최소 침습 척추 수술을 위한 가벼운 진정 동안 손을 잡고 결과 개선 (HHLS)
2021년 9월 16일 업데이트: Rhode Island Hospital
감시 마취 하에서 최소 침습 척추 수술 시 손 잡기가 환자 만족도에 미치는 영향. 단일 맹검, 단일 센터 무작위 대조 시험
조사관은 모니터링된 마취 관리를 통해 최소 침습 외래 환자 척추 수술 중에 손을 잡는 것이 환자 만족도를 향상시키고 환자의 불안을 줄이는지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최소 침습 척추 중재술은 이전에 척추 수술을 받은 환자와 이전에 수술을 받은 적이 없는 환자를 위한 치료 옵션으로 등장했습니다. 이러한 절차는 동반 질환이 진행된 환자, 이전에 주요 척추 시술에 실패한 환자, 더 주요하고 잠재적인 병적 시술을 피하기 위해 요천골 척추 상태를 해결하기 위해 최소 침습적 접근을 시도하기로 결정한 환자에서 안전하게 수행할 수 있습니다. 이러한 내시경 절차는 일반적으로 가벼운 진정제를 사용하는 외래 환자로서 수행되며, 이상적으로는 환자를 차분하게 하지만 완전히 협조적이며 절차 중에 외과의의 질문에 실시간으로 응답할 수 있습니다. 이것은 절차의 진행 및 성공, 절차의 안전성에 영향을 미치며 짧은 외래 입원을 허용합니다.
손을 잡는 것은 순응도, 절차 성공 및 다양한 절차를 위해 가벼운 진정을 받는 환자의 환자 편안함과 같은 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 최소 침습 척추 시술을 위해 손을 잡고 가벼운 진정제를 추가하는 것이 환자 만족도와 수술 결과에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
154
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joseph Caiati, MD
- 전화번호: 401-444-5172
- 이메일: jcaiati@lifespan.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Kendall, MD
- 전화번호: 401-444-4722
- 이메일: mark.kendall@lifespan.org
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
연락하다:
- Mark Kendall, MD
- 전화번호: 401-444-4722
- 이메일: mark.kendall@lifespan.org
-
부수사관:
- Albert Telfeian, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회 신체상태 1~3
- 가벼운 진정 하의 외래 내시경 척추 시술
제외 기준:
- American Society of Anesthesiology 신체 상태 4 이상
- 기존 신경병증
- 부위 감염
- 임신
- 환자의 동의 거부 또는 불능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 휴대용 그룹
절차 중에 마취 제공자가 환자의 손을 잡습니다.
절차 중에 접힌 담요가 환자의 손 위에 있을 것이며 마취 제공자는 접힌 담요 아래에서 환자의 손을 잡고 있는 손을 가질 것입니다.
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수술 중 손 잡고
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간섭 없음: 손을 잡고 그룹 없음
시술 중 편안함이나 안심을 위한 신체 접촉은 없습니다.
절차 중에 접힌 담요가 환자의 손 위에 있을 것이며 마취 제공자는 환자의 손 옆에 있을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 척도(ISAS)에 대한 아이오와 만족도
기간: 시술 후 24시간
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모니터링된 마취 치료에 대한 만족도를 측정하기 위해 고안된 11개 항목 설문지.
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale(ISAS) 점수는 모든 11개 질문에 대한 응답의 평균입니다.
점수 범위는 최소 -3에서 최대 +3까지입니다.
응답은 다음과 같습니다. -3 = 매우 동의하지 않음, -2 = 보통 동의하지 않음, -1 = 약간 동의하지 않음, 1 = 약간 동의함, 2 = 보통 동의함, 3 = 매우 동의함.
+3의 점수는 완전히 만족한 환자를 의미합니다.
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시술 후 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 시술 후 최대 24시간까지 연구 완료를 통해.
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숫자 통증 점수(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
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시술 후 최대 24시간까지 연구 완료를 통해.
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상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 시술 전과 24시간 후
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Spielberger 20개 항목 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 6개 항목 버전은 검증된 짧은 형식이며 표준 인벤토리와 잘 연관됩니다.
상태불안(현재 느끼는 감정: "질문을 느끼다")과 특성 불안(일반적으로 느끼는 감정: "질문이 있다")을 측정합니다.
여기에는 1에서 4까지의 Likert 척도가 있는 6개의 질문이 포함되어 있습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=다소, 3=보통, 4=매우 그렇다) 점수 범위는 최소 6에서 최대 24까지입니다.
낮은 점수는 아니오 내지 낮은 불안을 나타내고 높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다.
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시술 전과 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joseph Caiati, MD, Rhode Island Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 9월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1678933
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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