진행성 다발성 경화증 환자에서 IMU-838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (CALLIPER)
2024년 4월 26일 업데이트: Immunic AG
진행성 다발성 경화증 환자에서 IMU-838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
진행성 다발성 경화증 환자에서 IMU-838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 - CALLIPER
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 성인 PMS 환자에서 IMU838의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 맹검 주요 치료 기간(MT) 및 공개 라벨 기간(OLE)을 사용하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. . 이 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
스크리닝 기간: 약 28일 본 치료 기간: 최대 120주(약 2년) Open Label Extension 기간: 최대 약 8년
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
450
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andreas Muehler, MD
- 전화번호: +49 89 2080 477 00
- 이메일: info@imux.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081BT
- Dr. Eva Strijibis
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Leiderdorp, 네덜란드
- Alrijne Ziekenhuis
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Dresden, 독일, 01307
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
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Erbach, 독일
- Neuro Centrum Science GmbH
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Köln, 독일, 50935
- Datamed GmbH
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Dr. Adriana Dulamea
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400013
- Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2004
- Dr. Stanislav Groppa
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
- Dr. Mihail Gavriliuc
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2028
- Dr. Olesea Odainic
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Dr. Sonia Kalirao
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Collier Neurologic Specialists
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Prof. James Scott
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Dr. Daniel Becker
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Dr. Mirela Cerghet
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Dr. Ana Doneva Skopje 1000
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Dr. Milcho Demerdziev
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Dr. Tatjana Boshkova
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- MHAT Pulse
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Burgas, 불가리아
- MHAT"Heart and Brain" EAD
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Pleven, 불가리아, 5800
- Dr. Maya Danovska
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Pleven, 불가리아, 5804
- Dr. Plamen Bozhinov
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Plovdiv, 불가리아
- UMHAT Pulmed
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Ruse, 불가리아, 7003
- Dr. Rositsa Krasteva
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Shumen, 불가리아, 9700
- Dr. Nikolay Georgiev
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Shumen, 불가리아, 9705
- MHAT Shumen
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Sofia, 불가리아, 1336
- MHAT Lyulin
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Sofia, 불가리아, 1113
- Dr. Ivan Milanov
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Sofia, 불가리아, 1408
- Dr. Rosen Ikonomov
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Sofia, 불가리아, 1431
- Dr. Penko Shotekov
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Alexandrovska
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Sofia, 불가리아, 1606
- Dr. Kana Prinova
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Sofia, 불가리아, 1606
- Dr. Kosta Kostov
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Sofia, 불가리아
- MHAT Sveta Sofia
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Sofia, 불가리아
- UMHATSM N.I.Pirogov
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Stara Zagora, 불가리아
- UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
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Varna, 불가리아, 9010
- Dr. Ara Kaprelyan
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Belgrade, 세르비아
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center Zemun
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Klinički centar Kragujevac
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Novi Sad, 세르비아
- Clinical Center of Vojvodina
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Chernivtsi, 우크라이나
- Chernivtsi Medical Hospital
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Dnipro, 우크라이나, 49000
- Dr. Olena Moroz
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Dnipro, 우크라이나, 49128
- Dr. Pavlo Khaitov
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Dr. Tamara Mishchenko
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Krykhivtsi, 우크라이나, 76493
- Dr. Oleksandr Doroschenko
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- Dr. Larysa Sokolova
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Kyiv, 우크라이나, 04106
- Dr. Galusha
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- Dr. Olga Shulga
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Dr.Tetyana Nehrych
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Ternopil, 우크라이나, 46024
- Dr. Svitlana Skhrobot
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Vinnytsya, 우크라이나, 21050
- Dr. Sergii Moskovko
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Hradec Králové, 체코
- Fakultní nemocnice
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Montréal, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Inst.
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Dr. Robert Bonek
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Katowice, 폴란드, 40-571
- Dr. Maciej Maciejowski
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Katowice, 폴란드, 40-686
- Dr. Janusz Zbrojkiewicz
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Kielce, 폴란드, 25-726
- Dr. Elzbieta Jasinska
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Lublin, 폴란드, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
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Lublin, 폴란드, 20-640
- Dr. Marcin Nastaj
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Oświęcim, 폴란드
- Instytut Zdrowia
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Dr. Justyna Hryniewicz
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Poznań, 폴란드
- Clinical Research Center
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Poznań, 폴란드
- EMC PL Certus
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Poznań, 폴란드
- NZOZ "Neuro-kard"
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Dr. Marcin Ratajczak
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Warsaw, 폴란드
- Warszawska Klinika
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Wrocław, 폴란드
- EMC Instytut Medyczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세(포함)의 성인 환자.
- 스크리닝 시 EDSS 점수 3.0~6.5(둘 다 포함)
무작위 배정 전 지난 24개월 동안 재발 증거 없음, 그리고 2017년 개정된 맥도날드 기준 1 및 2013년 개정된 질병 과정 분류 2에 따라 다음 중 하나로 진단된 환자
- 지난 12개월 동안 Gd+MRI 병변(활성 SPMS) 또는 Gd+MRI 병변이 없는(비활성 SPMS) 증거를 보이는 SPMS 입원 환자, 또는
- PPMS
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 환자가 제공한 서면 동의서.
- 중앙 독립 검토자가 판단한 무작위 배정 전 지난 24개월 동안 재발과 일시적으로 관련이 없는 장애 진행의 문서화된 증거
제외 기준:
- 완전한 횡단 척수염의 병력을 포함하여 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 MS 이외의 모든 질병.
- 시신경 척수염(NMO) 스펙트럼 장애 또는 말이집 희소돌기아교세포 당단백(MOG) 관련 뇌척수염(즉, 항-NMO[아쿠아포린-4] 항체 또는 항-MOG 항체의 존재)을 암시하는 임상 징후 또는 실험실 소견의 존재.
- 평생 동안 또는 미리 지정된 기간 내에 MS 치료의 이전 또는 현재 사용.
- 8주 이내 또는 피험자 동의 날짜 이전의 각 PK 반감기 5일(둘 중 더 긴 쪽) 및 연구 기간 동안 모든 연구 제품 사용. 일부 연구 제품의 경우 8주를 초과하는 장기간의 생물학적 효과를 고려해야 합니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 테스트. 알려진 SARS-CoV-2 감염의 경우, 바이러스 음성 상태를 확인하는 2회 연속 음성 테스트 후 14일 이내에 환자를 무작위 배정해야 합니다. 필요한 바이러스 음성을 수용하기 위해 이러한 환자의 선별 기간을 연장할 수 있습니다.
- SV1에서 Mycobacterium tuberculosis에 대한 양성 IFN-감마 방출 분석(IGRA).
- 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 SV1에서 HIV-항원-항체 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IMU-838
태블릿으로서의 IMU-838; 투여: 경구 - 매일
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IMU-838 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
태블릿과 일치하는 플라시보; 투여: 경구 - 매일
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위약 매칭 IMU-838 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMU-838 대 위약의 효능
기간: 120주
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MT 기간 동안 뇌 용적 변화율(PBVC)의 연간 비율
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120주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMU-838 대 위약의 효능
기간: 120주
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MT 기간 동안 뇌 실질 분획(BPF)의 연간 변화율
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120주
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장애 악화 측면에서 위약 대비 IMU-838의 효능
기간: 120주
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MT 기간 동안 확장된 장애 상태 척도(EDSS)를 기반으로 확인된 24주 장애 악화까지의 시간
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120주
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 IMU-838 대 위약
기간: 120주
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MT 기간 중 이상반응(AE) 및 심각한 AE(SAE)
|
120주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 7일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P2-IMU-838-PMS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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