치료된 전이성 흑색종 환자에서 면역 침윤 및 세포 가소성 마커의 변이 (COLEMAN)
2023년 12월 11일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
치료 중인 전이성 흑색종 환자의 면역 침윤 및 세포 가소성 마커의 변이에 관한 연구
COLEMAN은 Hospices Civils de Lyon에서 시작한 개방된 전향적 단일 중심 비무작위 연구입니다. 대상 인구는 일반적인 치료의 일부로 관리되는 전이성 흑색종 치료에 적합한 III기 또는 IV기 전이성 흑색종을 가진 18세 이상의 환자입니다.
목적은 면역 요법 또는 표적 요법 전과 하에서 면역 침윤 및 세포 가소성의 변화를 연구하는 것입니다. 치료 시작 전과 치료 시작 1개월 후에 2회의 생검을 실시하고 치료 시작 후 1회의 혈액 샘플을 채취합니다.
100명의 환자가 포함되어 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stéphane Dalle, Pr
- 전화번호: +33 04 78 86 16 79
- 이메일: Florence.guillemaud@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Myrtille Le Bouar, Msc
- 전화번호: +33 04 78 86 15 96
- 이메일: myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69495
- 모병
- Service de dermatologie (Bâtiment 1A)
-
연락하다:
- Myrtille Le Bouar, Msc
- 전화번호: +33 04 78 86 15 96
- 이메일: myrtille.le-bouar@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Stéphane Dalle, Pr
- 전화번호: +33 04.78.86.16.79
- 이메일: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
부수사관:
- Sarah Milley, MD
-
부수사관:
- Nicolas Poulalhon
-
부수사관:
- Marie Perier-Muzet
-
부수사관:
- Sébastien Debarbieux
-
부수사관:
- Thomas Luc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18
- 여성 환자는 2가지 피임법 사용에 동의해야 합니다. 남성의 경우 파트너가 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최소 5개월 동안 가임기인 경우 한 가지 피임 방법이 필요합니다.
- 전이성 3기 또는 4기 흑색종 재발 환자
- 일반적인 치료의 일부로 표시되고 시행되는 흑색종 전이 치료에 적격
- 환자는 연구 프로토콜에 따라 피부 종양 생검(얼굴 및 주름 또는 림프절 제외)을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 보험에 가입한 환자 또는 건강 보험 수혜자
- 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공하고 승인된 동의서에 서명할 수 있는 환자
- 생물학적 시료의 보존 및 유전자 연구를 포함한 임상 연구에 대한 사용을 수락하는 환자
제외 기준:
- 치료 중인 혈액 종양
- 기록된 자가면역 병리 병력이 있는 환자
- 안구 흑색종
- 정의의 보호 아래 있는 사람
- 포함 4주 전에 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 전이성 흑색종
면역 요법 또는 표적 요법에 적합한 3기 또는 4기 흑색종 환자
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치료 시작 전(D-28에서 D-1) 및 치료 중(1개월) 2건의 피부 종양 생검
치료 시작 전(D-28 ~ D-1) EDTA 혈액 샘플(8mL) 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD8+ T 세포
기간: 화학 요법 전 1개월
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CD8+ T 세포의 투여량
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화학 요법 전 1개월
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CD8+ T 세포
기간: 화학 요법 후 1개월
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CD8+ T 세포의 투여량
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화학 요법 후 1개월
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ZEB1 단백질의 발현
기간: 화학 요법 전 1개월
|
ZEB 1 단백질의 복용량
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화학 요법 전 1개월
|
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ZEB1 단백질의 발현
기간: 화학 요법 후 1개월
|
ZEB 1 단백질의 복용량
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화학 요법 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 13주차
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임상의가 평가한 부분 또는 완전 반응
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13주차
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무진행 생존
기간: 13주차
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치료 개시일과 최초 진행일 사이의 시간
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13주차
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무진행 생존
기간: 5년까지 매년
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치료 개시일과 최초 진행일 사이의 시간
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5년까지 매년
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전반적인 생존
기간: 13주차
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치료 개시일과 환자 사망 사이의 시간
|
13주차
|
|
전반적인 생존
기간: 5년까지 매년
|
치료 개시일과 환자 사망 사이의 시간
|
5년까지 매년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 11월 18일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL21_0906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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