식도 절제술 후 의도하지 않은 체중 감소 (UWL)
치료 의도를 가진 식도 절제술 후 의도하지 않은 체중 감소의 기전 및 치료
식도암 발병률이 증가하고 있습니다. 종양의 수술적 제거(식도절제술)가 치료의 가장 좋은 기회를 제공할 수 있지만, 그러한 주요 수술은 식욕 부진, 의도하지 않은 체중 감소 및 영양 장애와 같은 장기적인 합병증과 관련이 있습니다. 장기적으로 10~30%의 의도하지 않은 체중 감소는 질병과 사망의 위험을 증가시킵니다. 그러나 이 수술이 장이 뇌와 소통하는 방식(장-뇌 경로)의 메커니즘과 음식 섭취 및 식습관과의 관계를 어떻게 변화시키는지에 대한 포괄적인 평가가 없었기 때문에 지식 격차가 존재합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같은 가설을 테스트하는 것입니다.
- 식도절제술은 음식 섭취 후 소장 장벽(장 점막)의 변화와 호르몬 신호의 변화를 유도합니다.
- 식도절제술은 식욕, 식습관, 음식 섭취를 줄이고 음식 선택을 고지방 및 고혈당 지수 항목(빨리 소화되는 탄수화물)에서 저지방 및 저혈당 지수 항목(천천히 소화됨)으로 전환합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
식도암은 유럽 연합에서 연간 27,700명의 사망을 차지합니다(1). 식도절제술은 이러한 환자를 위한 최첨단 다중 방식(수술 전 화학[방사선] 요법) 치료의 핵심 구성 요소입니다(2).
환자는 수술 후 초기 기간 동안 추가 화학(방사선) 요법 및/또는 급식 공장 절개술이 필요할 수 있습니다. 환자의 절반은 식도절제술 후 5년 동안 암이 없는 상태를 유지하지만(3), 환자가 비자발적으로 음식 섭취를 줄임에 따라 많은 환자가 의도하지 않은 체중 감소를 경험합니다(4).
근치 수술 전에는 의도하지 않은 체중 감소가 식도암 환자에게 공통적으로 나타나는 특징입니다. 수술 후 처음에는 음식 섭취 감소가 수술이 환자에게 미치는 영향으로 인해 악화될 수 있습니다. 이것은 화학(방사선) 요법 동안 장 점막의 염증 때문일 수 있습니다. 그러나 유사한 복잡성을 가진 다른 많은 수술과 달리 환자가 수술 손상에서 회복되고 암이 완치되었을 때 정상적인 음식 섭취가 회복되지는 않습니다(5).
의도하지 않은 10-30%의 체중 감소(수술 후 시작 체중부터)는 암이 완화된 환자에서도 장기적인 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 효과적인 영양 지원은 조기 수술 후 관련 이환율을 감소시키지만 수술 기술, 종양 크기 및 악성 가능성이 표준화된 경우에도 장기적인 종양학적 결과를 수정하지는 않습니다. 식도 절제술 후 환자가 자발적으로 음식 섭취를 늘릴 수 있다는 경험적 지원은 모호합니다. 연구자들은 종양이 없는 이 환자들이 의도하지 않은 체중 감소를 겪는 이유를 이해하지 못합니다(4).
기존 추정 병인학적 요인은 계속되는 비의도적 체중 감소를 완전히 설명하지 못합니다. 수술 후 처음에는 위 배출이 지연되지만 6개월 후에는 위 배출이 빨라집니다. 췌장 외분비 기능 부전 및/또는 소장 세균 과증식은 식도 절제술 후 환자의 40%에서 나타납니다. 일부 환자는 정제된 탄수화물을 섭취한 후 식후 초기 장 불편함(덤핑 증후군)을 경험하기도 합니다. 그러나 세균 과증식, 췌장 외분비 기능 부전 또는 덤핑 증후군의 중증도는 의도하지 않은 체중 감소와 관련이 없습니다. 더욱이 이들의 치료는 지속적으로 체중 회복으로 이어지지 않습니다. 또 다른 잠재적인 요인은 식도 절제술 후 "공복 호르몬" 그렐린의 감소는 그렐린이 12-24개월 후에 기준선 수준으로 회복되고 그렐린 유사체를 사용한 치료가 장기간 음식 섭취 증가 측면에서 제한적인 성공을 거두었기 때문에 의도하지 않은 체중 감소를 완전히 설명하지 못한다는 것입니다. 체중. 결과적으로 장-뇌 경로와 관련된 다른 요인이 심각한 체중 감소의 핵심인지에 대한 지식 격차가 존재합니다.
