변실금이 있는 어린이의 경항문 세척을 위한 새로운 세척 시스템의 검사
2022년 8월 8일 업데이트: University of Aarhus
이 연구의 목적은 경항문 세척(TAI)을 위한 새로운 관개 시스템이 Aarhus 대학 병원의 소아 병동에서 현재 사용되는 시스템보다 효과적이고 더 견딜 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위 통제 연구입니다.
이 연구는 동일한 프로토콜에 따라 Aarhus University Hospital(덴마크) 및 Aalborg University Hospital(덴마크)에서 수행됩니다.
초기 무작위배정에 따라 아동은 새로운 시스템(그룹 A) 또는 현재 사용되는 시스템(그룹 B)을 사용한 치료에 할당됩니다. 6주 후에 아이는 반대 시스템을 사용하기 위해 교차할 것입니다.
가설은 어린이를 위해 특별히 개발된 TAI 시스템이 삽입 시 통증에 대한 보고가 줄어들어 더 나은 순응으로 이어질 수 있기 때문에 어린이의 세척에 대한 내성을 향상시킬 것이라는 것입니다. 이 결과는 변실금에 대해 유사하거나 더 나은 효과를 유도하고 요실금 재발을 줄여 필요한 추적 기간을 줄입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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The North Denmark Region
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Aalborg, The North Denmark Region, 덴마크, DK-9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경항문 세정이 지시되는 신경성 또는 비신경성 기반의 변실금.
제외 기준:
- Morbus Hirschsprungs 질병.
- 항문직장 기형.
- 변비를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 항콜린제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6주 동안 새로 개발된 콘 현재 사용 중인 6주 콘
6주 동안 경항문 세척을 위해 새로 개발된 콘으로 치료를 시작한 후 추가 6주 동안 현재 사용되는 반대 시스템으로 교차하도록 지시받습니다.
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경항문 관주용으로 사용하기에 적합한 디자인과 더 부드러운 소재로 새롭게 개발된 콘.
Cone은 현재 Aarhus 대학 병원의 소아과 병동에서 경항문 관개에 사용됩니다.
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활성 비교기: 현재 콘 6주 사용 새로 개발된 콘 6주
6주 동안 경항문 세척을 위해 현재 사용 중인 콘으로 치료를 시작한 다음 추가 6주 동안 현재 사용 중인 반대 시스템으로 교차하도록 지시합니다.
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경항문 관주용으로 사용하기에 적합한 디자인과 더 부드러운 소재로 새롭게 개발된 콘.
Cone은 현재 Aarhus 대학 병원의 소아과 병동에서 경항문 관개에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 에피소드 빈도에 대한 효과
기간: 12주
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홈 레코딩으로 평가합니다.
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12주
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시각적 아날로그 척도로 평가된 불편함 및 통증 평가
기간: 12주
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홈 레코딩으로 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변비의 정도
기간: 12주
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가정 녹음 및 경복부 직장 초음파로 평가합니다.
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12주
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요실금 삽화의 평가
기간: 12주
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홈 레코딩으로 평가합니다.
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12주
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다른 시스템을 사용한 준수 평가 평가
기간: 12주
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홈 레코딩으로 평가합니다.
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12주
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아동의 웰빙 변화 추정
기간: 12주
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WHO-5를 사용하여 홈 레코딩으로 평가
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Højt skyl
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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