골반 림프절 전이가 있는 전립선암에서 탄소 이온과 양성자 방사선 요법
2021년 10월 24일 업데이트: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
골반 림프절 전이가 있는 전립선암에 대한 탄소 이온 부스트 후 골반 양성자 방사선 요법: 전향적 2상 연구
임상적으로 골반 림프절 양성(cN1)의 존재는 전립선암 환자의 재발 및 암 특이적 사망률에 대한 가장 중요한 예후 인자 중 하나를 나타냅니다. 전립선암 환자의 약 12%는 진단 당시 cN1 질환을 가지고 있습니다. 또한 PSMA PET/CT와 같은 보다 민감한 고급 진단 영상 기술의 출현으로 골반 결절이 더 일찍 그리고 더 자주 발견될 가능성이 있습니다.
불행하게도, cN1 환자를 위한 최적의 치료법은 여전히 불분명합니다. 안드로겐 차단 요법(ADT)은 골반 림프절 전이가 있는 전립선암의 초석입니다. 일부 후향적 및 데이터베이스 연구에서는 ADT에 국소 방사선 요법(RT)을 추가하면 치료 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 2022년 NCCN 가이드라인은 기대 수명이 5년 이상인 cN1 전립선암 초기 진단 환자에게 2~3년 ADT를 병용한 RT를 권장합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ping Li, M.D.
- 전화번호: +86-021-38296666
- 이메일: ping.li@sphic.org.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
연락하다:
- Ping Li
- 전화번호: +86-021-38296666
- 이메일: ping.li@sphic.org.cn
-
연락하다:
- Qing Zhang
- 이메일: qing.zhang@sphic.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종의 초기 진단;
- 임상 병기 T1-4 N0 M0;
- 다중변수(mp) MRI에 의한 전립선 평가;
- 골반 림프절은 PSMA PET/CT 및 mpMRI로 평가했습니다.
- PSMA PET/CT에서 원격 전이가 입증되지 않았습니다.
- 환자는 선행 호르몬 요법을 받을 수 있습니다.
- 45≤ 나이 ≤85;
- 적절한 수행 상태(ECOG 0-1),
- 이전 골반 방사선 요법(RT) 없음;
- 이전 전립선절제술 없음;
- 이전 침습성 암이 없음(전립선암 진단 전 5년 이내);
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암 없음;
- 원격 전이(M1);
- 이전 골반 방사선 요법;
- 이전 전립선 절제술;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탄소 이온에 이어 양성자 방사선 요법
모든 환자는 전체 골반 및 전립선 부위 방사선 치료를 받았습니다.
SIB(Simultaneous Integrated Boost) 기술을 사용하여 전이성 LN에 대한 선량을 높였습니다.
|
모든 환자는 23개 분할에서 46GyE의 전체 골반 및 전립선 영역 양성자 조사를 받은 후 전립선 영역에 8개 분할에서 32GyE의 국소 탄소 이온 조사를 받았습니다.
SIB(Simultaneous Integrated Boost) 기술을 사용하여 전이성 LN에 대한 선량을 높였습니다.
선량은 선량제약치만큼 23분의 60-62.1GyE였다.
모든 환자는 2-3년간 내분비 요법을 받을 것을 권장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 재발 없는 생존
기간: 전신 요법 시작부터 중앙값 3년
|
Nadir + 2ng/ml 미만의 전립선 특이 항원(Phoenix 정의)
|
전신 요법 시작부터 중앙값 3년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 전신 요법 시작부터 중앙값 3년
|
전신 요법 시작부터 종양 진행 또는 사망까지의 시간
|
전신 요법 시작부터 중앙값 3년
|
|
전반적인 생존
기간: 전신 요법 시작부터 중앙값 3년
|
어떤 원인으로 진단을 받고 사망할 때까지의 시간
|
전신 요법 시작부터 중앙값 3년
|
|
전이 없는 생존
기간: 전신 요법 시작부터 중앙값 3년
|
전신 요법 시작부터 종양 전이까지의 시간.
|
전신 요법 시작부터 중앙값 3년
|
|
급성 독성
기간: 입자 치료 시작 후 3개월 이내
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 평가된 치료 관련 급성 독성
|
입자 치료 시작 후 3개월 이내
|
|
후기 독성
기간: 입자 치료 완료 후 3개월
|
Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 척도로 평가한 치료 관련 후기 독성
|
입자 치료 완료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Qing Zhang, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 8일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 5월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-PCa2021-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .