CD19+ 불응성/재발성 B-ALL/NHL에 대한 CD19 표적 UCAR-T

포함 기준:

1. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0:1；
2. 기대 수명 ≥12주;
3. 정량화 가능한 종양 부담;
4. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
5. CD19+ 재발성/불응성 B-ALL 또는 B-NHL 진단 확인;
6. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능;
7. 가임기 여성은 주입 후 최소 1년 후에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성은 주입 후 최소 1년 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 기타 악성종양의 진단(완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 관상피내암종 또는 5년 이상 완전히 반응한 기타 악성종양 제외),
2. 심각한 정신 장애;
3. Fanconi 빈혈, Shut-Dai 증후군, Costman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 유전 질환의 병력;
4. 2-4등급 급성 이식편대숙주병(GVHD)(Glucksberg 기준) 또는 광범위한 만성 GVHD(Seattle 기준)의 병력;
5. 등급 III-IV 심부전 또는 심근경색, 혈관성형술 또는 스텐트 배치, 불안정형 협심증 또는 등록 전 1년 이내에 임상적으로 현저한 기타 심장 질환.
6. CNS 림프종, 뇌척수액 악성 세포 또는 뇌 전이가 있는 피험자.
7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 CNS 장애의 병력 또는 존재: 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환;
8. 다음 병인 검사 중 하나에 대해 양성: HIV, HBV, HCV, TPPA;
9. 스크리닝 전 2주 동안 체계적인 치료를 요하는 활동성 감염이 있었다;
10. 중증 알레르기 피험자 또는 시클로포스파미드 또는 플루다라빈에 대한 알레르기 반응이 있는 피험자;
11. 지난 2년 이내에 말단 장기 손상을 초래했거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 자가면역 질환의 병력;
12. 폐 섬유증의 병력 또는 진단;
13. 본 임상시험에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상시험 요법을 받았거나, 다른 임상시험에서 마지막 투여의 5 반감기 이내에 피험자 동의서에 서명한 피험자(기준으로 더 긴 시간 소요);
14. 신체적, 가족적, 사회적, 지리적, 기타 요인으로 순응도가 떨어져 연구계획 및 후속계획을 따를 수 없는 자
15. 연구자의 재량에 따라 연구 요법 후 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 ≥5 mg/일 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역억제제가 필요한 동반이환이 있는 피험자;
16. 등록 6주 전 공여자 림프구 주입;
17. 모유 수유 중단을 꺼리는 임산부 및 수유부;
18. 연구자가 정의한 기타 피험자 등록에 부적합한 조건