로봇 팔 보조 Ga-68 PSMA PET/CT 유도 경둔부 전립선 생검
2021년 8월 20일 업데이트: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Trans Gluteal Automated Robotic Arm Assisted Ga-68 Prostate-specific membrane Antigen Position Emission Tomography/Computed Tomography 유도 경피적 전립선 생검.
Ga-68 PSMA(Ga-68 PSMA) PET/CT는 전립선암 영상에 사용되고 있습니다. 현재 연구에서는 로봇 팔을 이용한 Ga-68 PSMA PET/CT 유도 경둔부 전립선 생검의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
2019년 1월부터 2020년 9월까지 PCa 임상 의심이 있는 78명의 참가자를 모집했습니다. 모든 환자는 전신 Ga-68 PSMA PET/CT를 시행받았다. 전립선에 PSMA-avid 병변이 있는 환자는 로봇 팔 보조 PET 유도 경둔부 생검을 받았습니다. 시술 중 통증 정도, 시술 관련 합병증 및 조직병리를 평가하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, 인도, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
나. Ca Prostate의 임상적 또는 생화학적으로 의심되는 사례. ii. 전립선에 PSMA 열렬한 병변이 있는 환자 iii. 생검에 대한 서면 동의서를 제공할 준비가 된 환자 iv. 양호한 일반 상태(Karnofsky 성능 상태, KPS, 70 이상).
제외 기준:
나. 전립선에서 병변을 발현하는 국소 PSMA 없음 ii. 서면 동의를 거부한 환자 iii. 비정상적인 응고 양상 iv. 급성 전립선염, 심각한 급성 또는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PSMA PET/CT 가이드 생검 암
Ga-68 PSMA PET/CT 영상은 현재 생화학적 재발, 반응 평가가 있는 전립선암 환자, 심지어 임상적으로 전립선암이 의심되는 환자에게도 일상적으로 시행되고 있습니다.
현재 연구에서 우리는 로봇 팔 보조 Ga-68 PSMA 유도 경둔부 전립선 생검을 계획하는 것을 목표로 합니다.
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환자들은 PET/CT 테이블에 엎드린 자세를 취했습니다.
시술을 위해 하부 골반 부위의 국소 PET/CT 이미지를 획득했습니다.
이미지는 ROBIO™ EX 워크스테이션으로 전송되었습니다.
ARA 워크스테이션은 바늘 궤적, 병변의 깊이 및 각도를 결정했습니다.
계획된 궤적은 중요한 장기와의 관계에 대해 평가되었습니다.
국소 마취하에 시술을 위해 엄격한 외과 적 무균 접근법을 따랐습니다.
18G x 20cm 동축 시스템을 부시를 통해 수동으로 삽입하고 로봇 팔의 도움으로 둔부 피부 진입 부위를 통해 전립선의 미리 결정된 깊이까지 밀어냈습니다.
바늘의 실시간 배치는 저선량 CT로 확인되었고 생검 표본이 회수되었습니다.
시술 후 회복실에서 2시간 동안 환자의 활력소와 배뇨장애를 관찰하였다.
표본은 조직병리학적 검사를 위해 보내졌다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 진단 수율
기간: 삼 개월
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병리학적 진단을 확립하기 위해 임상적으로 전립선암이 의심되는 환자에서 전립선의 PSMA 발현 부위로부터 생검 표본을 얻습니다.
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삼 개월
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절차의 안전성
기간: 칠일
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시술 전후 및 시술 후 부작용이 문서화되었습니다.
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칠일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INT/IEC/2019/001994
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 주임 조사관으로부터 직접 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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