방실 및 심실 지연 최적화를 위한 SPOT EGM 및 심장 내 임피던스 수집 (SATURN)
2022년 3월 22일 업데이트: MicroPort CRM
이 연구의 목적은 CRT 환자의 표면 ECG 및 전기 기계 매개변수의 심초음파 측정에 대해 동시에 두 개의 이식된 센서에서 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SATURN 연구는 전향적, 개입적, 공개 라벨, 비무작위, 단일 부문, 급성, 다기관 타당성 연구입니다.
이 연구의 목적은 두 개의 이식된 센서에서 동시에 표면 ECG 및 전기 기계 매개변수의 심초음파 측정에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
수집된 데이터는 방실(AV) 및 심실간(VV) 지연의 다양한 구성에서 심초음파 및 심전도(ECG)에서 결정된 타이밍과 비교하여 이러한 신호에서 파생된 타이밍 및 형태학적 특징의 관련성을 탐색하기 위해 분석됩니다.
CRT-D 장치를 이식한 최대 35명의 피험자가 프랑스의 약 6개 사이트에 등록됩니다. 각 환자는 약 1.5시간으로 추정되는 심초음파 절차 중에만 이 연구에 참여합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
35
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alberto Borri Brunetto
- 전화번호: +39 335 6997104
- 이메일: alberto.borri.brunetto@crm.microport.com
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux
-
연락하다:
- Bordachar Pierre
-
수석 연구원:
- Bordachar Pierre, Pr
-
Brest, 프랑스
- 모병
- CHU Brest
-
연락하다:
- Mansourati Jacques
-
수석 연구원:
- Mansourati Jacques, Pr
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
-
수석 연구원:
- Gabriel Laurent, Pr
-
부수사관:
- Eicher Jean-Christophe, Pr
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- CHU La Timone
-
수석 연구원:
- Habib Gilbert, Pr
-
부수사관:
- Deharo Jean-Claude, Pr
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Chu Rennes
-
수석 연구원:
- Donal Erwan, Pr
-
부수사관:
- Leclercq Christophe, Pr
-
Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- CHU St Etienne
-
연락하다:
- Da Costa Antoine
-
수석 연구원:
- Da Costa Antoine, Pr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 ESC 지침에 따라 CRT-D 장치 이식에 대한 클래스 I 또는 II 적응증이 있는 환자
- 조사 절차 전 2개월 이내에 MicroPort CRM Platinium CRT-D SonR 또는 Platinium CRT-D 장치를 새로 이식한 환자
- 방실-심실 전도가 보존되고 표면 ECG에서 PR 간격=220 +/- 30ms인 동리듬의 환자
- 환자는 연구 동의서를 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 영구적 또는 지속적인 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 환자
- 영구적이거나 빈번한 발작성 고도 방실 차단을 나타내는 환자
- 장치 업그레이드 또는 교체
- 미성년자(즉, 18세 미만) 또는 후견인 또는 구금 중인 환자
- 예정된 조사 절차에 참석할 수 없는 환자, 본 연구의 목적을 이해할 수 없거나 협조를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신호 수집
이식된 장치에 의한 센서 신호 수집.
|
CE 마크가 없는 임베디드 소프트웨어는 센서 신호 수집을 활성화하기 위해 이식된 장치에 일시적으로 업로드됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신호 타이밍 대 LPEI
기간: 참가자는 연구 등록 시(0일) 단일 클리닉 방문 동안 테스트를 받게 됩니다.
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CRT 이식 장치로 획득한 신호에서 파생된 타이밍과 AV(방실-심실) 및 VV(심실간) 지연의 여러 구성에서 초음파 검사로 결정된 LPEI(Left Pre-Ejection Interval) 사이의 관계에 대한 탐색적 분석.
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참가자는 연구 등록 시(0일) 단일 클리닉 방문 동안 테스트를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Erwan Donal, Pr., CHU Pontchaillou - Rennes, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 27일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICRI01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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