TECNIS SIMPLICITY™를 탑재한 TECNIS EYHANCE™와 TECNIS® 일체형 안내 렌즈의 시력 성능 평가
2023년 8월 25일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® 1피스 안내 렌즈와 비교하여 TECNIS SIMPLICITY™를 사용한 TECNIS EYHANCE™ 안내 렌즈의 시력 성능 임상 평가
이 연구는 TECNIS Eyhance IOL 대 TECNIS 1-피스 IOL의 6개월, 전향적, 다기관, 양측, 무작위 피험자 및 평가자 마스크 임상 조사입니다.
이 연구는 미국의 최대 15개 사이트에서 수행될 예정이며 약 220명의 피험자를 등록하여 약 200명의 무작위 및 양측 이식 피험자를 달성하여 6개월에 각 렌즈 그룹에서 약 100명의 평가 가능한 피험자가 됩니다. 피험자는 양쪽 눈에 동일한 IOL(TECNIS Eyhance IOL 또는 TECNIS 1-Piece IOL)을 이식해야 합니다. 먼저 이식된 눈은 기본 연구 눈으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
228
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight
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-
Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
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-
Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16606
- Scott & Christie and Associates, PC
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R & R Eye Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 후방 챔버 IOL 이식이 계획된 양측 백내장
- 눈부심 소스 유무에 관계없이 Snellen 20/40 이하의 수술 전 최대 교정 거리 시력(BCDVA)
- 20/30 Snellen 이상의 수술 후 최고 교정 시력 가능성
각막 난시 파라미터:
- 정상 각막 지형 및 불규칙한 각막 난시 없음
- 수술 후 난시는 각 눈에서 1D 미만으로 외과적으로 관리할 수 있습니다.
- 각 눈의 백내장 이외의 투명한 안내 매체
- 시험 절차 및 연구 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 또는 해당 국가의 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 동등한 문서
- 영어로 된 질문을 이해하고 응답할 수 있는 능력
제외 기준:
- TECNIS Eyhance™ IOL 사용 지침에 명시된 조건을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 중에 위험이 이익보다 증가하거나 부작용이 발생할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
- 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없음(예: 사시, 안진 증 등으로 인해)
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 60일 이내 참여
- 모노비전 교정에 대한 욕구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 렌즈
테크니스 아이핸스
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조사용 인공 수정체는 양쪽 눈의 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 렌즈
테크니스 1피스 IOL(인공수정체)
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제어 인공 수정체는 양쪽 눈의 백내장 수술 중 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 최고 보정 거리 시력(BCDVA)
기간: 6 개월
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렌즈 그룹 간 첫 번째 눈의 최대 교정 거리 시력의 평균 단안 차이
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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66CM의 단안 거리 보정 중급 시력(DCVA66)
기간: 6 개월
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렌즈 그룹 간 첫 번째 눈의 66cm 거리 보정 중급 시력의 평균 단안 차이
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EMON-101-EHCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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