페니실린 알레르기 라벨링 프로젝트 (PenProv)
2024년 2월 7일 업데이트: Haukeland University Hospital
위험 계층화 도구를 사용한 페니실린 라벨링, 비알레르기학 단위의 고급 도발 테스트 및 페니실린 알레르기 라벨이 붙은 환자의 장내 미생물총 검사
확립하기 위한 조사 연구:
- 페니실린 알레르기 라벨이 붙은 환자를 위한 검증된 위험 계층화 도구입니다.
- 알레르기 클리닉 외부에서 페니실린 알레르기의 라벨링 해제를 위한 유발 테스트 촉진
- 페니실린 알레르기 환자의 장내 미생물 군집 검사
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
페니실린 알레르기로 분류된 환자는 중요하고 증가하는 공중 보건 문제입니다. 모든 환자의 10%가 페니실린 알레르기를 보고합니다. 그러나 10명 중 9명은 자극 시 페니실린을 견딜 수 있습니다. 페니실린 알레르기로 분류되는 것은 개인과 공중 보건 규모에서 여러 가지 부정적인 건강 결과를 기록합니다.
페니실린 알레르기를 라벨링하는 데 있어 가장 큰 장애물 중 하나는 검증된 도구의 부족, 심각한 후기 /T 세포 매개 반응에 대한 시험관 내 테스트의 부족 및 표준 절차인 약물 유발 테스트의 접근성입니다.
이 연구에서 페니실린 알레르기 라벨이 있는 환자는 서면 농도를 제공한 후 위험 계층화 도구를 사용하여 선별됩니다. 저위험 환자는 단일 전량 아목시실린 도전을 직접 겪게 됩니다. 고위험 환자는 알레르기 클리닉에 의뢰되어 전체 알레르기 검사를 받습니다. 조사관은 위험도가 낮은 환자에서 단일 용량의 아목시실린 도전이 알레르기 클리닉 외부에서 안전하고 유익하다는 것을 문서화하고 노르웨이어로 위험 계층화 도구를 검증하려고 합니다.
연구자들은 페니실린 알레르기로 분류된 환자의 장내 미생물 군집을 조사하고자 합니다. 장내 마이크로바이옴의 변화는 일시적이고 영구적일 수 있으며 선택된 마이크로바이옴 프로필은 환자의 건강 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 페니실린 알레르기로 분류된 환자의 장내 미생물군집에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 검사관은 이를 조사하고 데이터를 장내 미생물군집의 알려진 위험 프로필과 연관시키려고 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
153
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marie Alnæs
- 전화번호: 55 97 50 00
- 이메일: marie.bjorbak.alnes@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: Torgeir Storaas, phd
- 전화번호: 55 97 50 00
- 이메일: torgeir.storaas@helse-bergen.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Førde, 노르웨이
- Helse Førde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자 일지나 환자가 보고한 페니실린 알레르기
제외 기준:
- 집중을 할 수 없습니다. 16세 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접 레이블이 지정된 여물통 위험 계층화 도구
"페니실린 알레르기 없음"으로 분류된 환자는 500mg 아목시실린으로 1회 용량 전용량 유도 테스트를 받습니다.
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위험 계층화 후 고급 페니실린 도전
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활성 비교기: 저위험 환자
페니실린 유발 위험이 낮은 것으로 분류된 환자는 500mg 아목시실린으로 1회 용량 완전 용량 유발 테스트를 받습니다.
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위험 계층화 후 고급 페니실린 도전
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활성 비교기: 위험
고위험군으로 분류된 환자는 완전한 알레르기 검사를 거치며 이들 중 일부만 자극 검사를 받게 됩니다.
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위험 계층화 후 고급 페니실린 도전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 계층화 도구(노르웨이어) 및 첨단 약물 도발 과제 검증
기간: 24개월
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위험 계층화 도구의 부정적인 예측 값
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 유발 시험에서 치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수.
기간: 24개월
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경구 유발 시험에서 치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수.
|
24개월
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올바르게 라벨이 지정된 환자 수
기간: 24개월
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그리고 임상 실습에 포함된 환자 중 올바른 절차와 결과를 얻은 환자는 몇 명입니까?
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Torgeir Storaas, phd, RAAO vest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 199210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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