재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(r/r DLBCL) 환자에서 IBI110 단일 제제 및 신틸리맙 병용의 효능 및 안전성
2021년 9월 1일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(r/r DLBCL) 환자를 위한 IBI110 단일 제제 및 신틸리맙 병용의 효능 및 안전성에 대한 Ib상, 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 IBI110 단일 제제 및 신틸리맙과의 병용 치료가 r/r DLBCL에서 충분한 효능/안전성을 입증하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발성 및/또는 이용 가능한 표준 치료 요법에 불응성인 DLBCL에서 IBI110 단일 제제 및 신틸리맙과의 병용 치료의 효능과 안전성을 결정하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 무작위배정 연구입니다.
각 코호트의 참가자는 IBI110 단일 제제군 및 IBI110과 신틸리맙 병용군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 최대 2년 동안 또는 질병 진행(악성 림프종에 대한 Lugano 2014 기준(Cheson et al 2014)에 따라 조사관이 평가), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 이유로 연구 치료 중단까지 연구 치료를 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: yong wang
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: yong.wang@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Weili Zhao, PhD, MD
- 전화번호: 021-64370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 남성 또는 여성, 18-70세(동의를 얻은 시점)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 조직학적으로 확인된 DLBCL 진단은 최소 2가지 이상의 전신 치료(안트라사이클린 및 항-CD20 면역요법을 포함하는 요법이 포함되어야 함)로 사전 치료를 받은 피험자에서 이루어집니다.
- 가장 최근 요법이 CAR-T 세포 요법인 피험자도 자격이 있었습니다.
제외 기준:
이전에 항-LAG-3 치료에 노출된 환자.
- 이전 CAR-T 세포 치료 중 ≥등급 3 CRS, 신경독성 또는 혈구포식 림프조직구증)의 병력.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 프로토콜에 따른 몇 가지 예외를 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 자가면역 질환의 문서화된 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IBI110을 사용한 단일 제제 치료 암
RP2D에서 관리되는 IBI110
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BI110은 MHCII에 대한 LAG-3의 결합을 차단하는 고친화도, 리간드 차단, 인간화 항림프구 활성화 유전자-3(LAG-3) IgG4 항체입니다.
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실험적: IBI10과 신틸리맙 병용 치료군
RP2D에서 투여된 IBI110 및 신틸리맙
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신틸리맙은 PD-L1(Programmed death-ligand 1)과 PD-L1(Programmed death-ligand 2)의 결합을 차단하는 NMPA 승인 고친화도, 리간드 차단, 인간화 PD-1(anti-programmed death-1) IgG4 항체입니다. -L2) PD-1로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(부작용, AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 최대 24개월
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유해 사례(AE)는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사례만을 나타내는 것은 아닙니다.
TEAE는 치료 기간 동안 발병하거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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연구 코호트에서 완전 관해 및 부분 관해를 달성한 피험자의 백분율
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최대 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답률
기간: 최대 24개월
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연구 코호트에서 완전 반응을 달성한 피험자의 백분율
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최대 24개월
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DoR
기간: 최대 24개월
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DOR은 원인에 관계없이 Lugano 2014 기준 또는 사망에 따라 질병 진행에 대한 첫 번째 객관적 반응(이후 확인됨) 날짜로 정의됩니다.
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최대 24개월
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PFS
기간: 최대 24개월
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PFS는 치료일로부터 Lugano 2014 기준에 따른 질병 진행일 또는 원인에 관계없이 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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운영체제
기간: 최대 24개월
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OS는 치료 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 9월 27일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 7월 12일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIBI110B201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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