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현지 임상 실습의 일환으로 Tresiba® 및 Fiasp® 치료에 NovoPen® 6을 사용하는 것이 제1형 당뇨병 환자의 혈당 수치에 미치는 영향을 조사하는 연구 (CONNECT 1)

2025년 12월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

현실 세계에서 Tresiba®(Insulin Degludec) 및 Fiasp®(속효성 인슐린 아스파트) 치료를 위해 NovoPen® 6을 도입할 때 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 연구하는 다기관 전향적 비중재 임상 조사 환경

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자 치료를 위해 NovoPen® 6이 Tresiba® 및 Fiasp®와 함께 작동하는 방법에 대한 정보를 수집하고 NovoPen® 6 사용이 참가자가 더 나은 혈당 수치를 달성하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

참가자는 연구 의사가 참가자에게 처방한 대로 NovoPen® 6의 Tresiba® & Fiasp®를 사용합니다.

NovoPen® 6은 주사 날짜와 시간, 참가자가 복용한 인슐린 단위 수를 수집하고 저장하는 스마트 펜입니다.

NovoPen® 6은 참가자에게 인슐린 투약 정보를 모바일 애플리케이션으로 전송하여 참가자가 지속적으로 혈당 수치를 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 이를 통해 참가자는 모바일 애플리케이션에서 지속적인 혈당 수치와 함께 인슐린 용량을 볼 수 있습니다.

참가자는 연구 중에 이러한 데이터를 보기 위해 자신의 지속적인 혈당 모니터링 장치와 모바일 애플리케이션을 계속 사용하게 됩니다.

연구는 약 9-11개월 동안 지속됩니다. 참가자는 이 연구에서 2개의 설문지를 작성해야 합니다. 한 설문지는 디지털 건강 솔루션 사용에 대한 전반적인 만족도에 관한 것이고 다른 설문지는 삶의 질에 관한 것입니다. 참가자는 일반적으로 예정된 연구 의사와의 방문 중에 별도의 2번에 걸쳐 이러한 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
411

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital, IC-Forskning
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Medicinsk Afdeling B, Herning Centralsygehus
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg - Endokrinologisk afd.
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • HUB - Hôpital Erasme
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Medicinkliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Borås, 스웨덴, 501 82
        • Diabetesmottagningen, Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
        • Endokrinologiska kliniken, Malmö
      • Stockholm, 스웨덴, 113 65
        • Centrum for Diabetes, Academical Specialist Centrum
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
        • Medicinkliniken Sundsv
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Uppsala universitetssjukhus
      • Västra Frölunda, 스웨덴, 42144
        • Frölunda Specialistsjukhus
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Medicinmottagning1 Universitetssjukhuset Örebro
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Lyon, 프랑스, 69365
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier-Hopital Lapeyronie
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Ap-Hp-Hopital Bichat-Claude Bernard-1
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-2
      • Toulouse, 프랑스, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Chru de Nancy - Hopital Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 연구 의사가 참가자에게 처방한 대로 NovoPen® 6에서 Tresiba® 및 Fiasp®를 사용합니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
  • 남성 또는 여성, 동의서 서명 당시 18세 이상.
  • 동의서 서명 당시 1년(365일) 이상 T1DM(1형 당뇨병) 진단을 받은 자.
  • 동의 서명 시점에 Tresiba®로 1개월(30일) 이상, Fiasp®로 3개월(90일) 이상 치료 중.
  • Tresiba® 및 Fiasp® 치료의 일부로 상업적으로 이용 가능한 NovoPen® 6의 사용을 시작하기로 한 결정은 환자를 포함하기로 결정하기 이전에 독립적으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다. 이 논문에서.
  • 2개월(60일) 이상 동안 rtCGM(실시간 연속 포도당 모니터링) 또는 isCGM(간헐적 스캔 연속 포도당 모니터링)을 사용하고 있으며 이 중 마지막 14일은 rtCGM 또는 isCGM에 있어야 합니다. 동의 서명 시점에 Glooko 또는 Abbott의 당뇨병 치료 지원 솔루션과 데이터를 통합합니다.
  • Glooko 또는 Abbott의 당뇨병 치료 지원 솔루션과 데이터를 통합할 수 있는 연구 기간 동안 rtCGM 또는 isCGM을 계속 사용할 의향.
  • NovoPen® 6 주입 데이터와 rtCGM/isCGM 데이터를 통합할 수 있는 Glooko 또는 Abbott의 당뇨병 치료 지원 솔루션의 현재 사용자이며 연구 기간 동안 동일한 솔루션을 계속 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에 동의한 것으로 정의됩니다.
  • 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
  • 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
  • 서명 동의 전 당뇨병 치료를 위한 스마트 펜 또는 스마트 캡 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
지역 레이블당 NovoPen 6을 사용하는 Tresiba + Fiasp
참가자는 연구 의사가 참가자에게 처방한 대로 NovoPen® 6에서 Tresiba® 및 Fiasp®를 사용합니다.
의약품: 인슐린 데글루덱
이미 Tresiba® 및 Fiasp®로 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자에게 NovoPen® 6을 소개합니다.
의약품: 속효성 인슐린 아스파르트
이미 Tresiba® 및 Fiasp®로 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자에게 NovoPen® 6을 소개합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간 변화(3.9-10mmol/L)
기간: 기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)

