건강한 참여자를 대상으로 두 가지 다른 소토라십 정제의 약동학을 비교하기 위한 연구
2023년 9월 14일 업데이트: Amgen
두 가지 다른 소토라십 정제의 약동학을 비교하기 위한 건강한 지원자에 대한 개방형, 무작위, 양방향 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구의 1차 목적은 3개의 정제로 경구 투여된 소토라십 용량 A(시험)와 8개의 정제로 경구 투여된 소토라십 용량 A(참조)의 약동학(PK)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
145
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세에서 60세 사이(포함)의 건강한 남성 참가자 또는 여성 참가자.
- 스크리닝 당시의 체질량 지수는 18~30kg/m^2(포함)입니다.
- 가임 가능성이 있는 여성.
제외 기준:
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군의 병력이 있습니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하고 후원자와 협의하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거(근융해증 병력 포함). 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료와 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABC
참가자는 다음 순서로 소토라십 용량 A를 구두로 투여받습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BAC
참가자는 다음 순서로 소토라십 용량 A를 구두로 투여받습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 A 및 B에 대한 소토라십의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ) 및 4일차(2기간)
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소토라십의 혈장 농도를 측정하기 위해 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입을 통해 혈액 샘플을 수집했습니다.
소토라십의 혈장 약동학(PK) 매개변수는 치료 순서에 관계없이 미리 지정된 대로 치료별로 요약되었습니다.
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투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ) 및 4일차(2기간)
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치료 A 및 B에 대한 소토라십의 0시간부터 정량화 가능한 최종 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ) 및 4일차(2기간)
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소토라십의 혈장 농도를 측정하기 위해 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입을 통해 혈액 샘플을 수집했습니다.
소토라십의 혈장 PK 매개변수는 치료 순서에 관계없이 미리 지정된 대로 치료별로 요약되었습니다.
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투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ) 및 4일차(2기간)
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치료 A 및 B에 대한 Sotorasib의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ) 및 4일차(2기간)
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소토라십의 혈장 농도를 측정하기 위해 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입을 통해 혈액 샘플을 수집했습니다.
소토라십의 혈장 PK 매개변수는 치료 순서에 관계없이 미리 지정된 대로 치료별로 요약되었습니다.
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투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ) 및 4일차(2기간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 AE(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 1일차~9일차
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 기준선보다 악화된 결과를 포함하여 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 중요하다고 간주되는 비정상적인 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사) 또는 기타 안전성 평가(예: 12-리드 심전도 또는 활력징후 측정) 조사자의 이상(즉, 기저 질환의 진행과 관련이 없음)은 AE로 간주되었습니다. |
1일차~9일차
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식품 효과: 소토라십의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ), 4일차(2기간), 7일차(3기간)
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소토라십의 혈장 농도를 측정하기 위해 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입을 통해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ), 4일차(2기간), 7일차(3기간)
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음식 효과: 소토라십의 AUClast
기간: 투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ), 4일차(2기간), 7일차(3기간)
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소토라십의 혈장 농도를 측정하기 위해 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입을 통해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ), 4일차(2기간), 7일차(3기간)
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식품 효과: 소토라십의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ), 4일차(2기간), 7일차(3기간)
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소토라십의 혈장 농도를 측정하기 위해 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입을 통해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전(0시간), 1일차(기간 1)에 소토라십 투여 후 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 ), 4일차(2기간), 7일차(3기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20210093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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