노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 저용량 신경이완통증
2021년 10월 4일 업데이트: RenJi Hospital
저용량 신경이완통증은 비심장 대수술을 받는 노인 환자에서 수술 후 섬망의 발생을 감소시킨다: 무작위 대조 시험
수술 후 섬망(POD)은 중요한 임상 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 일반적인 합병증이며 환자, 가족, 병원 및 공공 자원에 막대한 부담을 줍니다.
비심장 대수술을 받은 고령 환자에서 수술 중 저용량 신경이완제 투여가 수술 후 섬망을 감소시키는지 여부를 평가하기 위하여 droperidol 1.25 mg과 fentanyl 0.025 mg 또는 생리식염수를 수술 종료 30분 전에 정맥주사하였다. 전신 마취하에.
POD 발병률에 대한 신경이완통증의 효율성과 안전성은 노인 환자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Diansan Su, Doctor
- 전화번호: 18616514088
- 이메일: 184872238@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenling Huang, Doctor
- 전화번호: 18964381971
- 이메일: 2993252569@qq.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Zhenling Huang, Doctor
- 전화번호: 18964381971
- 이메일: 2993252569@qq.com
-
연락하다:
- Xiao Zhang, MS
- 전화번호: 18317087118
- 이메일: fdzhangxiao@126.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
연락하다:
- Cuixia Song, BS
- 전화번호: 13817874048
- 이메일: songcuixia2001@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세 및 ≤ 85세;
- 선택적 비심장 대수술;
- 임상시험에 대한 정보에 입각한 동의 및 자발적 참여
- ASA 클래스 I-II;
- 예상 작동 시간 ≥ 2시간;
- 수술 후 ICU에 갈 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 신경외과;
- 신경계 및 정신 질환이 있는 환자: 기저핵 질환, 파킨슨 증후군, 중증 중추 신경 우울증, 알츠하이머병 등;
- Q-T 간격 연장, 심장 재분극 장애 및 기타 중증 부정맥 환자;
- 중증 심폐질환, 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자;
- droperidol 또는 fentanyl citrate에 대한 알레르기 또는 금기;
- 수술 후 ICU에 입원.
- 작동 시간 < 2시간;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신경이완통증 그룹
드로페리돌 1.25mg과 펜타닐 0.025mg(식염수에 5ml까지 희석)은 시술 종료 30분 전에 정맥주사한다.
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드로페리돌 1.25mg과 펜타닐 0.025mg(식염수에 5ml까지 희석)은 시술 종료 30분 전에 정맥주사한다.
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위약 비교기: 대조군
시술 종료 30분 전에 동량의 생리식염수를 정맥주사한다.
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시술 종료 30분 전에 동량의 생리식염수를 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비심장 대수술을 받는 고령 환자에서 전신마취 후 POD 발생률
기간: 수술(또는 퇴원) 후 7일까지
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수술(또는 퇴원) 후 7일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술(또는 퇴원) 후 7일까지
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수술(또는 퇴원) 후 7일까지
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환자의 만족
기간: 수술(또는 퇴원) 후 7일까지
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이 결과는 1(불만족)에서 3(매우 만족)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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수술(또는 퇴원) 후 7일까지
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수술 후 저산소증의 발생률
기간: 수술 후 1일까지
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수술 후 1일까지
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주요 심각한 합병증 및 심각한 부정맥 발생률
기간: 수술(또는 퇴원) 후 7일까지
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수술(또는 퇴원) 후 7일까지
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수술 후 섬망 기간
기간: 수술(또는 퇴원) 후 7일까지
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수술(또는 퇴원) 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Diansan Su, Doctor, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 5일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 4월 10일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2020-125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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