절박성 요실금을 동반한 과민성 방광 여성의 반복적 경두개 자기 자극
2021년 11월 9일 업데이트: Larissa Rodriguez, University of Southern California
과민성 방광 및 절박성 요실금이 있는 여성에서 반복적인 경두개 자기 자극을 통한 운동 피질 신경 조절
과민성 방광(OAB)은 미국 여성의 약 16-30%에 영향을 미치고 절박성 요실금(UUI)은 OAB 여성의 7-11%에 영향을 미칩니다.
보충 운동 영역(SMA)에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 다양한 비뇨기과적 상태에 대한 잠재적인 이점과 함께 골반저 근육 활동을 조절할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구의 목표는 어떤 rTMS 빈도가 OAB의 감각 구성 요소, 즉 요절박을 표적으로 삼고 또한 다음과 관련된 것으로 알려진 뇌 네트워크를 표적으로 삼는 데 가장 효과적인지 결정함으로써 UUI가 있는 OAB의 치료 옵션으로서 rTMS의 타당성을 평가하는 것입니다. OAB.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
OAB 및 UUI가 있는 적격 참가자는 기준선 뇌 활동을 매핑하기 위해 뇌의 휴식 상태 기능 MRI를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 골반저 근육의 근전도(EMG) 모니터링을 통해 SMA의 rTMS를 받게 됩니다. 그런 다음 rTMS로 인한 뇌 활동의 평가 및 변화를 위해 또 다른 MRI를 받게 됩니다. 참가자는 연구 과정에서 방광 증상에 대해 질문을 받게 됩니다.
이 연구는 교차 디자인을 가질 것입니다. 조사관은 OAB 및 UUI 증상이 있는 여성 10명을 모집할 계획입니다. 첫 주 동안 참가자는 검사를 받고 방광 설문지를 작성하고 방광 일기를 작성해야 합니다. 다음 2주 동안 참가자들은 뇌 활동을 평가하기 위해 뇌의 rTMS 및 기능적 MRI를 받게 됩니다.
모든 참가자는 1주일 휴약 기간으로 구분된 골반저 고주파 및 저주파에 대해 알려진 두 가지 rTMS 프로토콜을 받게 됩니다. 각 참가자는 먼저 사용할 프로토콜에 무작위로 배정됩니다. 총 5명의 참가자는 먼저 고주파 rTMS로 시작했고 5명의 참가자는 저주파 rTMS로 시작했습니다. 결국 모든 참가자는 고주파 및 저주파 rTMS를 모두 경험하게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 OAB 및 UUI 환자에서 rTMS의 타당성을 평가하는 것이며 참가자 모집 및 유지율로 평가됩니다. 연구자들은 또한 뇌의 기능적 MRI를 사용하여 SMA 활동이 OAB 증상과 골반저 근긴장도를 중재하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 조사관은 참가자 설문지와 UUI 에피소드 수를 사용하여 rTMS 후 방광 증상을 평가하기를 원합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
10
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rita Jen, MD
- 전화번호: 626-720-4051
- 이메일: ritajen@usc.edu
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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연락하다:
- Rita Jen, MD
- 전화번호: 626-720-4051
- 이메일: ritajen@usc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성
- 지난 3개월 동안 대부분 절박성 요실금 증상을 동반한 과민성 방광 진단
제외 기준:
- 천골 신경조절의 현재 사용
- 지난 6주 이내에 과민성 방광 치료의 새로운 시작
- 지난 3개월 동안 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사를 맞았습니다.
- 방광이나 장에 영향을 미치는 신경계 질환
- 불완전한 방광 비우기
- 비뇨기과 암의 역사
- 활성 감염
- 결핵, 방사선 또는 화학 요법으로 인한 방광염의 병력
- 심한 골반 통증
- 임신
- 산후 6주
- 수술 후 6주
- MRI를 받을 수 없다
- 간질 또는 발작의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 rTMS 프로토콜
총 2,000펄스에 대해 8자형 코일이 있는 80% 모터 임계값 강도에서 10Hz의 고주파수.
펄스는 트레인 사이에 50초의 일시 정지와 함께 10초 트레인으로 전달됩니다.
