새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 자가 조혈 세포 이식 후 Belantamab Mafodotin 및 Lenalidomide를 사용한 최소 잔류 질환 유도 유지 요법

포함 기준:

• 1차 자동 HCT 후 새로 진단된 다발성 골수종 상태의 환자(이식 후 60 - 180일).
• 질병 상태(MRD 양성 또는 음성), 부분 반응 이상.
• 연령 > 18세 및 75세.
• Karnofsky 성능 상태 70(부록 A.).
• 적절한 장기 기능(아래 표 2 참조). 참가자는 레날리도마이드를 복용하는 동안과 레날리도마이드를 중단한 후 28일 동안 헌혈하지 않는 데 동의합니다.
• 환자는 lenalidomide REMS 프로그램에 등록하는 데 동의합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성(WOCPB)은 이성 간의 성적 접촉을 삼가하거나 매우 효과적인 피임법(연간 1% 미만의 실패율), 바람직하게는 사용자 의존도가 낮은(부록 C에 설명된 대로) 사용에 동의해야 합니다. ), 치료 시작 최소 28일 전(레날리도마이드의 경우), 중재 기간 동안, 레날리도마이드 마지막 투여 후 최소 28일 및 벨란타맙 마포도틴 마지막 투여 후 최소 4개월에 하나의 추가 효과적인 방법을 추가하고 다음 사항에 동의하지 않습니다. 이 기간 동안 번식을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증합니다. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다.

WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 10-14일 및 24시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 대로) 음성이어야 합니다.

비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

• ≥ 45세이고 월경이 1년 이상 없습니다.
• 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경인 환자는 스크리닝 평가 시 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
• 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후. 9. 남성 참가자는 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 제도적 지침과 일치해야 하는 피임법 사용에 동의합니다.

남성 참가자는 변경된 정자를 제거할 수 있도록 개입 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

• 치료 중(투여 중단 포함) 및 마지막 레날리도마이드 투약 후 4주 동안 정자 기증을 삼가십시오.

플러스, 다음 중 하나:

• 그들이 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다.

또는 부록 C에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 유지 관리를 시작하기 전 언제든지 진행성 질병의 병력.
• 연기가 나는 MM 환자(IMWG 기준, 부록 F.).
• 형질 세포 백혈병 환자.
• 비분비성 MM 환자(전기영동 및 면역고정에서 측정 가능한 질병 없음). PET 스캔 또는 골수에서 측정 가능한 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 참가자는 기저 간 질환(혈청 알부민 < 3gm/dL), 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변으로 인한 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증의 존재로 정의되는 불안정한 간 또는 담도 질환이 없어야 합니다.
• 참가자는 활성 신장 상태(감염, 투석 요구 사항 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)가 없어야 합니다. MM으로 인한 단백뇨가 있는 참가자는 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
• 현재 각막 또는 상피 질환(경미한 점상 각막병증 제외, 부록 E 참조).
• 참여자는 이 연구에 참여하는 동안 콘택트 렌즈를 사용해서는 안 됩니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 내에 연구 약물 또는 승인된 전신 항골수종 요법(전신 스테로이드 포함)을 사용하지 않아야 합니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 30일 이내에 단클론 항체로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 참여자는 연구 치료를 시작하기 4주 전에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.
• 참가자는 활성 점막 또는 내부 출혈의 증거가 없어야 합니다.
• 참여자는 벨란타맙 마포도틴 또는 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물 또는 연구 치료제의 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이 반응이 없어야 합니다.
• 참가자는 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.

• 참가자는 다음을 포함하여 심혈관 위험의 증거가 없어야 합니다.

  1. 2도(Mobitz Type II) 또는 3도 방실(AV) 차단과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거.
  2. 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술 또는 스크리닝 3개월 이내의 우회술의 병력.
  3. New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전.16
  4. 조절되지 않는 고혈압(세 가지 항고혈압제를 동시에 사용했음에도 불구하고 목표 이상으로 유지되는 혈압).
• 참가자는 알려진 HIV 감염이 없어야 합니다.
• B형 간염 환자는 다음 기준이 충족되지 않는 한 제외됩니다(부록 B 참조).

혈청 검사 HbcAb+, HbsAg- • HBV DNA 검출 불가 HBsAg+ 검사 또는 첫 투여 전 3개월 이내 • HBV DNA 검출 불가

• 연구 치료제의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 시작된 매우 효과적인 항바이러스 치료
• 프로토콜별 기본 이미징
• 간경변이 있는 참가자는 제외됩니다.

참고: 이전 백신 접종을 나타내는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)의 존재는 참가자를 배제하지 않습니다.

• 참가자가 다음 기준을 충족할 수 없는 경우 양성 C형 간염 항체 검사 결과 또는 양성 C형 간염 RNA 검사 결과 또는 선별 검사 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내(부록 B 참조):

  • RNA 검사 음성
  • 성공적인 항바이러스 치료(보통 8주 기간)가 필요하며 최소 4주 휴약 기간 후 HCV RNA 검사 음성이 나옵니다.
• 참가자는 두 번째 악성 종양이 적어도 2년 동안 의학적으로 안정되어 있지 않는 한 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성 종양이 없어야 하며, 주요 조사자의 의견에 따라 현재 환자에 대한 임상 시험 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않습니다. 표적 악성종양. 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 참가자는 2년 제한 없이 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 안전을 방해하거나 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차를 준수하는 데 방해가 될 수 있는 임의의 심각하고 불안정한 기존 의학적 상태 또는 정신 장애.
• 모든 이전 치료 관련 독성(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 의해 정의됨, 버전 5는 탈모증을 제외하고 등록 시점에 ≤ 등급 1이어야 합니다.