신보조 유방종양 환자에서 순환종양 DNA 투여의 예후적 가치 (GIRO_ctDNA)
2021년 9월 24일 업데이트: Camila Giro, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
이것은 신보강 치료를 받게 될 유방암 진단을 받은 환자의 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하고자 하는 코호트, 단일 센터, 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유방암은 주요 공중 보건 문제이며 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암입니다. 유방암은 이미징 및 조직 생검을 포함한 여러 검사를 통해 진단할 수 있습니다. 그러나 응답에 대한 정확한 평가와 예측은 중요한 과제입니다. 순환 종양 DNA(ctDNA)는 유방암과 임상 및 암 결과의 검출에 있어 가능성을 보여주었습니다.
이 연구는 ctDNA 수준과 유방암 환자의 신보강 요법 후 병리학적 완전 반응 및 잔여 질환 검출 사이의 가능한 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
ctDNA 감시를 시작하기 위해 환자는 신보강 표준 기관 치료 중에 15일마다 채혈에 참여하고 연구 직원이 의료 기록을 검토할 수 있도록 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 03102-002
- IBCC Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신 보조 화학 요법의 가능한 후보로 간주되는 유방암 진단을받은 환자
설명
포함 기준:
- 환자에 대한 정보 및 서명된 동의서
- 신보강 요법의 후보인 국소 진행성 유방암;
- 호르몬 수용체의 발현 여부 및/또는 HER-2의 존재 여부에 관계없이 병리학자에 의해 확인된 국소 침윤성 유방암의 조직학적 진단.
제외 기준:
- 전이성 유방암(4기);
- 추가적인 침습성 악성 질환;
- 연구 요구 사항과의 협력을 방해할 수 있는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애;
- 화학 요법 치료를 수행하는 것을 불가능하게 만드는 모든 유기적 상태를 나타냅니다.
- 임산부 또는 수유부
- 이전에 유방암 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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유방암
현재 신보강 요법을 받고 있는 유방암 환자
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ctDNA 샘플은 기준선, 신보강 요법 중(15일마다) 및 수술 전에 환자로부터 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 DNA(ctDNA)의 농도
기간: 등록일부터 신보강 치료 종료일까지, 최대 6-7개월 평가
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순환 종양 DNA(ctDNA) 수준은 말초 혈액 수집을 통해 신보강 요법이 끝날 때까지 15일마다 측정됩니다.
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등록일부터 신보강 치료 종료일까지, 최대 6-7개월 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 ctDNA 변경에서 신보강 치료 종료까지의 변경
기간: 기준선에서 시작하여 신보강 치료가 끝날 때까지 최대 약 7개월
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CtDNA 변형이 있는 환자의 비율은 각 환자에서 질병의 생물학적 진화를 특성화하기 위해 신보강 치료의 시간 경과에 따라 제공됩니다.
이러한 변경과 임상 결과의 연관성도 제공됩니다.
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기준선에서 시작하여 신보강 치료가 끝날 때까지 최대 약 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Camila Giro, MD, IBCC Oncologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 5일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 32158620.0.0000.0072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
조사 결과는 연구의 모든 조사자들과 공유되고 논의될 것입니다.
모든 저자로부터 기여를 받은 연구 원고는 과학계에 출판하기 위해 제출됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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