양성 연조직 종양 절제술에서 리포솜 부피바카인
2021년 10월 5일 업데이트: Samaritan Health Services
양성 연조직 종양 절제술에서 Liposomal Bupivacaine의 효능: 무작위 대조 시험
Liposomal bupivacaine(Exparel)은 수술 전후 환경에서 통증 관리의 보조제로 사용되었습니다.
그러나 양성 연조직 종양 절제술을 받은 환자에 대한 약물의 효능은 연구되지 않았습니다.
이 연구의 목표는 Exparel이 현재 표준 Bupivacaine HCL과 비교하여 이러한 절차 후 환자의 통증을 제어하고 기능적 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Liposomal bupivacaine(Exparel)은 수술 전후 환경에서 통증 관리의 보조제로 사용되었습니다. 그러나 양성 연조직 종양 절제술을 받은 환자에 대한 약물의 효능은 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 Exparel이 현재 표준 Bupivacaine HCL과 비교하여 이러한 절차 후 환자의 통증을 제어하고 기능적 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.
환자는 종양 절제 중 수술 중 Exparel 또는 Bupivacaine HCL을 무작위로 배정받게 됩니다. 투여량은 종양 절제 후 상처의 크기를 기준으로 합니다. 그런 다음 환자에게 수술 후 첫 주 동안 복용한 진통제의 양, VAS 통증 점수, 근골격 및 종양 사회 점수(MSTS)를 기록하는 통증 일지를 제공합니다.
연구는 140명의 환자가 등록되면 종료됩니다. 그룹 간의 모르핀 등가물, 통증 점수 및 기능적 점수를 비교하여 데이터를 분석할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
140
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- 모병
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
연락하다:
- Jared Sanderford, DO
- 전화번호: 541-768-5111
- 이메일: jareds@samhealth.org
-
연락하다:
- Nicolas Tedesco, DO
- 전화번호: 541-768-4811
- 이메일: ntedesco@samhealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1입방 cm보다 큰 모든 양성 연조직 종양
- 만 18세 이상 성인
제외 기준:
- 임산부
- 모유 수유중인 여성
- 18세 미만
- 악성 종양
- 1입방 cm보다 작은 종양
- 엑스파렐 알레르기
- 지속성 마약을 사용하거나 하루 30 모르핀 등가물을 복용하는 환자로 정의되는 오피오이드 의존 환자
- 아미드 마취제에 대한 알레르기
- 뼈 종양
- 연구 기준 및 후속 조치를 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
엑스파렐 그룹
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Exparel은 bupivacaine과 혼합하여 단순 bupivacaine 대신 상처의 피하 부위에 침투
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
일반 부피바카인
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치료 관리의 표준으로 일반 부피바카인 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 사용
기간: 수술 후 첫 7일
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수술 후 통증 조절에 사용되는 모르핀 등가물의 양
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수술 후 첫 7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 수술 후 첫 7일
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VAS 통증 점수
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수술 후 첫 7일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근골격계 종양 학회 점수(MSTS 점수)
기간: 수술 후 첫 7일
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기준선과 비교하여 사후 MSTS 점수
|
수술 후 첫 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB20-050
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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