난치성 족저근막염의 수술적 치료와 비수술적 치료 - 무작위 연구
2021년 10월 8일 업데이트: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital
본 연구의 목적은 6개월 이상 보존적 치료를 받은 발뒤꿈치 돌기 환자에서 추가 보존적 치료보다 수술의 효과가 더 좋은지 알아보는 것이다. 이 연구는 개방형 발바닥 근막 절제술과 보존적 치료로 나누어진 32명의 환자를 포함하는 무작위 시험으로 수행됩니다.
1차 종료점은 24개월 후 자체 보고된 발 및 발목 점수(SEFAS-점수)입니다.
2차 종점은 다음을 포함한다: 첫 번째 단계에서의 통증(시각적 아날로그 점수), 3, 6, 12 및 24개월 후 휴식 및 활동, 3, 6 및 12개월 후 SEFAS-점수, 6개월 후 보행 변화(보행 분석으로 측정됨) ). 모든 끝점은 포함 시 측정됩니다.
전력 계산은 알파 값 5% 및 베타 값 90%와 함께 보존적 치료와 비교할 때 수술 치료가 24개월 후 SEFAS 점수 10점(SD 7.9)의 개선을 제공한다는 가정을 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 6개월 이상 단독 족저근막염
- 진단의 초음파 확인(족저근막 >4mm)
- 수술 후 및 보존적 계획을 따르는 능력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 족저근막염의 이전 외과적 치료 또는 발뒤꿈치 주변 수술
- 류마티스 질환
- 당뇨병
- 백치
- 신경 장해
- 알려진 알코올 남용
- 영향을 받는 사지의 마비/마비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술적 치료
개방형 족저근막절개술로 치료받은 환자
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외과적 치료 그룹에서 족저근막은 경피적으로 정의됩니다(내측 및 외측 가장자리).
그런 다음 발바닥 근막 위의 내측 발뒤꿈치 패드 바로 말단에 절개가 이루어집니다.
절제술은 내측 밴드의 50%에 해당하는 너비로 길이 1cm를 수행합니다.
피부는 나일론/비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
수술 후 처음 24시간 동안 수술한 발을 들어 올립니다.
그런 다음 수술 후 신발(ProCare 신발)을 신고 자유롭게 움직일 수 있습니다.
드레싱은 3-5일 동안 손대지 않고 그대로 두었다가 패치로 바꿀 수 있습니다.
14일 후 봉합사를 제거하고 환자는 일반 신발을 신을 수 있습니다.
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활성 비교기: 보수 치료
운동으로 비수술 치료를 받는 환자
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보존적 치료군에서는 환자에게 족저근막 전용 스트레칭 운동을 10 x 10초씩 하루 3회 실시하고 고부하 근력 운동을 격일로 3개월 동안 실시하도록 하였다.
각각의 고하중 근력 운동은 3초의 동심 단계(발뒤꿈치를 들어 올리기)와 3초의 편심 단계(발뒤꿈치를 내림)와 2초의 등척성 일시 중지(최대 발뒤꿈치에서 일시 중지)로 구성됩니다.
최대 12회 반복(RM)은 환자가 운동을 올바르게 수행하는 동안 전체 동작 범위로 12회 들어 올릴 수 있는 최대(초과) 중량으로 정의됩니다.
운동당 3 x 12 운동이 수행됩니다.
2주 후에는 반복 횟수를 10RM으로 줄이고 운동당 4회 반복으로 부하를 늘립니다.
4주 후 강도는 5세트로 8RM으로 증가합니다.
훈련 기간 내내 환자에게 부하를 증가시키도록 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 보고식 발 및 발목 점수(SEFAS)
기간: 24개월
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설문지는 5개의 응답 옵션이 있는 12개의 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지는 하위 척도에서 별도로 보고되지 않는 다양한 구조를 다룹니다.
이러한 구조 중 가장 중요한 것은 통증, 기능 및 기능 제한입니다.
12개의 객관식 질문은 각각 0에서 4까지의 점수를 매기며 0점은 가장 심각한 장애를 나타내고 48점은 정상 기능을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 10월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 78652
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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