제1형 당뇨병 어린이의 저탄수화물 식단 (Lowca)
2024년 12월 4일 업데이트: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
소아 제1형 당뇨병의 저탄수화물 식이: 혈당 조절 및 섬 자가면역에 미치는 영향
이 파일럿 연구의 주요 목표는 제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 어린이/청소년에게 실시한 저탄수화물 식이요법(LCD)이 질병 통제를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 시험의 주요 목적은 목표 범위 3.9-10.0에서 연속적인 포도당 모니터링 시간의 변화입니다. 권장 탄수화물 식단(RCD)의 5주 기간과 반대로 LCD의 5주 기간의 mmol/l(TIR).
보조 목표는 다음과 같습니다.
LCD 기간 동안 면역 매개변수의 변화; LCD 기간 동안 분변 마이크로바이옴의 차이; LCD 기간 동안 분변, 혈청 및 소변 대사체의 차이;
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zdenek Sumnik, Prof.
- 전화번호: +420702000087
- 이메일: zdenek.sumnik@lfmotol.cuni.cz
연구 장소
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Prague, 체코, CZ-15600
- University Hospital Motol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADA(미국 당뇨병 협회) 기준에 따라 진단된 T1D
- 개입 전 최소 1년 동안의 T1D 기간
- 연속 혈당 모니터(CGM) 착용 > 개입 전 달의 70% 시간
제외 기준:
- 마지막 HbA1c < 40 또는 > 70mmol/mol
- 피험자는 체강 질병이 있습니다
- 개입 전 14일 음식 기록에서 일일 평균 탄수화물 섭취량 < 130g/일
- 포도당 조절에 영향을 미칠 수 있는 모든 수반되는 질병
- 포도당 조절에 영향을 줄 수 있는 모든 만성 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 저탄수화물 다이어트
피험자에게는 해당 기간(5주) 동안 하루에 5번의 사전 제작된 식사가 제공됩니다.
여기에는 연령 및 성별별 권장 칼로리량이 포함되지만 탄수화물의 양은 하루 권장 에너지의 15%(+/- 5%)만 제공하도록 제한됩니다.
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식단에는 연령 및 성별에 따른 권장 칼로리 양이 포함되지만 탄수화물의 양은 하루 권장 에너지의 15%(+/- 5%)만 제공하도록 제한됩니다.
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활성 비교기: 권장되는 탄수화물 다이어트
피험자에게는 해당 기간(5주) 동안 하루에 5번의 사전 제작된 식사가 제공됩니다.
여기에는 탄수화물 권장 에너지의 50%(+/- 5%)와 함께 연령 및 성별별 권장 칼로리량이 포함됩니다.
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피험자들은 기간(5주) 동안 하루에 5번의 미리 만들어진 즉석 식사를 배달받게 됩니다.
여기에는 하루 권장 에너지의 45%(+/- 5%)에 해당하는 탄수화물 양과 함께 연령 및 성별에 따른 권장 칼로리 양이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RCD 기간과 비교하여 LCD 기간 동안 목표 범위(3.9-10.0mmol/l)에서 연속 혈당 모니터링 시간의 변화
기간: 1개월 - 24개월
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1개월 - 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RCD 기간과 비교하여 LCD 기간 동안 평균 인슐린 투여량의 변화
기간: 1개월 - 24개월
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1개월 - 24개월
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RCD 기간과 비교하여 LCD 기간 동안 평균 체중 표준 편차 점수의 변화
기간: 1개월 - 24개월
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1개월 - 24개월
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RCD 기간 대비 LCD 기간 동안 지질 스펙트럼의 변화
기간: 1개월 - 24개월
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1개월 - 24개월
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RCD 기간 대비 LCD 기간 동안 점핑기전으로 측정한 근력 변화
기간: 1개월 - 24개월
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1개월 - 24개월
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LCD 기간 동안 림프구 하위군 세포 수(유세포 분석)의 변화
기간: 1개월 - 36개월
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1개월 - 36개월
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LCD와 RCD 기간 사이의 분변 마이크로바이옴의 차이
기간: 1개월 - 36개월
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1개월 - 36개월
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LCD와 RCD 기간 간의 대변 대사체의 차이
기간: 1개월 - 36개월
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1개월 - 36개월
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LCD와 RCD 기간 사이의 혈청 대사체의 차이
기간: 1개월 - 36개월
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1개월 - 36개월
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LCD와 RCD 기간 사이의 소변 대사체의 차이
기간: 1개월 - 36개월
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1개월 - 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NU21-01-00085
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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