푸에르토리코의 선천성 지카 바이러스 감염 아동에 대한 관리 준수
2023년 11월 25일 업데이트: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital
임신 중 확인되거나 가능한 선천성 지카 바이러스 감염에 대한 실험실 증거가 있는 어머니에게서 태어난 어린이에 대한 관리 준수.
푸에르토리코의 유행병 규모를 감안할 때 선천성 지카 바이러스 감염은 상당수의 어린이에게 엄청난 합병증을 일으킬 수 있으며 가족과 사회 전반에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 제안은 선천성 지카 바이러스 감염에 노출된 어린이가 최적의 임상 결과를 위해 필요한 후속 치료를 받을 수 있도록 하는 중요한 첫 번째 단계입니다.
우리는 이 연구에서 얻은 교훈이 푸에르토리코의 조기 개입 서비스 준수 모델에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개요:
참가자는 선천성 지카 바이러스 감염 가능성이 있는 어린이의 일차 간병인(18세 이상)이 됩니다. 참가자는 푸에르토리코 대학 의료 과학 캠퍼스(UPR-MSC)의 소아과 서비스와 푸에르토리코의 기타 클리닉 및 지역사회 기반 조직에서 모집됩니다. 중재에서 지역사회 의료 종사자(CHW)는 멀티미디어 건강 커뮤니케이션 도구를 중심으로 개인화된 세션을 제공합니다. CHW는 6개월 동안 중재를 제공합니다.
연구 절차:
참가자는 선천성 지카 바이러스 감염 가능성이 있는 어린이의 일차 간병인(18세 이상)이 됩니다. 참가자는 제공자 추천, 동료 추천 및 전단지를 통해 모집됩니다. 개인이 연구에 대한 관심을 표현하면 연구 직원이 해당 개인을 선별하여 적격성을 평가합니다. 자격이 있는 개인은 정보에 입각한 동의 절차를 통해 등록하고 기본 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. 기본 인터뷰가 완료된 후 연구 직원은 참가자를 개별적으로 맞춤화된 지역 사회 의료 종사자 개입을 받는 향상된 통제 조건(ECC) 또는 개입 조건으로 무작위 배정합니다. 시험 종료 시 ECC 그룹을 포함한 모든 참가자는 심층 평가를 완료하여 Zika 관련 소아과 서비스 후속 조치에 대한 장벽을 측정하고 연구 경험에 대한 피드백을 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Inés E García García, MD
- 전화번호: 787-777-3225
- 이메일: ines.garcia@upr.edu
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- School of Medicine - Department of Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상으로 스페인어로 의사소통이 가능한 자
- 선천성 지카 바이러스 감염 가능성이 있는 어린이의 주 양육자
제외 기준:
- 너무 아프거나 참여의 의미를 이해할 수 없는 사람들, 참여하기를 꺼리는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지역사회 보건 종사자(CHW) 그룹
개입 부문의 참가자는 CHW와 함께 6개월 동안 5개의 일대일 세션과 아동 발달에 대한 설명서 및 서면 자료를 받게 됩니다.
기준선 및 출구에서 모든 참가자는 인구 통계 및 자기 인식 장벽을 측정하는 도구를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 6개월 동안 CHW와 일대일 세션을 5번 받게 됩니다.
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간섭 없음: 향상된 치료 상태(ECC)
이 부문의 참가자는 개입 부문과 동일한 간격으로 5번의 아웃리치 전화와 아동 발달에 관한 서면 자료를 받게 됩니다.
기준선 및 출구에서 모든 참가자는 인구 통계 및 자기 인식 장벽을 측정하는 도구를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 지카 케어를 준수한 참가자 수
기간: 처음 6개월 이내
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무작위 배정 후 6개월 이내에 소아과 의사의 발달 검사를 위해 최소 1회 소아과 방문.
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처음 6개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지카 바이러스 관련 선천적 결함 또는 신경발달 이상을 발견한 참가자 수
기간: 처음 6개월 이내
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기준선부터 6개월 사이에 새로운 선천적 결손 또는 신경발달 이상을 검출합니다.
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처음 6개월 이내
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소아 지카 케어를 준수한 참가자 수
기간: 첫 12개월 이내
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무작위 배정 후 12개월 이내에 최소 2회의 소아 방문이 기록되었으며, 0~6개월 및 7~12개월에 1회 방문이 기록되었습니다.
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첫 12개월 이내
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지카 바이러스 관련 선천적 결함 또는 신경발달 이상을 발견한 참가자 수
기간: 첫 12개월 이내
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기준선부터 12개월 사이에 새로운 선천적 결함 또는 신경발달 이상을 검출합니다.
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첫 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Julie H. Levison, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021p001675
- 5R21HD096369-02 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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