파이로카본 임상 후속 연구 (PYC CFS)
2026년 8월 27일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
이 다중 센터 연구의 목적은 Pyrocarbon IDE 연구 코호트의 피험자에서 안전성과 성능을 입증하기 위해 Pyrocarbon Humeral Head의 관련 임상 합병증 및 기능적 결과에 대한 중장기 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 시판 후 감시 및 MDR 요구 사항을 지원할 뿐만 아니라 중장기 제품 성능 및 안전성(수술 후 5~10년)에 대한 상호 검토 간행물의 기초를 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- HCA HealthONE, LLC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Waldorf, Maryland, 미국, 20602
- Southern Maryland Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health Orthopedics
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Pyrocarbon IDE 환자의 장기 추적.
설명
포함 기준:
- Pyrocarbon IDE 연구 대상이며 장치를 이식하지 않았습니다.
- IRB 또는 EC가 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 정보를 제공하고 서명할 의사가 있으며 서명할 수 있는 환자
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
• 평가자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자는 제외됩니다(예: 학습 질문을 이해하지 못함, 예정된 평가 시간을 지키지 못함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES 점수에서 기준선에서 마지막 후속 방문으로 변경
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문
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ASES 점수 = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 환자의 평가된 어깨의 통증 및 활동을 측정하는 100점 중 총 점수가 보고된 11개 항목(점수가 낮을수록 더 많은 통증과 더 적은 기능을 나타냄)
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수술 후 10년 동안 후속 방문
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Constant Murley 점수에서 기준선에서 마지막 후속 방문으로 변경
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문
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운동 범위를 포함하여 어깨의 기능적 상태를 평가하기 위해 의사가 완료한 부분과 환자가 보고한 부분의 조합; 점수가 낮을수록 평가된 어깨의 기능이 적음을 나타내는 100개 측정 중 보고된 총 점수
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수술 후 10년 동안 후속 방문
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SANE 점수에서 기준선에서 마지막 후속 방문으로 변경
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문
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SANE = 단일 평가 수치 평가; 어깨 평가 1항목 평가 0% ~ 100%
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수술 후 10년 동안 후속 방문
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피험자 만족도 점수에서 기준선에서 마지막 후속 방문으로 변경
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문
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환자 만족도를 측정하는 단일 주관적 질문입니다. 개선, 악화 또는 만족도 변화 없음으로 평가
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수술 후 10년 동안 후속 방문
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EQ-5D 점수에서 기준선에서 마지막 후속 방문으로 변경
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 설문지는 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
그것은 인지적으로 간단하고 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않으며 간단한 설명 프로필과 건강 관리의 임상 및 경제적 평가에 사용할 수 있는 삶의 질에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템과 응답자의 자가 평가 건강을 0-100 척도로 측정하는 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. .
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수술 후 10년 동안 후속 방문
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장치 관련 및 시술 관련 이상 반응의 수.
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문
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수술 후 10년 동안 후속 방문
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수술한 어깨 가동범위 평가
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문
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수술 후 10년 동안 후속 방문
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재수술 비율.
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문
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수술 후 10년 동안 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20A-W-PYC-RM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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