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rTMS는 자기 에너지 펄스를 사용하여 뇌를 비침습적으로 자극합니다. 본 연구에서 사용할 rTMS 장치는 Magstim Rapid2 Plus1입니다. rTMS 장치는 두피에 기대어 두뇌에 자기 에너지를 전달하는 활성 8자형 코일에 연결됩니다. rTMS 프로토콜은 펄스 주파수, 연속 펄스 전달 기간, 강도 및 자극 위치의 매개 변수로 지정됩니다. 각 참가자는 골반저 근육을 제어하는 것으로 알려진 영역에서 운동 피질을 통해 전달되는 골반저 톤의 변조를 위해 과거 연구에서 사용된 두 가지 표준 rTMS 프로토콜을 받게 됩니다. |
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실험적: 저주파 rTMS 프로토콜
총 2,000펄스에 대해 8자형 코일이 있는 80% 모터 임계값 강도에서 저주파 1Hz.
펄스는 지속적으로 전달됩니다.
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rTMS는 자기 에너지 펄스를 사용하여 뇌를 비침습적으로 자극합니다. 본 연구에서 사용할 rTMS 장치는 Magstim Rapid2 Plus1입니다. rTMS 장치는 두피에 기대어 두뇌에 자기 에너지를 전달하는 활성 8자형 코일에 연결됩니다. rTMS 프로토콜은 펄스 주파수, 연속 펄스 전달 기간, 강도 및 자극 위치의 매개 변수로 지정됩니다. 각 참가자는 골반저 근육을 제어하는 것으로 알려진 영역에서 운동 피질을 통해 전달되는 골반저 톤의 변조를 위해 과거 연구에서 사용된 두 가지 표준 rTMS 프로토콜을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저주파 rTMS 후 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 골반 보조 운동 영역(SMA) 활동에 미치는 영향
기간: 30분 동안 지속되는 기능적 MRI는 2주와 3주 동안 저주파 rTMS 직전에 촬영됩니다.
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뇌 활동에 대한 저주파 rTMS의 효과는 간격 변화를 문서화하기 위해 rTMS 세션 직전과 세션 후 30분 후에 수행되는 기능적 MRI로 평가됩니다.
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30분 동안 지속되는 기능적 MRI는 2주와 3주 동안 저주파 rTMS 직전에 촬영됩니다.
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저주파 rTMS 후 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 골반 보조 운동 영역(SMA) 활동에 미치는 영향
기간: 30분 동안 지속되는 기능적 MRI는 2주 및 3주 동안 저주파 rTMS를 완료한 후 30분 이내에 획득됩니다.
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뇌 활동에 대한 저주파 rTMS의 효과는 간격 변화를 문서화하기 위해 rTMS 세션 직전과 세션 후 30분 후에 수행되는 기능적 MRI로 평가됩니다.
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30분 동안 지속되는 기능적 MRI는 2주 및 3주 동안 저주파 rTMS를 완료한 후 30분 이내에 획득됩니다.
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고주파수 rTMS 후 rTMS가 골반 SMA 활동에 미치는 영향
기간: 30분 동안 지속되는 기능적 MRI는 2주와 3주 동안 고주파 rTMS 직전에 촬영됩니다.
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고주파수 rTMS가 뇌 활동에 미치는 영향은 rTMS 세션 직전과 세션 후 30분 후에 기능적 MRI로 평가하여 간격 변화를 기록합니다.
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30분 동안 지속되는 기능적 MRI는 2주와 3주 동안 고주파 rTMS 직전에 촬영됩니다.
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고주파수 rTMS 후 rTMS가 골반 SMA 활동에 미치는 영향
기간: 30분 동안 지속되는 기능적 MRI는 2주 및 3주 동안 고주파 rTMS를 완료한 후 30분 이내에 획득됩니다.
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고주파수 rTMS가 뇌 활동에 미치는 영향은 rTMS 세션 직전과 세션 후 30분 후에 기능적 MRI로 평가하여 간격 변화를 기록합니다.
