A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C52H in Healthy Volunteers
2021년 10월 1일 업데이트: AJU Pharm Co., Ltd.
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C52H Compared to Coadministration of C52R1M With C52R2 in Healthy Adult Volunteers
To evaluate the safety and pharmacokinetic characteristics of AJU-C52H in healthy adults
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This study is to assess the safety and pharmacokinetic characteristics between co-administration of C52R1M with C52R2 and administration of AJU-C52H.
This is an open-label, randomized, single-dose, 2x2 crossover study in healthy subjects to assess the bioequivalence after taking the study drugs.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jaewoo Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-70-4665-9193
- 이메일: m3116@newyjh.com
연구 장소
-
-
Republic Of South Korea
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Seoul, Republic Of South Korea, 대한민국
- 모병
- H+ Yangji Hospital
-
연락하다:
- Jaewoo Kim
- 전화번호: +827046659193
- 이메일: m3116@newyjh.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers aged ≥ 19-year-old
- Weight ≥ 50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m2
- Those who are eligible for adequate blood pressure criteria during screening tests Systolic blood pressure: 90 to 139 mmHg Diastolic blood pressure: 60 to 89 mmHg
- Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings
- Those who are eligible for clinical trials based on laboratory (hematology, blood chemistry, serum, urine test) and 12-lead ECG results during screening tests
- Those who agree to contraception during the participation of clinical trial
- Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial
Exclusion Criteria:
- Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug
- Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month before the first administration of clinical trial drug
- Those who donated whole blood and apheresis within 8 weeks or received transfusion within 4 weeks
- Those who has a history of gastrointestinal surgery
- Those who exceeding an alcohol and smoke consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL, Wine 30 mL) Smoke: 20 cigarettes/day
- Those who has a disease history of diabetic mellitus, nephropathy, biliary obstruction, dihydropyridine sensitivity, angioedema
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons including the results of laboratory tests
- Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Sequence A
Period 1: C52R1M(Valsartan/Amlodipine) and C52R2(Chlorthalidone), single dose Period 2: AJU-C52H(FDC tablet, Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone), single dose
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Single oral dose C52R1M(FDC, Valsartan/Amlodipine) 160/5 mg tablet and C52R2(Chlorthalidone) 25 mg tablet taken together
다른 이름들:
Single oral dose AJU-C52(Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone) 160/5/25 mg FDC tablet
다른 이름들:
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실험적: Sequence B
Period 1: AJU-C52H(FDC tablet, Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone), single dose Period 2: C52R1M(Valsartan/Amlodipine) and C52R2(Chlorthalidone), single dose
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Single oral dose C52R1M(FDC, Valsartan/Amlodipine) 160/5 mg tablet and C52R2(Chlorthalidone) 25 mg tablet taken together
다른 이름들:
Single oral dose AJU-C52(Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone) 160/5/25 mg FDC tablet
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax of AJU-C52
기간: Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
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Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
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Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
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AUCt of AJU-C52
기간: Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
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AUCt: Area under the concentration-time curve from time zero to time
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Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 17일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21HT10602
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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