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치매 환자의 비공식 간병인을 위한 수용 및 헌신 치료 (ACT-IC)

2024년 5월 8일 업데이트: Maastricht University Medical Center

치매 환자의 비공식 간병인을 위한 수용전념치료(ACT)에 기반한 혼합 개입- 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하기 위한 혼합 방법 접근

치매는 치매 환자와 그 가족에게 큰 영향을 미칩니다. 치매 환자의 비공식 간병인은 다른 만성 질환 환자의 비공식 간병인에 비해 우울 증상이 발생할 위험이 더 높습니다. 따라서 이 비공식 간병인 그룹을 지원하는 것이 특히 중요합니다. ACT(Acceptance and Commitment Therapy)에 기반한 온라인 프로그램을 통해 이 연구는 치매 환자의 간병인이 보다 의미 있고 스트레스가 적은 삶을 영위하도록 지원합니다. 온라인 프로그램을 따르는 것 외에도 간병인은 목표를 설정하고 삶의 중요한 가치를 매핑하고 관련 영역에서 조치를 취하는 데 도움을 주는 코치의 지원을 매주 받습니다. 현재 연구는 (1) 개입 및 그 절차의 타당성 및 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. (2) 임상 결과에 대한 개입의 예비 효과(예: 심리적 유연성과 자기 능력); (3) 단기 및 장기 후속 조치 개입 후 변화 유지. 이 연구에는 기준선 평가, 9주 인터넷 기반 개입 기간, 개입 후 평가, 3개월 및 6개월에 두 번의 후속 조치가 포함된 단일군, 비무작위 시험이 포함됩니다. ACT는 간병인의 정신 건강을 향상시키는 데 효과적인 것으로 이전에 입증된 유망한 치료법입니다. 그러나 이것은 온라인 ACT 모듈, 목표 설정 및 치매 환자의 비공식 간병인을 위한 주간 코칭을 결합한 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ET
        • Maastricht University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 비공식 간병인(18세 이상)
  • 인터넷 접속 및 태블릿 또는 컴퓨터 보유
  • 본인이 치매 진단을 받은 사람의 일차 비공식 간병인
  • 최소 3개월 동안 최소 주 1회 간병 대상자를 돌봄
  • 정보에 입각한 동의 획득 *사례 관리자의 일반(심리적) 지원은 전문적인 심리적 지원에 포함되지 않으므로 사례 관리자로부터 지원을 받는 비공식 간병인도 포함됩니다.

제외 기준:

  • 임상 기록에 인지 장애가 있다고 보고한 간병인은 제외됩니다(자가 보고 기준).
  • 최근 3개월 이내 심리치료 또는 정신약물 치료를 받은 간병인은 제외(자기신고 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단일군 비무작위
이 연구에는 기본 평가, 9주(12주까지 연장 가능) 혼합 중재 기간, 중재 후 평가, 3개월과 6개월에 두 번의 후속 조치가 포함됩니다. 성별, 교육 수준, 인종 배경에 제한이 없는 치매 환자(18세 이상)의 비공식 간병인이 포함됩니다.
행동: 수용전념치료에 기반한 혼합 개입

혼합 개입에는 9~12주 및 9(~12) 코칭 세션(전화 통화)에 걸쳐 완료할 수 있는 서면 자료, 비디오 및 과제(주당 하나의 e-모듈)로 구성된 9개의 e-모듈을 완료하는 것이 포함됩니다. 주간 코칭은 Maastricht University에 기반을 둔 동기 부여 코치가 제공합니다.

