[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 1월 31일 업데이트: EpiWatch, Inc.
강장 클론 (TC) 발작을 식별 할 때 EpiWatch 장치의 안전성과 효과를 보여주기 위해 TC 발작 발생에 대한 제 3 자에게 알리고, Epypsy 모니터링 장치 (EMU에서 환자 입원 중에 후속 검토를 위해 비 EEG 생리 학적 데이터를 수집합니다. ).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
강장 클론 (TC) 발작을 식별 할 때 EpiWatch 장치의 안전성과 효과를 입증하기 위해 TC 발작 발생에 대한 제 3 자에게 알리고, 후속 검토를 위해 비 EEG 생리 학적 데이터를 수집하고, 간질 모니터링 장치에서의 환자 입원 중 ( 에뮤).
적격 피험자는 EMU에 입장 할 때 EpiWatch 장치가 발행됩니다. EpiWatch에 의해 감지 된 사건은 TC 발작을 탐지하는 데있어서 EpiWatch의 효과를 결정하기 위해 주제에 대해 기록 된 비디오 -EEG에 대한 간질 학자의 해석에 의해 결정된 TC 발작과 비교 될 것이다. EMU 표준 치료 관행은 피험자에 대해 수정되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
242
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 비디오 EEG 모니터링을 위해 사이트 EMU에 입학했습니다
- 등록 당시 5 세 이상
- 강장 클론 (TC) 발작의 임상 병력 또는 TC 발작의 잠재력이 있습니다.
- 학습 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 이전에 EpiWatch 개발 연구에 참여했거나 테스트중인 탐지기 또는 이전 탐지기의 사전 개발 또는 평가에 데이터를 기여했습니다.
- 시계의 적절한 착용을 방해하는 상태가 있고 발작 중에 자유로운 움직임이 있거나 시계를 착용하는 데 불편 함이 있습니다.
- 학습 절차를 준수 할 수 없거나 의지가 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 모니터링 된 대상
EpiWatch를 발행 한 대상에 대한 단일 무기 연구
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데이터 수집 및 기타 발작 모니터링 방법의 보조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPA의 비디오 -EEG와 EpiWatch 결과와 비교
기간: 6 개월
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3 명의 독립적 인 전문가 검토 자의 대부분의 규칙을 기반으로 판결 된 주제 비디오 EEG 이벤트와 비교하여 결정된 바와 같이, PPA (positive calection)> 80%의 95% 신뢰 구간의 하한.
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6 개월
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Video-eeg와 EpiWatch 결과 비교
기간: 6 개월
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3 명의 독립적 인 전문가 검토 자의 대다수 규칙을 기반으로 판결 된 주제 비디오 EEG 이벤트와 비교하여 결정된 오 탐지 속도 (FAR) <.71의 95% 신뢰 구간의 상한.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 ambulation 긍정적 인 퍼센트 계약
기간: 6 개월
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Ambulation의 소아 참가자의 PPA를 휴식 외에
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6 개월
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소아 ambulation false 경보율
기간: 6 개월
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휴식 외에 Ambulation의 소아 참가자의 잘못된 경보 율을 추정하십시오.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EPW001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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