조사관은 INCOGC에서 모집할 48명의 환자의 장, 식습관 및 음식 섭취를 조사하는 일련의 실험을 수행할 것입니다. 이 환자들은 모두 식도관 종양 제거와 관련된 치료 목적의 치료를 받을 자격이 있습니다. 비교 그룹으로서 연구자들은 아일랜드 국립 조기 상부 위장관 신생물 센터에서 바렛 식도(소수의 사람들에게서 암으로 발전할 수 있는 상태)에 대한 감시하에 16명의 체중이 안정적인 환자를 모집할 것입니다. 연구 방문은 위험 요인 프로파일, 연령 및 성별에 대해 시간이 맞고 균형을 이룰 것입니다. 비교 그룹은 수술이 없는 경우 모든 끝점이 일시적으로 안정적임을 확인합니다. 각 과목은 4번 공부하게 됩니다. 암 재발 또는 진행 중인 치료가 연구 프로토콜을 손상시키는 경우 피험자가 제외됩니다.
식도 절제술 전후의 모든 환자는 표준 치료의 일환으로 일상적인 내시경 검사(식도관 검사를 허용하는 절차)를 받습니다. 이 일상적인 조사 중에 장에서 신선한 조직 샘플을 쉽게 얻을 수 있으므로 목표 1을 쉽게 수행할 수 있습니다. 추가 내시경 검사가 필요하지 않도록 초기 생검 샘플(중재 전)은 극장에서 외과적 에피소드 중에 채취됩니다. 목표 2는 피험자가 하룻밤 금식(물 허용) 후 임상 연구 시설에 도착하므로 별도의 날에 수행됩니다. 각 시험일에 도착하면 몸무게와 키가 기록되고 체성분이 평가됩니다. 대상자는 표준 400kcal 식사를 제공받고 30분 간격으로 일련의 혈액 검사를 받습니다. 프로그레시브 비율 작업(과자를 얻기 위해 점점 더 많은 컴퓨터 마우스 클릭이 필요한 간단한 테스트)은 점심 뷔페와 혈액 및 대변 검사로 이어집니다. 이른 오후에 피험자들은 집에 갈 수 있습니다.
생검, 혈액 및 대변 샘플이 수집됩니다. 연구자들은 장 세포, 호르몬 및 미생물의 변화를 음식 선호도 및 식습관의 변화와 연관시킬 것입니다.
연구 유형
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등록 (예상)
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단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carel Le Roux, Pr, MD
- 전화번호: +353864117842
- 이메일: carel.leroux@ucd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Roshaida Abdul Wahab, MD
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, Dublin 8
- 모병
- St James University Hospital Clinical Research Centre
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연락하다:
- Maria Figueir
- 전화번호: +3531 410 3900
- 이메일: mfigueir@tcd.ie
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수석 연구원:
- Carel le Roux, Pr, MD
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부수사관:
- Roshaida Abdul Wahab, MD
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부수사관:
- Annelie Shaw, MSC
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. 식도 선암종군:
- 위도관 재건을 동반한 식도절제술 계획
- 수술 후 최소 12개월 동안 재발 없음
- 병전 체중에서 ≥10% 체중 감소 또는 지속적인 칼로리 보충 필요
B. Barrett의 식도 그룹:
- INCEUGIN에서 감시 중인 Barrett's esophagus group
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 삼킬 수 없거나 빈번한 확장("스트레칭")이 필요함
- 반고체 음식을 먹을 수 없음
- 알레르기 또는식이 불내성
- 당뇨병 1형
- 수술 후 질병의 재발 또는 다른 활성 형태의 암이 있는 경우
- 장 호르몬 생리에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 불안정한 심혈관 질환
- 중요한 신경학적 상태
- 이전의 상부 위장 절제술
- 참여 능력을 제한하는 의학적 상태, 특정 테스트 결과에 영향을 미치거나 환자가 이러한 치료를 받는 것이 안전하지 않게 만들 수 있습니다.
