만성 요통을 위한 에센셜 오일 (ECAP)
2021년 10월 7일 업데이트: Buda Health Center
이 연구의 특정 목적은 만성 요통 환자를 위한 일반적인 치료와 비교하여 코파이바 에센셜 오일(CEO) 요법을 포함하는 새로운 개별화된 척추 재활 프로그램의 안전성과 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 보완 및 대체 의학에 대한 연구는 지난 15년 동안 증가했습니다. 생화학 연구에서 알 수 있듯이 이러한 물질은 통증을 완화하고 염증을 줄이는 능력을 가지고 있습니다. 이를 통해 다음을 목표로 합니다.
- 통증, 장애, 작업 능력, 신체 활동 및 정신 건강에 긍정적인 영향을 미침으로써 만성 요통(CLBP)이 있는 개인의 건강 결과를 개선하고
- 건강 관련 비용을 줄임으로써 치료, 병가, 재활 및 비자발적 퇴직과 관련된 사회의 만성적 건강 부담을 줄입니다.
1차 임상 가설은 개별화된 척추 치료와 추가 CEO 국소 치료를 받는 CLBP 환자가 일반적인 치료에 비해 우수한 장단기 결과(조건별 삶의 질 및 전반적인 웰빙으로 정의됨)를 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aron Lazary, PhD
- 전화번호: +3618877900
- 이메일: aron.lazary@bhc.hu
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Szita, PhD
- 전화번호: 5670 +3618877900
- 이메일: julia.szita@bhc.hu
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1126
- 모병
- National Center for Spinal Disorders / Buda Health Center
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연락하다:
- Aron Lazary, PhD
- 전화번호: +3618877900
- 이메일: aron.lazary@bhc.hu
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연락하다:
- Julia Szita, PhD
- 전화번호: +3618877900
- 이메일: julia.szita@bhc.hu
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수석 연구원:
- Peter Pal Varga, MD
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부수사관:
- Julia Szita, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사성 통증을 수반하거나 수반하지 않는 만성 요통(통증 > 3개월)
- 요통이 우세한 증상이며 Visual Analog Pain Scale(요통)>4
- 정상적인 인지기능, 자발적인 참여
- 영어 또는 헝가리어로 된 설문지를 읽고 답할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 척추 수술
- 치료되지 않은 대사성 골질환
- 활성 악성 질환
- 임신
- 심한 골다공증, 골절 또는 외상 후 기형
- 척추 감염
- 신경근육질환
- 자가 면역 질환
- 골수증
- 선천성 척추 기형
- 정신 질환
- 심한 좌골 신경통
- 심한 척추 불안정
- 연구 프로토콜 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
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모든 피험자는 입원 기간 동안 매일 학제간 - 다중 모듈식 - 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 표준 20% 농도 Copaiba 오일을 사용한 표준 관리 및 CEO 치료
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모든 과목은 매일 30분 마사지 요법을 포함하여 입원 기간 동안 매일 학제간 - 다중 모듈식 - 치료를 받게 됩니다.
실험군과 위약군 환자 모두 후속 기간의 전반부(90일)에 국소 치료를 계속 사용했습니다.
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실험적: 40% 농도 코파이바 오일을 사용한 스탠다드 케어 및 CEO 트리트먼트
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모든 과목은 매일 30분 마사지 요법을 포함하여 입원 기간 동안 매일 학제간 - 다중 모듈식 - 치료를 받게 됩니다.
실험군과 위약군 환자 모두 후속 기간의 전반부(90일)에 국소 치료를 계속 사용했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 코코넛 오일을 사용한 표준 치료 및 위약 치료
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모든 과목은 매일 30분 마사지 요법을 포함하여 입원 기간 동안 매일 학제간 - 다중 모듈식 - 치료를 받게 됩니다.
실험군과 위약군 환자 모두 후속 기간의 전반부(90일)에 국소 치료를 계속 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도는 0-10 척도로 측정되며 숫자가 높을수록 통증 강도가 더 심해집니다.
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6 개월
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기능
기간: 6 개월
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Oswestry 장애 지수
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심성과지표 Index Back (COMI Back)
기간: 6 개월
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허리 문제가 있는 환자에게 중요한 주요 결과(통증, 기능, 증상별 웰빙, 삶의 질, 장애)를 평가하기 위한 간략한 도구입니다.
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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유로QoL-5D
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6 개월
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심리적 측정 - 두려움 회피 신념
기간: 6 개월
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두려움 회피 신념 설문지
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6 개월
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심리적 측정 - 우울증
기간: 6 개월
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벡 우울증 인벤토리
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6 개월
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심리적 측정 - 통증 파국화:
기간: 6 개월
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통증 파국화 척도
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6 개월
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심리적 측정 - 불안
기간: 6 개월
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상태 특성 불안 인벤토리
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6 개월
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척추 기능
기간: 6 개월
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
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6 개월
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척추 능동 운동 범위
기간: 6 개월
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운동 범위
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6 개월
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글로벌 치료 결과
기간: 6 개월
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7점 리커트 척도(높은 숫자는 더 나쁜 결과를 나타냄)
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6 개월
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환자 만족도
기간: 6 개월
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5점 리커트 척도(숫자가 작을수록 더 만족한 환자를 나타냄)
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6 개월
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치료의 요구
기간: 6 개월
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퇴원 후 진통제 및 응용 요법
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter Pal Varga, MD, Buda Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DO-221014-COP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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