Haploidentical Transplantation/RIC 후 예방 CD45RA 고갈 DLI
2025년 2월 10일 업데이트: Anne-Claire Mamez, University Hospital, Geneva
감소된 강도 컨디셔닝 후 일배체 기증자로부터 줄기 세포 이식편으로 이식된 환자에게 예방적 기증자 CD45RA 고갈된 림프구 주입을 평가하는 1상 임상 시험
감소된 강도 컨디셔닝 식이요법 후 일배체 동일 공여자로부터 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 악성 혈액병증 환자에서 T naive 고갈(CD45RA 고갈 공여자 림프구 주입)의 예방적 증량 용량의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표는 예방적 CD45RAneg(CD45RAneg) 기억/이펙터 T 림프구의 투여가 일배체 이식 및 RIC 컨디셔닝을 가진 환자를 위한 이식 후 초기 기간에 실행 가능하고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
기증자 림프구는 비동원 단핵 세포 백혈구 성분채집술에 의해 원래 기증자로부터 분리됩니다. CliniMACS® 기술(CD45RA-고갈)에 의한 백혈구 성분채집술로부터 제조된 CD45RAneg 세포의 증량 용량의 반복적인 정맥내 주입(최대 3회), 증기 질소에 저장.
CD45RAneg 세포 용량 증량, 일배체 이식 환자의 경우 이식일로부터 ≥ 4주부터 시작하여 GvHD가 없는 경우 6-8주 간격.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne-Claire Mamez
- 전화번호: +41786656487
- 이메일: anne-claire.mamez@hcuge.ch
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- HUG
-
연락하다:
- Anne-Claire Mamez
- 전화번호: +41795534996
- 이메일: anne-claire.mamez@hcuge.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액 악성 종양에 대한 RIC 후 일배체 기증자로부터 줄기 세포 이식을 받은 환자
- 환자 및 기증자의 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 프레드니손(또는 동등한 스테로이드)을 복용하는 참가자
- 프레드니손(또는 동등한 스테로이드)을 복용하는 참가자
- 마이코페놀레이트 모페틸을 복용하는 참가자
- 치료 혈액 수준에서 사이클로스포린/타크로리무스를 복용하는 참가자
- 이식 전 진행성 혈액 악성종양
- 두 번째 동종 이식
- 급성 GvHD ≥ 등급 2
- 만성 중등도 또는 중증 GvHD(NIH 합의 기준)
- 화학 요법 또는 조작되지 않은 DLI를 필요로 하는 원발성 악성 종양의 혈액학적 또는 분자적 재발
- CD45 유전자의 다형성으로 인한 기증자 비정상적인 CD45RA 발현
- 포함 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 임산부 또는 수유부. 포함 시점부터 CD45RAneg DLI 주입의 마지막 투여 후 2개월까지 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 환자뿐만 아니라 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성
- 언어 문제, 심리적 장애, 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 절차를 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
예방 적 CD45RA 고갈 DLI
|
CliniMACS® 기술에 의한 단핵 세포 백혈구성분채집술로부터 제조된 CD45RAneg 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 수혈 반응(CTCAE ≥ 2)
기간: 각 CD45RA 음성 DLI 주입 후 24시간
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각 DLI 주입 후 급성 수혈 반응(CTCAE ≥ 2)
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각 CD45RA 음성 DLI 주입 후 24시간
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급성 GvHD 등급 II-IV
기간: 각 CD45RAneg DLI 주입 후 8주 이내
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MAGIC 점수로 측정한 급성 GvHD 등급 II-IV
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각 CD45RAneg DLI 주입 후 8주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Cd45RA depleted DLI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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