당일 퇴원 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 부피바카인 및 추가 마그네슘을 사용한 내전근관 차단이 부피바카인 및 추가 부프레노르핀보다 수술 후 통증을 더 잘 관리합니까?
당일 퇴원 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 부피바카인과 마그네슘 첨가를 사용한 내전근관 차단이 부피바카인과 부프레노르핀을 첨가한 내전근 차단보다 수술 후 통증 관리에 더 나은가요?
이 연구의 목적은 수술 후 내전관 차단술(ACB)에서 마그네슘 및 부피바카인의 사용을 부프레노르핀 및 부피바카인과 비교하는 것입니다. 이 연구는 하나의 조합이 당일 퇴원 무릎 인공관절 전치환술(TKA) 후 환자의 오피오이드 소비 감소 및 통증 관리 개선을 가져올 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
조사관은 부피바카인에 마그네슘을 추가하면 VAS(visual analog scale) 통증 점수가 감소하고, 수술 후 총 오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물)가 감소하고, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률이 감소하고, 부피바카인에 부프레노르핀을 추가할 때와 비교하여 환자 만족도를 향상시킵니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 미국에서 가장 흔한 선택적 수술 절차 중 하나입니다. TKA 시술 건수는 지난 20년 동안 각각 두 배로 증가했으며 2030년까지 미국에서 연간 340만 건에 이를 것으로 예상됩니다.
지난 10~15년 동안 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 마취 관리에 상당한 변화가 일어났습니다. 과거에는 대부분의 환자가 전신마취를 받았고 수술 후 PCA(환자 통제 진통제) 펌프로 관리를 받았습니다.
보다 최근에는 마취 전문의가 국소 마취(말초 신경 차단(PNB)) 기술과 모니터링 마취 관리(MAC) 기술을 결합한 신경축 마취(척추 마취)를 이러한 수술에 사용하기 시작했습니다.
국소마취는 수술 중 및 수술 후 신체의 특정 부위의 감각을 차단하기 위해 사용됩니다. 회복 시간 단축, 부작용 감소, 수술 중 기도 장치 불필요, 수술 후 통증의 극적인 감소 및 수술 후 오피오이드 사용 감소 등 기존 전신 마취에 비해 많은 이점을 제공합니다. 외과 마취 및 수술 후 통증 관리를 위한 국소 마취 말초 신경 블록의 사용은 초음파 유도 기술의 출현으로 크게 증가했습니다.
그러나 전통적인 아미드 기반 및 에스테르 기반 국소 마취의 지속 시간은 일반적으로 몇 시간으로 제한됩니다. 지속적인 카테터 배치 또는 연속 주사를 포함한 기술을 사용하여 수술 후 통증 조절을 위한 국소 마취의 지속 시간과 효과를 높일 수 있습니다. 그러나 이러한 접근 방식은 감염, 독성 및 비용의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 신경 차단의 임상 기간을 연장하는 대체 방법이 상당한 관심의 대상이었습니다.
이 연구의 목적은 수술 후 내전관 차단을 위해 부피바카인에 마그네슘을 추가하는 것이 슬관절 전치환술(TKA) 후 환자의 오피오이드 소비를 줄이고 통증 관리를 개선할 수 있는지 여부를 차단을 위해 부피바카인에 부프레노르핀을 추가하는 것과 비교하여 결정하는 것입니다.
조사관은 마그네슘을 추가하면 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수가 감소하고, 수술 후 총 오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물)가 감소하고, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률이 감소하고, 환자의 상태가 호전되는지 여부를 평가할 것입니다. buprenorphine이 대신 투여되었을 때와 비교하여 만족도.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sandeep Krishnan, M.D.
- 전화번호: (248) 858-6068
- 이메일: sakrishna@med.wayne.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Farhad Ghoddoussi, Ph.D.
- 전화번호: (248) 858-6068
- 이메일: fghoddoussi@med.wayne.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- 모병
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
연락하다:
- Lena Anderson
- 전화번호: 248-858-6068
- 이메일: LeAnders@med.wayne.edu
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 마취 및 MAC을 사용한 편측 일차 슬관절 전치환술 후 초음파 유도로 편측 내전근관 차단술을 받는 환자.
제외 기준:
- 입원 시 만성 항응고제를 복용 중인 환자
- 중대한 유전적 또는 후천적 응고/출혈 장애(혈우병, DIC 등) 또는 중대한 혈소판 기능 장애가 있는 환자
- 이전에 허리 수술 또는 척추 또는 국소 마취를 배제한 다리 수술을 받은 환자
- 국부/척추 마취 부위 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Mg와 부피바카인
이 팔(무작위로 선택됨)의 환자는 30cc의 0.25% 부피바카인과 150mg의 Mg가 포함된 초음파 유도 내전관 블록(ACB)을 받게 됩니다.
|
수술 후 모든 환자는 0.25% 부피바카인 30cc가 포함된 초음파 유도 내전관 블록(ACB)을 갖게 됩니다.
환자의 절반(난수 표를 사용하여 무작위로 선택)은 블록에서 황산마그네슘 150mg을 투여받고 나머지 절반은 블록에서 300mcg의 부프레노르핀을 투여받습니다.
|
|
활성 비교기: 부프레노르핀과 부피바카인
이 팔(무작위로 선택됨)의 환자는 30cc의 0.25% 부피바카인과 300mcg의 부프레노르핀이 포함된 초음파 유도 내전관 블록(ACB)을 받게 됩니다.
|
수술 후 모든 환자는 0.25% 부피바카인 30cc가 포함된 초음파 유도 내전관 블록(ACB)을 갖게 됩니다.
환자의 절반(난수 표를 사용하여 무작위로 선택)은 블록에서 황산마그네슘 150mg을 투여받고 나머지 절반은 블록에서 300mcg의 부프레노르핀을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 처음 24시간 동안의 총 오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물)
기간: 수술 후 첫 24시간
|
경구 모르핀 등가물(mg)을 계산하여 수술 후 첫 24시간 동안 수술 후 총 오피오이드 소비량 측정
|
수술 후 첫 24시간
|
|
수술 후 두 번째 24시간 동안 총 오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물)
기간: 수술 후 두 번째 24시간
|
경구 모르핀 등가물(mg)을 계산하여 수술 후 두 번째 24시간 동안 수술 후 총 오피오이드 소비량 측정
|
수술 후 두 번째 24시간
|
|
수술 후 24시간 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간 시점에서 VAS(Visual analog scale)를 이용한 통증 점수 결정(0-10, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
수술 후 24시간
|
|
수술 후 48시간 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 48시간 시점에서 VAS(Visual analog scale)를 이용한 통증 점수 결정(0-10, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 첫 48시간 동안 수술 후 메스꺼움/구토 발생률
기간: 수술 후 첫 48시간
|
수술 후 처음 48시간 동안 메스꺼움 또는 구토의 발생률을 기록합니다.
|
수술 후 첫 48시간
|
|
수술 후 첫 48시간 동안 전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 첫 48시간
|
수술 후 처음 48시간 동안 평균 환자 만족도 점수(0-10, 점수가 높을수록 좋음)
|
수술 후 첫 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Mg versus Buprenorphine in TKA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .