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공유 의사 결정을 위한 대화형 웹 기반 출생 의사 결정 지원

2021년 10월 24일 업데이트: She Wen Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

공동 의사 결정을 위한 대화형 웹 기반 의사 결정 지원: 대만의 제왕절개 후 출산 선택

공유 의사 결정을 위한 대화형 웹 기반 의사 결정 지원: 대만의 제왕절개 후 출산 선택

배경: 대만은 제왕절개 후 자연분만(VBAC) 비율이 낮고 국가 제왕절개 비율이 높습니다. 연구에 따르면 임산부는 대만에서 제왕절개 후 출산 선택에 대한 충분한 정보를 받지 못하며 공유 의사 결정(SDM)은 기대되지 않습니다. Chen은 파일럿 연구를 수행했습니다. 그룹 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았지만 의사 결정 지원 그룹의 지식 향상은 일반적인 치료 그룹보다 컸습니다. 쌍방향 멀티미디어 기술과 휴머니티 커뮤니케이션은 결정 상담 중에 참여를 늘리고 여성을 지원할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 이전 파일럿 연구에 이어 이 연구는 이전에 제왕절개를 받은 임산부의 SDM에 대한 대화형 웹 기반 출산 결정 지원의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법: 대만 북부의 한 의료 센터에서 무작위 사전 테스트 및 사후 테스트 실험 설계로 정량적 접근을 수행합니다. 이전에 CS가 한 번 있었던 참가자는 14-16주에 모집됩니다. 총 172명의 여성이 기본 조사를 완료하고 개입(일반적인 관리 및 대화형 웹 기반 출산 결정 지원) 또는 일반 관리(일반적인 산모 건강 소책자) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 35-38주차의 후속 조사에서는 결정 갈등, 지식, 출생 선호도 및 결정 지원 수용 가능성의 변화를 측정했습니다. 실제 출산 결과 및 만족도는 출생 후 1개월 후에 평가됩니다.

기여/ 임상 실습의 구현 이 연구는 VBAC 및 SDM을 지원하는 여성 및 산부인과 의사를 잠재적으로 증가시킬 것입니다. 대화식 의사 결정 지원 도구는 건강 교육에 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다. AI의 웹 기반 데이터 분석을 의료 기록에 연결하면 향후 임상 실습 및 연구에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

ODSF(Ottawa Decision Support Framework)를 기반으로 순차적 혼합 방법 접근 방식을 수행했습니다. 현재 연구는 두 단계로 구성된 목표 4(개입 구현 단계)를 나타낼 것입니다. 1단계는 무작위 사전 테스트 및 사후 테스트 실험 설계를 포함합니다. 결정 갈등, 지식, 출생 선호도 및 결정 지원 수용 가능성을 평가합니다. 2단계는 설문조사로 이루어지며, 실제 출산 결과와 만족도를 평가합니다.

설정 및 참가자:

이 연구는 대만 북부의 한 의료 센터에서 실시될 예정입니다. 24시간 전담 산부인과 전문의 시스템을 운영하고 있습니다. 의도적 샘플링을 사용하여 선택 기준에는 연구 사이트에서 의학적으로 VBAC 자격이 있는 여성, 이전 CS를 한 번 경험한 적이 있는 여성, 임신 14-16주, 현재 임신과 이전 출산 사이에 최소 반년의 간격이 있고 유창한 여성이 포함됩니다. 영어 또는 북경어로. 제외 기준에는 다태 임신, 이전의 고전적 CS 또는 근종 절제술 및/또는 합병증 위험이 높은 임신(예: 고혈압, 심장병, 당뇨병, 간질, 조기 진통 위협 또는 다른 임신 전 위험 요인이 있는 여성)이 포함되었습니다. -기존의 의학적 문제).

무작위화:

연구가 시작되기 전에 연구팀은 연구 프로토콜을 명확히 하기 위해 온라인 토론을 수행할 것입니다. 적격 참가자는 책임 연구원으로부터 연구에 대한 정보를 제공받고 서면 동의서에 서명합니다. 컴퓨터 순열 블록 무작위화를 사용하여 참가자는 통제 그룹(일반적인 관리)과 개입 그룹(일반적인 관리 및 대화형 웹 기반 출산 결정 지원)에 할당됩니다. 기본 설문을 실시한 후, 여성은 개입 그룹에 할당되고 대화형 출산 결정 지원 플랫폼/앱에 로그인하는 방법에 대한 수석 연구원의 지침을 제공합니다. 모든 참가자는 두 번째 설문지를 작성하기 전에 산부인과 의사와 선호하는 출생 방식을 확인합니다.

