연수막 전이에 대한 Rhenium-186 NanoLiposome의 뇌실내 투여 (ReSPECT-LM)
2025년 3월 25일 업데이트: Plus Therapeutics
연수막 전이에 대해 뇌실내 카테터를 통해 투여되는 단일 용량 Rhenium-186 NanoLiposome(186RNL)의 최대 허용 용량/최대 실행 가능 용량, 안전성 및 효능을 결정하기 위한 다기관 1상 임상 연구
이것은 연수막 전이(LM)의 치료를 위해 뇌실내 카테터를 통해 186RNL의 단일 용량을 투여할 오픈 라벨 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 I상 임상 연구는 뇌실내 카테터(Ommaya 저수지)를 통해 투여되는 186RNL(방사성 핵종 임상 연구 약물)의 단일 용량을 연수막 전이(LM) 참가자에게 평가합니다.
임상 연구 치료는 참가자당 186RNL의 단일 투여 5cc 용량으로 구성됩니다.
임상 연구에는 세 가지 개별 용량 수준의 평가가 포함됩니다. 3명에서 6명의 참가자가 각 복용량으로 치료될 수 있습니다.
연구에 등록할 수 있는 최대 참가자 수는 18명입니다.
임상 연구 치료는 CSF 유동 연구 후 임상 연구 의사에 의해 외래환자 기준으로 투여될 것입니다.
참가자는 임상 연구 약물이 투여된 후 최대 12개월 동안 추적됩니다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 특정 질병에 대해 186RNL을 승인하지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrew Brenner, PhD
- 전화번호: 1(210) 791-8723
- 이메일: patients@respect-trials.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brandallyn Tihinen, RN
- 전화번호: 1(210) 791-8723
- 이메일: patients@respect-trials.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Olson Pavilion
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Ohio State University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Universiy of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center San Antonio / Mays Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18세 이상.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력이 있으며 기관별 IRB에서 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
피험자는 연구 요구 사항을 충족하는 LM을 입증하고 문서화했습니다.
• EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines 유형 1 및 2(2D 제외) 모든 기본 유형의 LM.
- Karnofsky 성능 상태 60~100
허용 가능한 간 기능:
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3.0 간 정상 피험자에 대한 정상 상한선.
* AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 간 전이 대상자의 정상 상한치의 5.0배
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이하인 허용 가능한 신장 기능
허용되는 혈액학적 상태(혈액학적 지원 없이):
- ANC ≥1000 세포 µL
- 혈소판 수 ≥75,000/µL
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 모든 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 및 여성 피험자는 연구 참여 시점부터 6개월까지 파트너와 함께 효과적인 피임 수단(예: 외과적 살균 또는 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임법 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 복용 후.
- 남녀 모두 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이상(Cockcroft-Gault 방정식 사용)인 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 항종양제, 연구용 약물 또는 투여된 기타 약물로 인해 AE(탈모, 빈혈 및 림프구 감소증 제외)에서 부작용에 대한 국립 암 연구소(NCI) 일반 용어 기준(CTCAE v5.0 등급 ≤ 1)으로 회복되지 않았습니다. 공부하기 전에.
- 폐쇄성 또는 증상이 있는 의사소통 수두증
- 프로그래밍 가능한 판막이 없거나 Ommaya 저장소 배치에 대한 금기 사항이 없는 심실-복막 또는 심실-심방 션트
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 음성 혈청 임신 검사 없이 임신 가능성이 있는 가임 여성
- 연구 약물 이전 3개월 이내의 진행성 전신(추가 연수막) 질환, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 조절되지 않는 전신 감염, 증후성 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증과 같은 심각한 병발 질환, 심근경색, 뇌졸중, 6개월 이내의 일과성 허혈 발작, 동의 또는 뇌병증 이전 14일 이내에 발작이 발생한 발작 장애
- 신장, 심장, 간, 폐 또는 위장관 전신 독성 등급 3 이상과 같은 활동성 중증 비혈액학적 장기 독성.
- 유전성 출혈 체질 또는 용납할 수 없는 출혈 위험이 있는 후천성 응고병증과 같은 중대한 응고 이상.
- 방사선 치료를 받은 시기에 관계없이 척수 또는 전뇌 방사선 치료에 선량을 받은 환자.
- 186RNL의 첫 투여 전 3주 이상 척추 방사선 조사 후 척수병증.
- 중추신경계 침투가 있는 전신 화학요법제(예: 테모졸로마이드, 카르무스틴, 로무스틴, 카페시타빈, 카보플라틴, 비노렐빈, 베바시주맙, 이리노테칸 또는 토포테칸).
- 연구 약물(186RNL)의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내의 전신 요법(연구용 제제 및 소분자 키나아제 억제제 포함).
- 연구 약물(186RNL)의 첫 투여 전 42일 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C, 또는 14일 이내의 규칙적인/지속적인 저용량 화학요법, 또는 28일 이내의 기타 세포독성 화학요법.
- 손상된 CSF 흐름 연구는 연구 이미징을 기반으로 하고 조사자가 결정한 대로 -4일에서 -2일에 수행되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
각 참가자는 186RNL의 단일 5cc 관리를 받게 됩니다. 각 용량 수준에서 최소 3명에서 최대 6명의 참가자가 등록됩니다. 초기 3명의 참가자에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않으면 다음으로 더 높은 용량 수준 코호트가 등록을 위해 열립니다. 용량 증량 방식은 수정된 피보나치 용량 증량 방식을 따릅니다. |
모든 참가자는 Ommaya Reservoir와 CSF Flow Study를 가지고 있어야 합니다. 참가자는 Ommaya Reservoir를 통해 186RNL의 단일 5cc 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 12 개월
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안전성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE의 발생률에 의해 평가될 것입니다.
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12 개월
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 12 개월
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최대 허용 용량(MTD)은 각 코호트에서 3~6명의 참가자와 함께 증가하는 용량을 테스트하여 평가됩니다.
MTD는 참가자의 > 33%에서 용량 제한 독성(DLT)을 유발하지 않은 약물의 최고 용량을 반영합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR) 결정
기간: 12 개월
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진행 시 최상의 전체 응답으로 응답을 달성하는 모든 평가 가능한 참가자의 비율로 정의된 전체 응답률(ORR)을 결정합니다.
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12 개월
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대응 기간(DoR) 결정
기간: 12 개월
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첫 번째 응답에서 LM 진행까지의 시간으로 정의된 응답 기간(DoR)을 결정합니다.
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12 개월
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무진행 생존(PFS) 결정
기간: 12 개월
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첫 번째 치료부터 LM 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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첫 치료부터 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)을 결정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew Brenner, PhD, The Cancer Therapy and Research Center at UTSHSCSA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-LM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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