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30분 동안 지속되는 기능적 MRI는 2주 및 3주 동안 고주파 rTMS를 완료한 후 30분 이내에 획득됩니다.
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저주파 rTMS 후 rTMS가 골반저 근육 활동에 미치는 영향
기간: 골반저 EMG는 2주와 3주 동안 33분 동안 지속되는 저주파 rTMS 세션 동안 획득됩니다.
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저주파 rTMS가 골반저 근육 활동에 미치는 영향은 저주파 rTMS 세션 동안 직장 센서로 얻은 골반저 근전도(EMG)로 평가됩니다.
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골반저 EMG는 2주와 3주 동안 33분 동안 지속되는 저주파 rTMS 세션 동안 획득됩니다.
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고주파 rTMS 후 rTMS가 골반저 근육 활동에 미치는 영향
기간: 골반기저 근전도는 2주차와 3주차 동안 20분간 지속되는 고주파수 rTMS 세션에서 얻을 것입니다.
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골반저 근육 활동에 대한 고주파수 rTMS의 효과는 고주파수 rTMS 세션 동안 직장 센서로 획득한 골반저 근전도(EMG)로 평가됩니다.
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골반기저 근전도는 2주차와 3주차 동안 20분간 지속되는 고주파수 rTMS 세션에서 얻을 것입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTMS 후 주관적 OAB 및 UUI 증상 변화 평가
기간: 주관적 OAB 및 UUI 증상은 1주 동안 기준선에서 OAB-q로 평가됩니다.
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OAB 및 UUI 증상은 과민성 방광 설문지(OAB-q)로 평가됩니다.
이 검증된 도구에는 6점 리커트 척도로 평가된 OAB와 관련된 방광 증상 및 삶의 질에 관한 33개의 질문이 포함되어 있습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 정도를 나타냅니다.
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주관적 OAB 및 UUI 증상은 1주 동안 기준선에서 OAB-q로 평가됩니다.
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RTMS 후 주관적 OAB 및 UUI 증상 변화 평가
기간: 주관적 OAB 및 UUI 증상은 2주 및 3주 동안 rTMS 치료 후 OAB-q로 평가됩니다.
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OAB 및 UUI 증상은 과민성 방광 설문지(OAB-q)로 평가됩니다.
이 검증된 도구에는 6점 리커트 척도로 평가된 OAB와 관련된 방광 증상 및 삶의 질에 관한 33개의 질문이 포함되어 있습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 정도를 나타냅니다.
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주관적 OAB 및 UUI 증상은 2주 및 3주 동안 rTMS 치료 후 OAB-q로 평가됩니다.
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RTMS 이후 객관적인 OAB 및 UUI 증상 변화 평가
기간: 객관적인 OAB 및 UUI 증상은 1주 동안 기준선에서 방광 일지로 평가됩니다.
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객관적인 OAB 및 UUI 증상은 참가자가 지난 24시간 동안 배뇨 횟수, 배뇨량, 절박 에피소드 및 절박 요실금 에피소드를 기록하는 방광 일지로 평가됩니다.
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객관적인 OAB 및 UUI 증상은 1주 동안 기준선에서 방광 일지로 평가됩니다.
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RTMS 이후 객관적인 OAB 및 UUI 증상 변화 평가
기간: 객관적인 OAB 및 UUI 증상은 2주 및 3주 동안 rTMS 치료 후 방광 일지로 평가됩니다.
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객관적인 OAB 및 UUI 증상은 참가자가 지난 24시간 동안 배뇨, 절박 에피소드 및 절박 요실금 에피소드를 기록하는 방광 일지로 평가됩니다.
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객관적인 OAB 및 UUI 증상은 2주 및 3주 동안 rTMS 치료 후 방광 일지로 평가됩니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광(OAB) 및 절박성 요실금(UUI)이 있는 여성에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 사용의 타당성
기간: 타당성은 연구 완료 후 최대 6개월 동안 평가됩니다.
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타당성은 모집 및 유지율, 적격 참가자의 목표 수를 달성하는 데 필요한 시간 및 연구 완료율로 평가됩니다.
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타당성은 연구 완료 후 최대 6개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 28일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HS-21-00578
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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