평상시 관리:

대만의 행정원에 있는 보건복지부 건강증진국에서 제작한 산모 건강 소책자가 모든 여성에게 제공됩니다. 소책자는 58페이지로 구성되어 있으며 임신 중 5가지 "해야 할 일"과 5가지 "하지 말아야 할 일"을 제시합니다. 5 "Dos" 콘텐츠 포함 (1) 일정에 따라 산전 검사를 받습니다. (2) 임신 중에는 잘 돌본다. (3) 임신 합병증을 인식하십시오. (4) 조산의 징후를 알고 계십시오. (5) 진통의 징후를 알고 계십시오. 5 "하지 말아야 할 것" 내용 포함 (1) 담배를 피우거나 술을 마시지 마십시오. (2) 간접흡연에 노출되지 않는다. (3) 의사의 지시 없이 약을 복용하지 마십시오. (4) 생년월일을 선택하기 위해 제왕절개를 선택하지 마십시오. (5) 약물을 사용하지 마십시오(52). 제왕절개 후 출생 선택 방식과 관련된 정보는 매우 제한적입니다.

간섭:

개입 그룹의 여성은 일상적인 관리와 결정 지원(대화형 웹 기반 출산 결정 지원)을 모두 받습니다. 대화형 웹 기반 출생 결정 지원은 Allison Shorten 교수(영어 오디오)에서 수정됩니다. 플랫폼/앱 시작 부분에 커뮤니케이션 지원을 추가합니다. 커뮤니케이션 지원은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 구성 요소 1 - SDM에 참여하는 방법 및 임상의와 함께 작업하기 위해 세 가지 대화를 적용하는 방법(10분); 구성 요소 2 - 커뮤니케이션 기술 연습(10분). 여성은 안전한 의사 결정 지원 액세스를 위해 고유한 사용자 이름과 비밀번호를 생성하는 데 도움을 받을 것이며 그 특징과 기능을 시연할 것입니다. 중재 여성은 집에서 결정 지원을 받을 수 있도록 초대됩니다. 모든 여성은 임신 중에 의사 결정 지원에 접근하고 사용할 수 있는 많은 기회를 가질 수 있으며 기록될 것입니다. 그들은 산부인과 외래 환자 모집 및 임신 방문 중에 결정 지원을 사용하도록 권장됩니다. 책임 연구원은 개별 여성을 위해 2-3 온라인 상담을 제공합니다.

결과 측정:

세 가지 기본 및 두 가지 보조 결과 측정이 있습니다. 주요 결과 측정은 결정 갈등, 지식, 출생 선호도 및 결정 지원 수용성입니다. 결정 갈등 점수(DCS)에는 5개의 하위 척도에 16개의 질문이 포함됩니다. 5점 Likert 5 등급을 사용하여 "매우 동의함"(0점)에서 "매우 동의하지 않음"(4점)까지. 지식 측정은 참가자들에게 각 출산 방식의 위험과 이점에 관한 일련의 진술에 대해 ''참'', ''거짓'' 또는 ''확실하지 않음''으로 답하도록 요청하는 15개 항목 설문지로 구성됩니다. 이 설문지에 대해 이전에 테스트한 Cronbach α는 = 0.67입니다.

이차 결과 측정은 실제 출생 결과와 만족도입니다. 결정 척도에 대한 만족도(SWD)에는 "매우 동의함"(5점)에서 "매우 동의하지 않음"(1점)까지 Likert 5 등급을 사용하여 결정에 대한 여성의 만족도를 측정하는 6개의 질문이 포함되었습니다. 여성은 SWD가 증가했음을 나타내는 점수가 더 높습니다. 이전에 테스트한 Cronbach's α는 0.88이었습니다.

표본의 크기 :

G-POWER 3.1.9.2 소프트웨어를 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 이전 파일럿 연구의 추정치에 기반하여 효과 크기=.40, 총 표본 크기 156은 α = .05를 제공합니다. 및 전력 = .80. 조산, 잘못된 표현 및 후속 조치 손실을 허용하기 위해 원하는 수를 10% 늘리면 172가 됩니다.

