폴란드 중증 호산구성 천식 환자에서 메폴리주맙의 효능

본 연구는 동일한 프로토콜 하에 여러 폴란드 알레르기/천식 센터에서 최소 12개월간 치료받은 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 메폴리주맙 100mg SC를 4주마다 투여한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 후향적 다기관 관찰 연구는 폴란드의 6개 중증 천식 치료 센터(SATCs)에서 치료받은 중증 호산구성 천식(SEA) 환자 130명을 포함할 것입니다. 각 SATC에서는 프로그램 설문지에서 이용 가능한 모든 데이터를 연구 데이터 시트(설문지)로 이전하며, 연구 시작 후 5개월 이내에 연구 코디네이터에게 전송될 것입니다. 참여하는 모든 센터의 파트너를 포함한 시작 회의가 조직되어 연구 프로토콜을 논의하고 데이터 수집을 통일할 것입니다. 평가 매개변수(악화율, OCS 용량)는 최소 세 시점에서 분석될 것입니다: 메폴리주맙 투여 전, 메폴리주맙 투여 24주 후, 메폴리주맙 투여 1년 후(일부 결과는 4주마다 관찰되며, 자세한 내용은 '연구 종료점' 섹션 참조).

또한 환자 기록에서 이용 가능한 다음과 같은 매개변수가 분석될 것입니다:

• 5항목 천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수(치료 자격 평가 시 및 이후 4주마다 측정)
• 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수(치료 자격 평가 시 및 이후 4주마다 측정)
• 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)(치료 자격 평가 시 및 이후 4주마다 측정)

연구 활동은 다음을 포함합니다:

• 임상 센터로부터 원시 데이터 수집(종이 버전) 및 원시 데이터셋 구성(디지털 버전),
• 데이터 정제, 변수 계산,
• 사전-사후 연구 설계에 전형적인 통계 분석(통계 분석은 전문 민간 연구소에 위탁될 것입니다).

메폴리주맙 치료 24주 및 52주에 관찰된 임상적 개선은 환자의 다음과 같은 기저 특성과 관련될 것입니다:

• 인구통계학적 특성,
• 아토피 상태를 포함한 동반 질환의 존재,
• 병용 약물 치료,
• 임상 상태,
• 호산구증가증. 용량, 치료 기간 및 투여 빈도에 관한 메폴리주맙 사용과 의료 문서의 이상반응 보고를 기반으로 한 안전성 프로필을 통제할 것입니다.

데이터 출처 / 데이터 수집 연구에 모집된 환자들은 2017년 12월부터 2019년 12월 사이에 메폴리주맙으로 치료받았습니다. 제안된 연구에서 사용할 모든 데이터는 임상 문서(종이 버전) 형태로 체계적으로 수집되었으며 연구 센터에서 연구 데이터 시트로 이전될 것입니다. 협력 연구자(중증 천식 센터 책임자)들은 전용 온라인 설문지에 데이터를 입력할 것입니다.

연구 대상 2017년 12월부터 2019년 12월 사이에 폴란드의 6개 중증 천식 클리닉에서 메폴리주맙으로 치료받은 130명의 환자. 폴란드의 약물 프로그램에서는 치료 24주 및 52주에 통제 검사를 수행하는 것이 의무였습니다. 제안된 연구에서는 이 정보를 사용하여 연구 종료점을 평가할 것입니다. 최소 52주간 치료받은 환자만 연구에 포함됩니다.

주요 종료점과 관련된 변수

• 치료 자격 평가 시(이전 52주 기간 동안) 및 치료 24주 및 52주에 측정된 천식 악화.
• 경구 코르티코스테로이드 사용 용량(치료 자격 평가 시 및 치료 24주 및 52주에 문서화됨)

2차 종료점과 관련된 변수:

• ACQ-5 점수(치료 자격 평가 시 및 이후 4주마다 측정)
• AQLQ 점수(치료 자격 평가 시 및 이후 4주마다 측정)
• 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)(치료 자격 평가 시 및 이후 4주마다 측정)
• 혈액 호산구 수(치료 자격 평가 시 및 치료 24주 및 52주에 측정)