안저 영상 유도 초점 망막전위도 검사, 사용성 연구
2022년 11월 7일 업데이트: Maculaser Oy
본 연구의 목적은 건강한 피험자와 황반부종 및 황반변성 환자를 대상으로 안저영상유도 초점전도망막전위조영기의 유용성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에서는 세극등생체현미경과 결합된 초점전도망막전위검사장치의 유용성을 연구할 것이다. 이 장치는 원하는 망막 영역에서 동시 안저 이미징 및 초점 ERG 기록을 허용합니다.
1단계에서는 10명의 건강한 지원자를 대상으로 조사 장치의 유용성을 테스트합니다. 검사에는 상용 ERG 전극을 사용한 초점 ERG 및 노이즈 테스트가 포함됩니다. 자극광은 비접촉식 안저 렌즈를 사용하여 안저로 유도됩니다. 신호 대 잡음비, 유용성 및 편안함을 기준으로 2상에 대해 하나의 전극이 선택됩니다.
2상에서는 황반 부종 또는 황반 변성이 있는 총 10명의 환자를 대상으로 안저 영상 유도 초점 ERG 기록을 수행합니다. 2단계의 목표는 조사 장치가 원하는 증상이 있는 망막 영역에서 초점 ERG 신호를 기록하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00280
- Helsinki University Hospital, Retinal Outpatient Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 황반 부종 또는 황반 변성의 징후가 없는 건강한 지원자(1상)
- 황반 부종 또는 황반 변성이 있는 환자(2상)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 간질 환자
- 취약계층 : 임산부, 수유부, 미성년자, 수감자, 신체장애자 또는 정신장애자, 소외계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1상, 건강한 피험자
장치의 일반적인 사용성은 건강한 환자를 대상으로 테스트됩니다.
조사 장치로 안저 이미지 유도 초점 망막전도를 기록할 때 환자의 편안함, 유용성 및 신호 대 잡음비를 조사하기 위해 다른 상업용 망막 전기도 전극을 테스트합니다.
II상에 가장 적합한 전극을 선택한다.
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다양한 상용 CE 마크 ERG 전극의 환자 편안함, 유용성 및 신호 대 잡음비를 조사합니다.
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실험적: II상, 황반부종 또는 황반변성 환자
장치의 유용성은 황반 부종 또는 황반 변성을 앓고 있는 환자를 대상으로 테스트됩니다.
안저 영상 유도 초점 전기도법은 황반 부종 또는 황반 변성 징후가 있는 영역과 건강한 영역(황반 부종 또는 황반 변성 징후가 없는 영역)의 두 가지 망막 영역에서 I단계에서 선택된 전극으로 기록됩니다.
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건강한 망막 영역과 눈에 보이는 증상이 있는 영역에서 초점 ERG를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초점 망막전위도 신호의 신호 대 잡음비
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ERG 전극이 다른 초점 ERG 신호의 신호 대 잡음비.
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학업 수료까지 평균 1년
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증상이 있는 망막 부위의 국소 ERG
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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황반 부종 또는 황반 변성이 있는 영역에서 초점 ERG 신호를 기록하는 장치 타당성을 탐색합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초점 ERG에서 다양한 ERG 전극의 환자 편안함 및 유용성.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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피험자와 조사자에 대한 설문지를 사용하여 조사했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joni Turunen, MD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MACULARERG01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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