- 우리가 제공한 정보를 읽거나 이해하거나 기억하는 데 어려움이 있습니다.
- 이전 복부 수술.
- GLP-1 수용체 작용제 또는 DPP-IV 억제제 또는 인슐린으로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 식도의 선암종
치유 식도 절제술
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식도 제거
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NO_INTERVENTION: 바렛 식도
Barrett's espophagus 감시하에 체중이 안정한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점진적 비율 작업을 사용하여 기준선(식도 절제 전)부터 식도 절제 후 2년까지 식욕 행동의 변화를 측정합니다.
기간: 0, 6, 12, 24개월
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점진적 비율 작업을 사용하여 측정
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0, 6, 12, 24개월
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기준선(식도절제술 전)부터 수술 후 2년까지 표준 뷔페 식사를 사용하고 소비 전후 특정 음식의 무게를 측정하여 음식 섭취량의 변화를 직접 측정합니다.
기간: 0, 6, 12, 24개월
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식사 전후에 섭취한 음식의 가중 측정
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0, 6, 12, 24개월
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기준선(식도절제술 전)부터 수술 후 2년까지 표준 뷔페 식사를 사용하고 소비 전후 특정 음식 선택을 관찰하여 음식 선택의 변화를 직접 측정합니다.
기간: 0, 6, 12, 24개월
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식사 전후에 음식 선택의 관찰된 측정
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0, 6, 12, 24개월
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기준선(식도절제술 전)부터 식도절제술 후 2년까지 식후 장 호르몬 프로필의 변화 측정.
기간: 0, 6, 12, 24개월에 2시간 동안 30분마다
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음식 섭취 전후 혈장 호르몬 수치를 통해 측정
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0, 6, 12, 24개월에 2시간 동안 30분마다
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기준선(식도절제술 전)부터 식도절제술 후 2년까지 혈장 담즙산 프로필의 변화 측정.
기간: 0, 6, 12, 24개월에 2시간 동안 30분마다
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음식 섭취 전후 혈장 담즙 수치를 통해 측정
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0, 6, 12, 24개월에 2시간 동안 30분마다
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기준선(식도절제술 전)부터 식도절제술 후 2년까지 대변 장내 미생물의 변화 측정.
기간: 0, 6, 12, 24개월에 2시간 동안 30분마다
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대변 샘플 및 존재하는 박테리아의 변화 관찰을 통해 측정
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0, 6, 12, 24개월에 2시간 동안 30분마다
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기준선(식도절제술 전)에서 수술 후 2년까지 근위 소장 점막의 장내분비 세포 변화 정량화.
기간: 기준선 및 수술 후 최대 24개월
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생검을 통해 측정
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기준선 및 수술 후 최대 24개월
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식도절제술 전 기준선에서 수술 후 2년까지 근위 소장 점막의 장내 미생물총의 변화를 정량화합니다.
기간: 기준선 및 수술 후 최대 24개월
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생검을 통해 측정
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기준선 및 수술 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Carel Le Roux, Pr, MD, University College Dublin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Stahl M, Mariette C, Haustermans K, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Oesophageal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi51-6. doi: 10.1093/annonc/mdt342. No abstract available.
- Wilke TJ, Bhirud AR, Lin C. A review of the impact of preoperative chemoradiotherapy on outcome and postoperative complications in esophageal cancer patients. Am J Clin Oncol. 2015 Aug;38(4):415-21. doi: 10.1097/COC.0000000000000021.
- Baker M, Halliday V, Williams RN, Bowrey DJ. A systematic review of the nutritional consequences of esophagectomy. Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):987-94. doi: 10.1016/j.clnu.2015.08.010. Epub 2015 Sep 12.
- Martin L, Lagergren P. Long-term weight change after oesophageal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1308-14. doi: 10.1002/bjs.6723.
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연구 시작
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마지막으로 확인됨
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- UWL-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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