개입 후 평가 후 개인은 "부스터 세션"으로 동기 부여 코치로부터 월간 전화를 받습니다. 부스터 세션은 6개월 동안(한 달에 한 세션) 마지막 후속 평가까지 매월 받게 됩니다. 참가자와의 커뮤니케이션은 온라인 또는 전화를 통해 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우울증, 불안 및 스트레스의 변화 평가
기간: 개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
우울, 불안, 스트레스의 감정상태를 측정하여 DASS-21 자기보고식 설문지로 평가한다. DASS-21은 4점 리커트 척도로 우울증, 불안, 스트레스를 측정하는 3개의 섹션(섹션당 7개 항목)으로 구성되어 있습니다(0= 문항이 나에게 전혀 해당되지 않음, 4= 문항이 나에게 매우 많이 적용됨) 또는 대부분의 시간. DASS-21은 이전 연구에서 사용되었으며 우울증, 불안 및 스트레스의 차원을 측정하는 데 권장되는 검증된 척도입니다.
개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
역량 감각의 변화 평가
기간: 개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
비공식 간병인의 유능감은 치매 환자를 돌볼 수 있다는 느낌을 나타냅니다. SSCQ(Short Sense of Competence Questionnaire)는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도로서 유사한 대상 모집단을 대상으로 한 선행 연구에서 사용되어 왔으며 1("매우 동의함")에서 5(매우 강하게 동의함)까지의 5점 척도로 구성된 7개 항목으로 구성되어 있습니다. "매우 강하게 동의하지 않음")
개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
자기 효능감의 변화 평가
기간: 개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
간병인 자기효능감 척도(CSES)는 Lorig et al. CSES는 간병인 자기 효능감(4개 항목)과 서비스 사용 자기 효능감(5개 항목)을 평가하고 항목 점수 범위는 1(불확실)에서 10(매우 확실)까지입니다. 이전 연구에서는 CSES가 유효하고 신뢰할 수 있음을 보여주었습니다.
개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
인지된 부담의 변화 평가
기간: 개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
간병인 부담은 한 항목 설문지로 측정됩니다. 인내 시간 질문은 비공식 간병인의 현재 상황이 지속되는 경우 비공식 간병인이 간병을 유지할 수 있다고 생각하는 기간(월)을 묻습니다. 이 설문지는 제도화에 대한 좋은 예측 변수입니다.
개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
수용성
기간: 9주 개입을 완료한 후 평가됩니다.
Program Participation Questionnaire(PPQ)를 기반으로 한 반구조화된 인터뷰에서 질적으로 평가됩니다.
9주 개입을 완료한 후 평가됩니다.
타당성 인지
기간: 각 모듈을 완료한 후 평가됩니다(개입 중). 9개 모듈에 대해 9번.
간략한 자체 보고 타당성 설문지
각 모듈을 완료한 후 평가됩니다(개입 중). 9개 모듈에 대해 9번.
인지된 타당성 및 수용성
기간: 마지막 사후 평가 후(6개월)
반 구조화 인터뷰에서 질적으로 평가됩니다.
마지막 사후 평가 후(6개월)
마찰
기간: 연구 기간 동안(연구 기간은 1.5년으로 예상됨)
정보에 입각한 동의서를 수집한 후 연구에서 탈락한 수
연구 기간 동안(연구 기간은 1.5년으로 예상됨)
인지된 타당성 및 수용성
기간: 9(~12)배. 9(~12)주간의 개입 기간 동안 주당 1회의 전화 통화.
코칭 세션에서 질적으로 평가됩니다.
9(~12)배. 9(~12)주간의 개입 기간 동안 주당 1회의 전화 통화.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 유연성의 변화 평가
기간: 개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
심리적 유연성은 도전적인 상황에 직면할 때 받아들이고 유연하며 의식적인 능력과 가치 있는 활동에 계속 참여할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 이 요소는 타당하고 신뢰할 수 있으며 심리측정학적으로 일관된 것으로 보고된 수용 및 조치 설문지 II(AAQ-II)로 평가됩니다. 10개 항목은 7점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 심리적 유연성이 더 높음을 나타냅니다.
개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
탄력성 변화 평가
기간: 개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
비공식 간병인의 부정적인 생각과 감정에 대한 심리적 유연성 및 기능적 대처의 변화는 유연성 지수 테스트(FIT-60)를 사용하여 평가됩니다. 이 신뢰할 수 있고 유효한 설문지는 6개의 서로 다른 ACT 프로세스(수용, 확산, 맥락으로서의 자기, 현재 순간 및 가치에 대한 주의, 전용 작업)를 평가하고 ACT 치료의 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. 설문지는 60개 항목으로 구성되어 있으며 7점 리커트 척도(0=전혀 동의하지 않음, 6=전적으로 동의함)로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 심리적 유연성이 높다는 것을 반영합니다.
개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
가치 변화 평가
기간: 개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
삶의 중요한 영역은 개인이 12가지 영역(예: 가족, 직장) 10점 리커트 척도(1=전혀 중요하지 않음, 10=매우 중요함). 가장 중요한 영역은 현재 삶의 단계에서 개인의 "가치"로 간주됩니다. 심리 측정 속성은 이전 연구에서 조사되었습니다.
개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
커밋된 작업의 변화 평가
기간: 개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
개인이 자신의 가치에 따라 활동적으로 생활한 정도는 참여 생활 척도(ELS)로 평가됩니다. 헌신적인 행동과 가치 참여를 평가하기 위해 ELS가 권장되었습니다. ELS는 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 5=전적으로 그렇다)에 따라 개인이 진술에 반영해야 하는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
감옥 달성의 변화 평가
기간: 개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.
목표 달성 스케일링은 정성적으로 수행되며 주간 코칭 및 부스터 세션의 일부로 측정됩니다. 마지막 코칭 세션 이후 목표 달성 수준과 참가자가 예상 수준에서 목표를 달성할 수 있는 정도에 대해 논의합니다.
개입 완료 후(9~12주), 개입 후 3개월, 개입 후 6개월에 기준선에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL77389.068.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dara는 Clinical Trial Center Maastricht에서 지원하는 데이터 관리 계획에 따라 공유 및 처리됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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