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SEBBIN 실리콘 겔 충진 고환 임플란트에 대한 전향적 관찰 연구

2023년 12월 27일 업데이트: University Hospital, Ghent
실리콘 겔 충진 고환 임플란트의 단기 및 장기 수술 후 임상 결과 및 환자 만족도를 분석합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다양한 재료로 만든 고환 임플란트는 1941년부터 사용되어 왔습니다. 고환의 부족은 모든 연령대의 남성에게 심리적으로 충격적인 경험임이 입증되었습니다. 따라서 환자의 요청에 따라 다양한 이유로 고환 임플란트를 음낭에 이식합니다. Groupe SEBBIN의 실리콘 겔 충전 고환 임플란트의 대상 인구는 무형성 또는 고환 위축, 미하강 고환, 고환 종양, 부고환염/고환염 또는 고환 보철물의 배치와 함께 고환 절제술이 필요한 외상. 고환 임플란트는 성전환 수술에도 사용됩니다.

문헌에 기록된 고환 임플란트 배치 후 주요 합병증에는 돌출, 음낭 수축, 통증, 혈종 및 감염이 포함됩니다. 고환 임플란트에 대한 문헌은 드물고 SEBBIN 실리콘 겔 충전 고환 임플란트의 사용에 대한 보고는 과학 문헌에서 확인되지 않았습니다.

Gel-filled Testicular Implant 의료 기기는 'Laboratoires SEBBIN'이라는 브랜드 이름으로 GROUPE SEBBIN에서 제조합니다. 젤 충전 고환 임플란트 의료 기기는 멸균(에틸렌옥사이드 멸균) 상태로 제공되며 일회용으로 이중 포장됩니다.

이러한 보철물의 제조에 사용되는 의료 등급 원료는 생체 적합성이며 완벽하게 추적 가능합니다. 물질은 폴리디메틸실록산 계열에 속합니다.

이 연구는 장치의 기술 파일에 포함된 SEBBIN 실리콘 겔 충전 고환 임플란트의 임상 평가의 일부입니다. 이 연구의 목적은 장치의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 이를 위해 전반적인 단기 및 장기 합병증 비율 및 합병증 등급. 둘째, 조사관은 설문지를 사용하여 환자 만족도와 삶의 질을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital Ghent
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Wietse Claeys, MD
        • 부수사관:
          • Celine Sinatti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고환 임플란트 배치에 대한 특정 희망과 함께 고환 손실의 근본적인 이유가 있는 개인.

성별 재지정 수술의 한 형태로 고환 임플란트 배치를 구체적으로 원하는 성별위화감이 기저에 있는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 고환 임플란트 배치 시점의 성인 또는 어린이입니다.
  • 환자는 일방적 또는 양측 고환 임플란트 배치의 후보입니다.
  • 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 환자 정보 서한을 읽고 구두 및 서면 동의를 제공했습니다.
  • 환자가 프랑스 국적이면 프랑스 사회보장국에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 음낭이 아닌 다른 곳에 실리콘 임플란트를 이식했습니다(음경 보형물 제외).
  • 환자는 다음 병리 중 하나로 진단되었습니다.

전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 다발성근염 또는 기타 결합 조직 질환.

류마티스 관절염, 결정성 관절염, 감염성 관절염, 척추관절병증 또는 기타 염증성 관절염 질환.

관절염, 섬유근육통, 만성 피로 증후군 또는 기타 기계적 또는 퇴행성 비염증성 류마티스 질환

환자는 치유를 지연시킬 수 있는 다른 기본 조건이 있습니다.

- 맞춤형 디자인의 보형물을 수술에 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
시스젠더 환자
다양한 이유로 하나 또는 두 개의 고환 보형물을 이식해야 하는 모든 시스젠더 환자.
장치: 고환 보철물의 배치
환자의 요청에 따라 하나 또는 두 개의 고환 보철물의 외과적 이식
트랜스젠더 환자
성전환 수술을 위해 1~2개의 고환 보형물을 이식해야 하는 모든 트랜스젠더 환자.
장치: 고환 보철물의 배치
환자의 요청에 따라 하나 또는 두 개의 고환 보철물의 외과적 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단기 합병증 비율
기간: 수술 후 90일 이내
Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됨
수술 후 90일 이내
장기 합병증 비율
기간: 2년 추적 관찰 중
고환 보형물 배치와 관련된 전반적인 합병증에 대한 설명.
2년 추적 관찰 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자존감 점수의 변화
기간: 기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
Rosenberg Self-Esteem Scale로 평가(매우 반대 - 매우 동의)
기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
음낭의 신체 이미지
기간: 기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
검증되지 않은 리커트 척도 쿼리로 평가됨
기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
의지에 대한 만족도
기간: 기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가
검증되지 않은 리커트 척도 쿼리로 평가됨
기본 설문지, 후속 조치 3, 6, 12 및 24개월에 재평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Ghent

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Groupe SEBBIN

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BC-8299

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과 발표 후 요청 시 개별 환자 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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