백분율 변경(절대)

(사용 가능한 rtCGM(Real-Time Continuous Glucose Monitoring) 및 isCGM 데이터(Intermittent-scanning Continuous Glucose Monitoring) 사용)
기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고혈당증의 시간 변화/수준 1 이상(10.1 - 13.9mmol/L)
기간: 기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)

백분율 변경(절대)

(사용 가능한 rtCGM 및 isCGM 데이터 사용)
기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)
고혈당증의 시간 변화/수준 2 이상(13.9mmol/L 이상)
기간: 기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)

백분율 변경(절대)

(사용 가능한 rtCGM 및 isCGM 데이터 사용)
기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)
저혈당/수준 1 미만의 시간 변화(3.0-3.8mmol/L)
기간: 기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)

백분율 변경(절대)

(사용 가능한 rtCGM 및 isCGM 데이터 사용)
기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)
저혈당증의 시간 변화/수준 2 미만(3.0mmol/L 미만)
기간: 기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)

백분율 변경(절대)

(사용 가능한 rtCGM 및 isCGM 데이터 사용)
기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)
평균 포도당의 변화
기간: 기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)
mmol/L(사용 가능한 rtCGM 및 isCGM 데이터 사용)
기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)
포도당 변동성의 변화(% 변동 계수)
기간: 기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)

백분율 변경(절대)

(사용 가능한 rtCGM 및 isCGM 데이터 사용)
기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)
혈당관리 지표의 변화
기간: 기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)

백분율 변경(절대)

(사용 가능한 rtCGM 및 isCGM 데이터 사용) (4GMI는 평균 포도당에서 GMI(%) = 3.31 + 0.4306[평균 포도당 mmol/L]로 계산됨)
기준선(-14일 ~ 0일) ~ 연구 종료(280일)
HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(40주)까지
백분율 변화(절대)(혈액 검사에 기반한 HbA1c 결과 사용)
기준선(0주)부터 연구 종료(40주)까지
T1-DDS(제1형 당뇨병 성인을 위한 당뇨병 고통 척도), QoL(삶의 질) 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(40주)까지
변경(절대)(T1-DDS 설문 데이터 사용)
기준선(0주)부터 연구 종료(40주)까지
DHSS(Digital Health Solution Satisfaction)-환자
기간: 연구 종료(40주차)
총점(환자 및 HCP에 대해 각각 DHSS 설문지 사용)
연구 종료(40주차)
DHSS-HCP(의료 전문가)
기간: 연구 종료(40주차)
총점(환자 및 HCP에 대해 각각 DHSS 설문지 사용)
연구 종료(40주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DV3325-4759
  • U1111-1255-5564 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름"

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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