플로테투주맙으로 간기 주기를 평가하기 위한 연구. (HOVON162AML)

포함 기준:

• 연령 ≥18세.
• 2016년 WHO 분류에 따른 t(15;17)(q22;q12) 또는 이들의 변이가 있는 급성 전골수성 백혈병(APL) 이외의 ELN AML의 진단.
• 중앙 실험실에서 평가한 l MFC 기반 MRD 분석 또는 qPCR 돌연변이 NPM1에 의한 MRD로 최소 2주기의 집중 화학 요법 후 첫 번째 CR/CRi/CRh에서. 형태학적 완화에 도달하기 위해 2주기의 치료가 필요한 경우 3주기의 집중 치료가 허용됩니다.
• 연구 등록 전에 최소 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 AML에 대한 활성 전신 요법을 중단해야 합니다.
• 모든 등급 2-4의 비혈액학적 독성이 해결되어야 합니다.
• 확인된 기증자 세포에 대한 가능성 있는 공급원과 함께 alloHCT 이전에 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝을 받을 계획입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO 수행 상태 0-2.

• 적절한 간 및 신장 기능

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치는 모두 기관 정상 상한치(ULN)의 2.5배입니다.
  • 총 빌리루빈 수치(이하) ULN의 1.5배(환자가 길버트 증후군의 병력이 있는 경우가 아닌 한, 이 경우 총 빌리루빈은 ULN의 2.5배(이하)여야 합니다).
  • 혈청 크레아티닌 수치(이하) ULN의 1.5배 또는 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.

• 연구자의 판단에 따라 요법을 받기에 충분한 심혈관, 폐, 신장 및 간 기능을 포함하는 적절한 장기 보존.

  - 심부전의 병력이나 징후가 있는 경우 심초음파 또는 MUGA를 시행해야 하며 예상 좌심실 박출률이 45% 이상이어야 합니다.

• 가임 여성은 등록 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 성적으로 왕성한 가임 여성은 동의 시점부터 플로테투주맙 투여 후 12주까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 매우 효과적인 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술 파트너와 같이 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
• 가임 파트너가 있는 남성 환자는 정관 수술을 받거나 파트너가 다른 피임 방법을 사용하도록 하는 것 외에도 콘돔 사용에 동의해야 실패율이 낮은 매우 효과적인 피임 방법(즉, 연간 1% 미만) 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 또는 IUD와 같은 환자는 이중 장벽 피임 없이 임신 또는 수유 중인 여성과 성관계를 가져서는 안 됩니다. 피임은 동의 시점부터 플로테투주맙 투여 후 12주까지 사용해야 합니다.
• 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 서면 동의서.

제외 기준:

• 동종 HCT의 이전 병력.
• 항-CD123-지시 약제로 사전 치료.
• NPM1 돌연변이가 있는 AML 이외의 유리한 위험 ​​AML(2017 ELN에 따름)
• 만성 골수성 백혈병(CML)의 골수성 돌풍 위기.
• 예상 생존 기간이 1년 미만인 수반되는 질병.
• 치료되지 않은 모든 활동성 자가면역 장애(백반증, 소아 아토피성 피부염의 해결, 이전의 그레이브스병은 현재 임상적으로 갑상선 기능이 정상이고 안정적인 보충이 있는 경우 제외).

• 적극적인 치료가 필요한 이차 원발성 악성 종양. 보조 호르몬 요법이 허용됩니다. 다음 병력/동시 질환이 있는 환자는 허용됩니다.

  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
  • 자궁경부의 제자리 암종
  • 유방의 제자리 암종
  • 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
• 활성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염, 단, 질병이 항균제로 치료되고/없거나 통제되거나 안정적이지 않은 경우(예: 구체적이고 효과적인 치료법이 없거나/실행 가능하거나 바람직하지 않은 경우[예: 만성 바이러스성 간염, HIV]). 환자는 24시간 동안 열이 없고 혈역학적으로 안정한 것으로 정의된 임상적으로 안정해야 합니다.
• 연구 시작 시 스테로이드 흡입기, 비강 스프레이 또는 점안액을 제외한 동시 스테로이드 >10 mg/일의 경구 프레드니손 또는 등가물에 대한 요구 사항.
• 연구 약물 투여 전 2주 동안 면역억제제(지시된 스테로이드 외)의 사용.
• 연구 약물 투여 전 2주 동안 과립구 콜로니 자극 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자의 사용.
• 알려진 중추신경계(CNS) 백혈병. CNS 백혈병이 의심되는 환자는 요추 천자에 의해 평가되어야 하고 연구 등록 전에 CNS 질환이 없어야 합니다. 이전에 치료받은 CNS 백혈병은 적절한 치료가 제공되고 환자가 CNS 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 뮤린, 효모 또는 재조합 단백질에 대해 알려진 과민성; 폴리소르베이트 80; 재조합 인간 혈청 알부민; 벤질 알코올; 또는 플로테투주맙 약물 제형에 함유된 임의의 부형제.
• 정보에 입각한 동의를 제공하기에 충분한 이해를 방해하는 치매 또는 정신 상태 변화.
• 임신 또는 수유중인 여성 환자.
• 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
• 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 및 지리적 조건.