경증 및 중등도 COVID-19 환자에 대한 Shen Cao Gan Jiang Tang의 효능 평가
2023년 5월 28일 업데이트: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
경증 및 중등도 COVID-19 환자에 대한 Shen Cao Gan Jiang Tang(인삼 함유 Gan Cao Gan Jiang Tang)의 효능: 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019)를 유발하는 바이러스입니다.
코로나19 환자는 증상이 없는 것부터 중증 폐렴, 급성호흡곤란증후군(ADRS) 등 중증 질환까지 다양한 임상 증상을 경험할 수 있다.
지금까지 COVID-19에 대한 특정 약물은 없습니다. 따라서 현재 이용 가능한 치료법은 대부분 증상 관리 및 지지 치료를 목표로 합니다.
전통 의학의 관점에서 COVID-19는 온열 질병(Wen-yi)으로 분류됩니다.
전통의학 관점에서 코로나19 초기 치료의 핵심은 보호기(Wei Qi - 인체의 면역체계)를 강화하고 생체에너지인 기의 균형을 회복시켜 외부의 침입을 막는 것이다. SARS-CoV-2 바이러스를 포함한 병원체.
Shen Cao Gan Jiang Tang에는 인삼이 추가된 Gan Cao Gan Jiang Tang(GGT)이 포함되어 있습니다.
이 공식은 Zhang Zhong-jing의 Shang Han Lun(감기로 인한 열병에 대한 치료)에서 유래했으며, 보호기를 강화하고 열병의 초기 단계를 치료하는 데 사용되었습니다. 이 임상 시험은 Shen Cao의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 경증 및 중등도 COVID-19 환자에 대한 Gan Jiang Tang
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목적:
- 경증 및 중등도 COVID-19 환자의 치료 표준과 비교하여 증상의 기간 및 중증도 감소에 대한 표준 치료 외에 Shen Cao Gan Jiang Tang(인삼을 함유한 Gan Cao Gan Jiang Tang)의 효능을 평가합니다.
- 경증 및 중등도 COVID-19 환자의 치료 표준과 비교하여 중증 수준으로 진행된 환자의 비율을 감소시키는 표준 치료 외에 Shen Cao Gan Jiang Tang(인삼을 함유한 Gan Cao Gan Jiang Tang)의 효능을 평가합니다.
- 경증 및 중등도 COVID-19 환자의 치료 표준과 비교하여 퇴원 기준을 충족하는 데 필요한 시간을 줄이는 데 대한 표준 치료 외에 Shen Cao Gan Jiang Tang(인삼을 함유한 Gan Cao Gan Jiang Tang)의 효능을 평가합니다.
이 연구는 다음과 같은 가설에 의해 조사되었습니다: Shen Cao Gan Jiang Tang(Gan Cao Gan Jiang Tang with Ginseng)과 표준 치료를 병용하면 증상의 지속 기간과 중증도를 줄이는 데 효과적이며 중증 수준으로 진행되는 환자의 비율을 줄이는 데 효과적입니다. 경증 및 중등도 COVID-19 환자의 입원 기간 단축
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
300
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Van-Dan Nguyen, MD
- 전화번호: +84983731326
- 이메일: nguyenvandan@ump.edu.vn
연구 장소
-
-
-
Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세부터 64세까지;
- 환자는 RT-PCR 확인(+) 및 CT < 30으로 SARS-CoV-2 감염으로 진단되었습니다.
- 경증(급성 상기도 감염)으로 분류된 환자: 발열, 기침, 인후통, 답답함 등의 비특이적 임상 증상 중 하나가 나타난 시점부터 5일 이내 초기에 SARS-CoV-2에 감염된 환자 코, 피로, 두통, 근육통, 미각 저하, 후각 저하. 그리고 폐렴이나 저산소증의 징후가 없으며 호흡수 ≤ 20회/분, 공기 흡입 시 말초 산소 포화도(SpO2) ≥ 96%입니다.
- 중등도(폐렴)로 분류된 환자: SARS-CoV-2에 감염된 후 10일 이내에 비특이적 임상 증상 중 하나가 나타나 폐렴의 징후(발열, 기침, 호흡곤란, 빈호흡 >20회 호흡)를 보이는 환자 /분) 중증 폐렴 징후 없음, 공기 호흡 시 말초 산소 포화도(SpO2) ≥ 93%.
