EHealth 기술을 이용한 파킨슨병에 대한 운동 인지 홈 트레이닝의 타당성
2022년 5월 3일 업데이트: Breiffni Leavy, Stiftelsen Stockholms Sjukhem
EHealth 기술을 활용한 파킨슨병 환자의 일상생활 신체활동 지속 지원
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자들 사이에서 eHealth 기술을 사용하여 새로운 운동 인지 가정 훈련 개입의 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 112 19
- Stockholms sjukhem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의는 포함되기 최소 6개월 전에 특발성 PD를 진단했습니다.
- Hoehn & Yahr 단계 I-III
- 포함되기 3개월 전에 항파킨슨 약물에서 안정적입니다.
- 보행 보조기 없이 실내에서 독립적으로 걸을 수 있는 능력.
- 최소 5분 동안 보행 보조기 유무에 관계없이 지속적으로 걸을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 구두 또는 서면 지침을 이해하거나 따르는 능력에 영향을 미치는 인지 장애(몬트리올 인지 평가 ≤ 21점).
- 참여를 방해하는 시각 장애 및/또는 의사소통 장애.
- 동결 및/또는 2개 이상의 주요 문제가 포함되기 전 달에 발생합니다.
- 집에서 감독 없이 하는 운동 수행을 방해하는 기존의 기타 신경/정형외과 또는 심혈관 질환.
- 집에 인터넷이 연결되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 홈트레이닝
참가자는 10주 동안 디지털 트레이닝 앱의 도움을 받아 가정 환경에서 매주 3회 트레이닝합니다.
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참가자는 운동 및 인지 기능 향상을 목표로 하는 점진적인 10주 운동 프로그램에 참여합니다. 운동 운동은 기능적 강도, 보행 및 신체 활동 수준을 목표로 합니다. 훈련 세션은 주 3회 진행되며 파킨슨병 환자를 위해 조정된 디지털 애플리케이션의 지원을 받습니다. 1~2주차는 오로지 운동에만 집중합니다. 이중 작업(운동 인지) 운동은 3주차에 도입되어 10주차까지 진행됩니다. 참가자들은 또한 10주 동안 신체 활동 수준을 높이도록 권장됩니다. 비디오 기능/전화를 사용하여 임상 전문가/연구원과 매주 연락합니다. 개입 전 첫 1주와 5주 기간에 두 번의 가정 방문이 이루어집니다. 참가자는 개입 기간 동안 앱을 통해 동기 부여 메시지와 알림을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EHealth 개입에 대한 참가자 만족도
기간: 10주 기간.
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참가자는 각 교육 세션 후 디지털 설문 조사 사용에 대한 만족도를 평가합니다.
평균값이 계산됩니다.
이는 타당성 결과(개입의 수용 가능성)를 측정합니다.
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10주 기간.
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참가자들은 모터 운동의 강도를 인지했습니다.
기간: 10주 기간.
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참가자는 각 교육 세션 후 인지된 운동 척도(6-20)의 Borg 등급을 사용하여 개입 강도를 평가합니다.
이 척도에 따르면 낮은 숫자는 낮은 수준의 노력을 의미하고 높은 숫자는 높은 수준의 노력을 의미합니다.
목표는 참가자의 노력 수준이 중간 범위(12-17)에 있다는 것입니다. 이것은 타당성 결과(개입을 수행할 수 있는 실용성 또는 능력)를 측정합니다.
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10주 기간.
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참가자들은 운동 인지(이중 작업) 연습의 어려움을 인식했습니다.
기간: 10주 기간.
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참가자는 각 연습 세션 후 0-10 척도(높은 점수 = 높은 난이도)를 사용하여 이중 작업 연습의 난이도를 평가하고 점수는 이후 학습 기간 동안 평균을 냅니다.
이는 타당성 결과 - 개입의 적합성을 측정합니다.
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10주 기간.
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EHealth 교육 도구의 참가자 실제 사용
기간: 10주 기간.
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디지털 교육 앱에 로그인한 총 시간은 시스템에서 파생되며 총 권장 개입 시간의 백분율로 표시됩니다.
이는 타당성 결과를 측정할 것입니다 - 개입 요구'.
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10주 기간.
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교육 세션 중 발생한 총 부작용 수
기간: 10주 기간
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참가자는 일주일에 한 번 전화 인터뷰를 통해 교육 세션 중에 발생한 낙상 또는 기타 부상과 같은 모든 부작용을 보고합니다.
이는 타당성 결과 안전을 측정합니다.
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10주 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습관적인 신체 활동
기간: i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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연속 7일 동안 엉덩이에 착용한 ActiGraph 가속도계 모델 GT3X+(ActiGraph, Pensacola, FL, US)로 측정
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i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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평소와 빠른 보행 속도
기간: i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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자체 선택 및 빠른 속도로 각각 10미터 걷기 테스트
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i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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기능적 능력과 이중 작업 보행 능력
기간: i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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단일 및 이중 작업 조건에서 2분 도보 테스트(2MWT) 동안 평가됨
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i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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자가보고 보행 능력
기간: i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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Walk-12 G 설문지
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i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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하지 기능
기간: i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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30초 체어 스탠드 테스트
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i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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균형 성능
기간: i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
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i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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자가 보고 균형 신뢰도
기간: i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
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i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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일상 생활의 8개 차원에서 자가 보고된 어려움
기간: i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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파킨슨병 설문지 -39(PDQ-39)
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i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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자기효능감 발휘
기간: i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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스웨덴 운동 자기효능감 척도(S-ESES)
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i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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실행 기능
기간: i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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주의력 및 정신 운동 처리 속도는 Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEFS)의 Trail making test(TMT) 조건 2(문자 시퀀싱) 및 4(숫자-문자 전환(set-shifting))에 의해 평가됩니다.
결과는 시간(초)으로 표시됩니다.
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i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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언어 유창성
기간: i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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언어 기능, 시작 및 작업 세트 전환은 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)의 언어 유창성(문자 유창성, 범주 유창성 및 범주 전환)으로 평가됩니다.
원시 점수는 환산 점수로 변환됩니다.
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i) 기준선, 개입 전. ii) 개입 직후(10주 홈 트레이닝)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Breiffni Leavy, PhD, Stockholms sjukhem and Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-03655
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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