고도 비근육 침습성 방광암 성인 환자에서 TARA-002 방광내 점적의 안전성 및 독성 연구 (ADVANCED-1)
2025년 1월 23일 업데이트: Protara Therapeutics
고급 비근육 침습성 방광암을 앓는 성인에서 TARA-002의 방광내 점적의 안전성 및 독성을 평가하기 위한 1a/b상 용량 조사, 공개 라벨 연구
이 연구는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 및/또는 생검 후 TARA- 002 방광 내 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)을 얻을 수 없는 성인, 최소 1회 용량의 방광 내 BCG를 받은 성인 또는 최소 1회 용량의 방광 내 화학 요법을 받은 성인.
용량 증량 단계(1a상) 완료 후 및 RP2D가 확립된 후, 용량 확장 단계(1b상)에서는 TARA-002의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 활성 질환이 있는 CIS NMIBC 피험자 등록을 시작할 예정입니다. , 확립된 RP2D에서. 활성 질환이 있는 CIS NMIBC는 ICF에 서명하기 전 마지막 방광경 검사에서 존재하는 질환으로 정의됩니다. 용량 확대 단계에 등록된 피험자는 이전에 등록되어 용량 증량 단계에서 치료받은 피험자를 포함하지 않습니다.
모든 피험자는 기존 RP2D에서 6주간 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chief Scientific Operations Officer
- 전화번호: 16468440337
- 이메일: clinicaltrials@protaratx.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center (TMC) - Clinic/Outpatient Facility
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates PC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 연구 참여 전에 해당 요구 사항에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의를 한 피험자
- 중앙 검토에 따라 방광의 조직학적으로 확인된 고등급 Ta 또는 CIS(Ta를 수반하는 CIS 포함) 요로상피 세포 암종이 있는 피험자
- 치료 경험이 없고 NMIBC 치료를 위해 방광 내 BCG를 얻을 수 없거나 최소 1회 용량의 방광 내 BCG 또는 최소 1회 용량의 방광 내 화학 요법을 받은 피험자
제외 기준:
- 페니실린 알레르기(페니실린에 대한 의심스러운 알레르기 병력이 있거나 페니실린 사용 이력이 없는 피험자는 연구에 포함되기 전에 페니실린 알레르기 검사를 받을 것임)
- 우세한(> 50%로 정의) 선암종, 편평 세포 암종 또는 중앙 검토에 따른 형질세포양, 육종양 또는 편평 성분을 포함한 조직학적 변이
- 조사자의 평가에 따른 수반되는 전립선 또는 상부 요로상피 침범
- 언제든지 존재했던 결절 침범 또는 전이성 질환(과거 또는 현재 질환)
- 중앙 조직학 검토에 따르면 지난 36개월 이내에 방광암 병기 ≥ T1
- T1을 동반한 방광암 단계 CIS
자격 기준에 대한 자세한 내용은 후원자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 타라-002
TARA-002는 벤질페니실린으로 처리된 Streptococcus pyogenes(그룹 A, 유형 3) Su 균주의 세포를 포함하는 점적용 동결건조 생물학적 제제입니다.
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1b상, 용량 확대 단계: 모든 피험자는 권장 2상 용량(R2PD)으로 TARA-002를 매주 6회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상, 용량 확장기: 활동성 질환이 있는 CIS NMIBC 환자에서 AE 발생
기간: 1일차 ~ 78일차
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AE = 부작용
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1일차 ~ 78일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Chief Scientific Operations Officer, Protara Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TARA-002-101(Phase 1b)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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