약물에 의존하지 않는 건강한 레크리에이션 오피오이드 사용자에서 Lyrica®의 남용 가능성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성 참가자는 스크리닝 시점에 18세에서 55세 사이여야 합니다. 치료 단계에는 여성 참여자가 20% 이상이어야 합니다.
2. 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자. 건강은 자세한 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및/또는 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
3. 참가자는 오피오이드에 대한 약물 남용 경험이 있어야 합니다. 즉, 스크리닝 방문(방문 1) 전 8주 동안 적어도 1회 및 지난 1년 내에 적어도 10회 이상 비치료적 목적(즉, 향정신성 효과를 위해)으로 오피오이드를 사용했어야 합니다.
4. 참가자는 Naloxone Challenge와 Drug Discrimination을 모두 만족스럽게 완료해야 합니다.
5. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

6. 17.5~34kg/m2의 체질량 지수(BMI) 그리고 총 체중

   ≥50kg(110lb).

7. 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 1년 동안 모든 유형의 약물 의존에 대한 현재 또는 과거 진단. 물질 및/또는 알코올 의존성(카페인 및 니코틴 제외)의 진단은 스크리닝 시 수행되는 DSM-4(Diagnostic and Statistical Manual-4) 기준을 사용하여 조사자가 평가할 것입니다. 후보자가 음성 소변 샘플을 생성할 수 있고 금단 징후/증상이 없는 경우 현재 약물 사용이 허용됩니다. 음주 측정기 테스트에서 양성 반응을 보이는 경우 응시자에게 알려줍니다.
2. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
3. 연구 전 1년 이내에 담낭절제술을 제외한 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
4. 비정상 베이스라인 EtCO2 45mmHg.
5. 활동성 A형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 및/또는 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대한 양성 검사의 임상 또는 검사실 증거 , 또는 C형 간염 항체(HCVAb).
6. 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 결정된 스크리닝 전 5년 이내에 활성 자살 관념 또는 자살 행동이 있거나 스크리닝 또는 0일에 확인된 활성 관념이 있는 참가자.
7. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
8. 다음 환자: 수면 무호흡증, 중증 근무력증 및 녹내장.
9. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
10. 약초 보조제 및 약초 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
11. 본 연구에 사용된 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일(또는 지역 요구 사항에 따라 결정) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 이전에 투여했습니다.
12. 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외한 자격 및 치료 단계에서 각 입원 시 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 선별 검사(UDS). 참가자가 모든 입원 또는 방문 시 THC를 제외하고 양성 UDS를 제시하는 경우 조사관은 자신의 재량에 따라 UDS가 THC를 제외하고 음성이 될 때까지 UDS 반복 일정을 조정할 수 있습니다. 연구의 단계.
13. 연구의 자격 및 치료 단계 동안 THC 사용을 자제할 수 없습니다.
14. 물질 및/또는 알코올 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외)에 참여했거나 현재 참여 중이거나 치료를 찾고 있습니다.
15. 자격 및 치료 단계 동안 연구 센터에 입원할 때마다 알코올 음주 측정기 또는 소변 검사에서 양성 판정을 받음. 긍정적인 결과는 조사자의 재량에 따라 반복 및/또는 참가자의 일정이 재조정될 수 있습니다.
16. 참가자는 담배를 많이 피우거나 다른 유형의 니코틴 제품을 사용하는 사용자입니다(하루에 >20개비 상당).
17. 참가자는 연구 약물 투여 전 최소 2시간 및 투여 후 최소 8시간 동안 흡연을 금할 수 없습니다.

18. 최소 5분 휴식 후 앉은 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별 검사. 혈압이 ≥140mmHg(수축기)이거나

    ≥90mmHg(이완기), BP는 2번 더 반복되어야 하고 3 BP 값의 평균은 참가자의 적격성을 결정하는 데 사용되어야 합니다. 반복 혈압 검사는 최소 5분 간격을 두어야 합니다.

19. 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선(선별) 12-리드 심전도(ECG)(예: Fridericia 방법(QTcF) >450msec, 완료 좌각차단[LBBB], 급성 또는 미확정 연령 심근경색의 징후, 심근 허혈을 암시하는 ST-T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실[AV] 차단, 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 기준선 QT 간격이 >450msec인 경우, 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.
20. 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요한 경우 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 1.5 × 상한 정상(ULN); 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
21. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
22. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
23. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
24. 프레가발린 또는 옥시코돈 또는 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
25. 연구 수행에 직접 관여한 조사 사이트 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족 구성원을 포함한 스폰서 직원.