데이터 수집 및 절차:

자격이 있는 여성은 산부인과 외래에서 임신 14-16주 방문 시 산전 검사에 참석할 때 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자가 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 후 여성은 개입 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 모든 참가자는 조용한 방에서 "개인 기본 정보", "결정 갈등 척도" 및 "지식 척도"를 작성합니다. 설문지 작성 후 중재 그룹 여성이 집에서 가족과 논의할 수 있는 대화형 출산 결정 지원 플랫폼/앱이 제공됩니다. 17-34주의 임신 기간 동안 주임 연구원에 의해 중재 그룹 여성에게 개별 상담이 최소 2회 제공됩니다. 모든 참가자는 임신 35-38주에 "결정 충돌 척도" 및 "지식 척도" 및 "결정 지원 수용 가능성"을 완료합니다. 후속 조치는 출생 후 한 달 후에 실시됩니다. 산후 여성은 산후 검사 방문 시 "실제 출산 결과"에 대해 질문을 받고 "만족도" 설문지를 작성합니다.

데이터 분석:

정량 데이터는 IBM SPSS 버전 26.0을 사용하여 관리 및 분석됩니다. DCS 및 지식 점수 측면에서 사전 및 사후 테스트 점수의 변화에서 그룹 간 차이를 비교하기 위해 일치 쌍 t- 테스트가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Chang-Ching Yeh, PhD
  • 전화번호: 886-2-28757826
  • 이메일: ccyeh39@gmail.com

연구 장소

      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부는 이전에 제왕 절개를 한 번 경험했습니다.
  • 임산부는 현재 임신과 이전 출산 사이에 적어도 반년의 간격이 있습니다.

제외 기준:

  • 여성은 다태임신
  • 여성은 이전에 고전적인 CS 또는 근종 절제술을 받았습니다.
  • 임산부는 합병증 위험이 높다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
일반 진료 및 웹 기반 출산 결정 지원
중재 그룹의 여성은 일상적인 관리와 결정 지원(대화형 웹 기반 출산 결정 지원)을 모두 받습니다. 혁신적인 인터랙티브 웹 기반 출생 결정 지원은 다섯 가지 구성 요소로 구성됩니다. 구성 요소 1- 의사 소통 지원 비디오에는 SDM에 참여하는 방법에 대한 전문가의 설명과 선택 대화, 선택 대화 및 결정 대화(10분) 및 의사 소통 기술 연습을 통해 스스로 준비하는 방법이 포함됩니다. 임상의와 함께(10분); 구성 요소 2-출산 결정 지원 기능 및 특징의 전체. 구성 요소 3 - 제왕절개 후 자연 분만의 이점과 위험을 소개합니다. 구성요소 4 - 선택적 반복 제왕절개의 이점 및 위험; 구성요소 5 - 두 가지 선택에 대한 여성의 지식을 확인하고 여성의 가치를 확인하기 위해 종료합니다.
간섭 없음: 제어
평소 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화가 평가되고 있다 - 결정 갈등
기간: 임신 14~16주 및 임신 35~38주
결정 갈등 점수(DCS)에는 16개의 질문이 포함됩니다. 5점 Likert 5 등급을 사용하여 "매우 동의함"(0점)에서 "매우 동의하지 않음"(4점)까지
임신 14~16주 및 임신 35~38주
변화가 평가되고 있다 - 지식
기간: 임신 14~16주 및 임신 35~38주
지식 측정은 각 출생 방식의 위험과 이점에 관한 일련의 진술에 대해 참가자에게 ''참'', ''거짓'' 또는 ''확실하지 않음''으로 답하도록 요청하는 15개 항목 설문지로 구성됩니다.
임신 14~16주 및 임신 35~38주
변화가 평가되고 있습니다-출생 선호도
기간: 임신 14~16주 및 임신 35~38주
VBAC/ERCS
임신 14~16주 및 임신 35~38주
의사 결정 지원 수용성
기간: 임신 35~38주
결정 지원 수용 가능성에는 Likert 5 등급을 사용하여 "전혀 아님"(1점)에서 "대단히 그렇다"(5점)까지 결정 지원에 대한 여성의 수용 가능성을 측정하는 9개 질문이 포함되었습니다.
임신 35~38주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 출생 결과
기간: 생후 한 달
VBAC 또는 ERCS
생후 한 달
결정의 만족
기간: 생후 한 달
결정 척도에 대한 만족도(SWD)에는 "매우 동의함"(5점)에서 "매우 동의하지 않음"(1점)까지 Likert 5 등급을 사용하여 결정에 대한 여성의 만족도를 측정하는 6개의 질문이 포함되었습니다.
생후 한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shu Wen Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-02-003A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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