- 입원 치료
- 피험자는 기저 질환이나 다른 목적으로 한약 성분이 포함된 다른 약을 사용하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 자발적으로 참여
- 예방 접종을 받지 않았거나 방금 COVID-19 백신 1회 접종을 받은 환자
제외 기준:
- 베트남 보건부의 COVID-19 심각도 척도를 기반으로 한 중증 또는 중대한 COVID-19
- 만성 폐쇄성 폐 질환, 투석이 필요한 신부전 또는 병력을 통한 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dl; 비경구 또는 비경구 영양, 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 7%), 조절되지 않는 고혈압(값 > 160/100 mmHg), 조절되지 않는 관상동맥 질환(신규/현재 발병된 경우 약물 조절 필요), 심부전, 신경계 질환(예: 급성뇌졸중, 1개월 이내 다발신경염) 또는 정신질환, 활동성 결핵, 활동성 자가면역질환;
- 만성적으로 약화 된 면역 체계 (AIDS, 암, 지난 6 개월 동안 화학 요법-방사선 요법을 받고 있음, 면역 억제 질환);
- 면역억제제 복용(예: 장기 이식 또는 혈액 줄기세포 이식 후 항거부반응 치료)
- 인삼을 함유한 제품에 대한 알레르기;
- 임산부 또는 수유부;
- 이미 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 COVID-19 백신을 2회 접종 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: • 실험적: 조사 부문
환자들은 베트남 보건부의 지침에 따라 COVID-19 치료를 위해 Shen Cao Gan Jiang Tang(인삼이 함유된 Gan Cao Gan Jiang Tang)과 표준 치료(SOC)를 복용합니다.
|
환자는 Shen Cao Gan Jiang Tang(인삼을 넣은 Gan Cao Gan Jiang Tang), 달인 한 봉지(90ml)를 하루에 두 번 10일 동안 복용합니다. 또한 환자는 베트남 보건부 지침에 따라 COVID-19 치료를 위한 표준 치료(SOC)를 받습니다. 포뮬라당 성분(탕): 꿀에 튀긴 감초 12g, 생강 뿌리(볶음) 6g, 인삼 6g. 농축 추출물의 달인은 알루미늄 호일 진공 백에 포장되며 백당 90ml, 1 포뮬러 (탕)는 2 백에 해당합니다. 환자는 가방에서 직접 달인을 사용합니다. 1일 복용량: 1회 1포, 1일 2회
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: • 제어 팔
환자는 베트남 보건부 지침에 따라 COVID-19 치료를 위한 표준 치료(SOC)를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 증상 지속 기간
기간: 무작위화 후 1일차부터 21일차까지
|
무작위 배정에서 증상이 사라질 때까지의 시간(일)
|
무작위화 후 1일차부터 21일차까지
|
|
COVID-19 전체 및 개별 증상의 중증도
기간: 무작위화 후 1일차부터 21일차까지
|
무작위 배정에서 전체 및 개별 COVID-19 증상 점수 완화까지의 시간(일)
|
무작위화 후 1일차부터 21일차까지
|
|
질병 중증도에 대한 진행률
기간: 입원 치료 중, 무작위 배정 후 최대 21일까지
|
치료 기간 중 베트남 보건부 중증도 척도 기준 코로나19 중증도 척도로 진행된 환자 수(%)
|
입원 치료 중, 무작위 배정 후 최대 21일까지
|
|
배출 기준을 충족하는 데 필요한 시간
기간: 입원 치료 중, 무작위 배정 후 최대 21일까지
|
무작위 배정부터 SARS-CoV-2 또는 CT > 30에 대한 음성 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에 필요한 시간(일)
|
입원 치료 중, 무작위 배정 후 최대 21일까지
|
|
국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)
기간: 입원 치료 중, 무작위 배정 후 최대 21일까지
|
국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)로 평가
|
입원 치료 중, 무작위 배정 후 최대 21일까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주기 임계값(CT)
기간: 입원 치료 중, 무작위 배정 후 최대 21일까지
|
COVID-19 RT-PCR 테스트의 주기 역치(CT) 값
|
입원 치료 중, 무작위 배정 후 최대 21일까지
|
|
SARS-CoV-2 바이러스 감염 기간
기간: 입원 치료 중, 무작위 배정 후 최대 21일까지
|
무작위 배정에서 COVID-19 RT-PCR 테스트 음성까지의 시간(일)
|
입원 치료 중, 무작위 배정 후 최대 21일까지
|
|
사망률
기간: 무작위화 후 1일차부터 21일차까지
|
COVID-19로 인한 사망자 수(%)
|
무작위화 후 1일차부터 21일차까지
|
|
임상적으로 회복된 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 1일부터 환자가 퇴원 기준을 충족하는 날까지
|
퇴원일 기준 COVID-19 증상이 없는 환자 수(n)
|
무작위 배정 후 1일부터 환자가 퇴원 기준을 충족하는 날까지
|
|
파라세타몰/이부프로펜 섭취
기간: 무작위 배정 후 1일부터 환자가 퇴원 기준을 충족하는 날까지
|
입원 기간 동안 소비된 파라세타몰/이부프로펜의 일일 복용량(n)
|
무작위 배정 후 1일부터 환자가 퇴원 기준을 충족하는 날까지
|
|
안전성 평가
기간: 무작위화 후 1일차부터 21일차까지
|
임상 모니터링에 근거한 달임으로 인한 부작용이 있는 환자 수(n)
|
무작위화 후 1일차부터 21일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .