Cassini Ambient with Iris Registration (ARCUATAS)을 이용한 펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술을 받는 눈의 기질 내 아치형 절개를 통한 난시 교정 (ARCUATAS)
2023년 5월 18일 업데이트: OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
이것은 백내장 환자의 난시 치료를 목표로 하는 CE 마크 의료 기기의 시판 후 관찰적 전향적 후속 연구입니다.
주요 목적은 백내장 수술에서 홍채 등록이 가능한 Cassini Ambient 장비를 사용하여 Catalys 펨토초 레이저로 저각막 난시 교정을 위한 기질내 아치형 절개술의 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구에 참여하는 모든 환자는 Catalys 레이저(Johnson & Johnson, 미국, CE 마크)로 아치형 실질내 절개를 통해 난시 교정을 위한 펨토초 레이저 치료를 받게 됩니다. 기질 내 아치형 절개의 계산은 레이저에 표시된 다음과 같은 노모그램을 사용하여 수행됩니다: 9.0 mm 광학 구역 및 0.50D의 경우 50도, 0.75D의 경우 55도, 1.00D의 경우 60도 및 1.25D의 경우 65도의 대칭 절개 각막 난시. 절개 후 기존의 백내장 수술은 ZCB00 단초점 인공수정체(IOL) 임플란트(미국 존슨앤드존슨, CE 마킹)에 Centurion 수정체유화기 장비(Alcon, USA, CE 마킹)를 사용하여 시행하게 됩니다. 모든 환자는 표준 임상 실습에 따라 치료됩니다.
수술 전 및 수술 후 평가는 개입 후 1개월 및 4개월 후에 수행되며 다음 테스트가 수행됩니다. 보정 유무에 관계없이 IOLMaster 700 비접촉식 광학 생체 측정기(독일 칼 자이스, CE 마크)를 사용한 세극등 검사 및 안구 생체 측정.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maria Cobo, Dr
- 전화번호: +34963513304
- 이메일: maria.cobo@oftalvist.es
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Cobo
- 전화번호: +34963513304
- 이메일: maria.cobo@oftalvist.es
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03015
- OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L.)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
낮은 각막 난시(최대 1.25D)가 있는 수정체유화술에 의해 기존의 백내장 수술을 이미 받을 예정인 환자는 일상적인 임상 실습 후 펨토초 레이저로 아치형 실질내 절개를 통해 교정됩니다.
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받을 예정인 환자.
- 0.50D에서 1.25D 사이의 낮은 각막 난시.
제외 기준:
- 이전 각막 수술.
- 원추각막
- 각막 흉터
- 익상편
- 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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단일 암
모든 환자.
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연구에 참여하는 모든 환자는 Catalys 레이저(Johnson & Johnson, 미국, CE 마크)로 아치형 실질내 절개를 통해 난시 교정을 위한 펨토초 레이저 치료를 받게 됩니다.
기질 내 아치형 절개의 계산은 레이저에 표시된 다음과 같은 노모그램을 사용하여 수행됩니다: 9.0 mm 광학 구역 및 0.50D의 경우 50도, 0.75D의 경우 55도, 1.00D의 경우 60도 및 1.25D의 경우 65도의 대칭 절개 각막 난시.
절개 후 기존의 백내장 수술은 ZCB00 단초점 인공수정체(IOL) 임플란트(미국 존슨앤드존슨, CE 마킹)에 Centurion 수정체유화기 장비(Alcon, USA, CE 마킹)를 사용하여 시행하게 됩니다.
모든 환자는 표준 임상 실습에 따라 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 시술 후 4개월
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절차에 대한 응답 평가
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시술 후 4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 평가
기간: 시술 후 4개월
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시력 평가
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시술 후 4개월
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아치형 절개부의 검사
기간: 시술 후 4개월
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슬릿 앰프를 이용한 아치형 절개부의 검사
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시술 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pedro Tañá Rivero, Doctor, OFTALVIST (Oftalmología Vistahermosa S.L)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARCUATAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과가 포함된 간행물은 연구 완료 후 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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