 석회화 스텐트 내 재협착 또는 심각하게 석회화된 관상 동맥 분절의 최적이 아닌 스텐트 확장: 보호되지 않거나 보호된 Left Main, LAD, LCfx, Ramus, RCA.
FFR < 0.80 또는 iFR < 0.90 또는 IVUS 또는 OCT 최소 내강 면적 ≤4.0 mm²인 혈관조영 협착 > 70% 또는 협착 > 50% 및 < 70%;
병변 부위의 석회화 증거: 혈관 조영 석회화(Mintz el al Classification)는 다음과 같이 설명됩니다. 없음/약함, 중간(조영제 주입 전 심장 주기 동안에만 방사선 혼탁이 나타남) 심한 석회화: 이전에 심장 운동 없이 방사선 혼탁이 보임 일반적으로 동맥 내강의 양쪽에 영향을 미치는 조영 주사.

제외 기준:

환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 조사 대상(제약, 생물학 또는 의료 기기)이 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(등록 전 7일 이내에 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함),
환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 이미징 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
환자는 지표 시술 당일 발열, 백혈구 증가증 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 전신 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
지표 시술 후 30일 이내에 주요 심장 부작용(MACE)으로부터 자유로워진 참가자 수. 기간: 인덱스 절차 후 30일 이내	1차 안전성 종점은 지표 시술 후 30일 이내에 주요 심장 부작용(MACE)이 발생하지 않는 것이었습니다. MACE의 정의: 합성 심장사; 심근 경색증(MI): CK-MB 수치가 퇴원 시 새로운 병리학적 Q파를 포함하거나 포함하지 않는 검사 정상(ULN) 상한치의 3배 이상(절차적 MI) 퇴원 후 심근 경색증의 4차 보편적 정의 사용(자발성 MI) ) 표적 혈관 재생술: 지표 절차 완료 후 표적 혈관(표적 병변 포함)에서 혈관 재생술.	인덱스 절차 후 30일 이내
절차에 성공한 참가자 수 기간: 인덱스 절차 후 30일 이내	1차 유효성 종점은 잔여 협착증이 20% 미만(Image Core Laboratory-Assessed)이고 시술 중 MACE가 없는 스텐트 전달로 정의된 시술 성공이었습니다.	인덱스 절차 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
잔여 협착 < 30% 기간: 절차 내	30% 이하의 잔류 협착이 있고 심각한 혈관 조영 합병증이 없는 스텐트 전달.	절차 내
심각한 혈관 조영 합병증 기간: 절차 내	심한 박리(유형 D에서 F), 천공, 갑작스러운 폐쇄, 지속적인 느린 흐름 또는 지속적인 무재류, 심낭 삼출, 접근 부위 합병증(병원 내).	절차 내
6개월 및 12개월의 MACE 기간: 생후 6개월 및 12개월	심장사, 심근경색(MI) 또는 표적 혈관 재생술(TVR).	생후 6개월 및 12개월
표적 병변 실패(TLF) 기간: 30일, 6, 12개월.	30일, 6개월 및 12개월에 경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(ID-TLR).	30일, 6, 12개월.
기타 임상 2차 결과 기간: 30일, 6개월, 12개월.	모든 사망, 심장사, MI, 표적 혈관 MI(TV-MI), 허혈 유발 TVR(ID-TVR), ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, 모든 재혈관화(ID 및 비-TVR) ID) 및 스텐트 혈전증(ARC 확정, 개연성, 확정 또는 개연성)	30일, 6개월, 12개월.
절차 내 이차 결과 기간: 절차 내	1. 최소 내강 직경 사전 스텐트 및 사후 스텐트(QCA 평가 시 mm)	절차 내
절차 내 이차 결과 기간: 절차 내	최소 내강 면적(mm2) 스텐트 시술 전 및 스텐트 시술 후(IVUS/OCT)	절차 내
절차 내 이차 결과 기간: 절차 내	절차 종료 시 QFR 값	절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SS Annunziata Hospital, Savigliano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)