척추 내비게이션 시험 - 척추 수술의 외과적 내비게이션 또는 프리핸드 기술 (SPINAV)
2026년 8월 26일 업데이트: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet
SpiNav - 척추 NAVigation 평가판
척추 내비게이션 시험(SPINAV)은 척추 기형 수술에서 컴퓨터 보조 내비게이션의 사용을 평가하는 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
척추 기형은 청소년기에 척추 수술을 받는 일반적인 이유입니다. 또한, 노인의 척추 기형에 대한 수술 발생률이 증가하고 있습니다. 척추 기형 수술은 지금까지 가장 복잡한 척추 수술입니다. 한 가지 복잡성은 심하게 변형된 척추에 임플란트를 올바르게 배치하는 데 있습니다. 오늘날 척추 기형에 대한 가장 일반적인 수술 절차는 척추의 도구화된 부분에 있는 척추 척추경에 나사를 배치하는 것입니다. 이것은 기형 교정에 중요한 좋은 뼈 구매를 제공합니다.
척추경은 좁고 잘못 배치된 척추경 나사는 혈관, 폐 또는 신경 손상 또는 부적절한 뼈 구입을 초래할 수 있습니다. 해부학 지식에 의존하는 기존의 프리핸드 수술 기법과 비교하여 수술 중 3D 영상을 사용한 컴퓨터 지원 탐색은 나사 배치 정확도를 개선하고 나사 오배치로 인한 합병증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 내비게이션은 프리핸드에 비해 수술 후 재수술 빈도를 줄일 수 있습니다. 그러나 내비게이션은 여전히 시간이 걸리고 프리핸드 기법보다 더 높은 수술 중 방사선과 관련이 있습니다.
아직까지 이 분야의 데이터 대부분은 후향적으로 수집된 시리즈와 일부 전향적으로 수집된 시리즈를 기반으로 하지만 척추 기형에 대한 무작위 대조 시험은 부족합니다.
이 무작위 대조 시험에서는 ARSN(증강 현실 수술 내비게이션), IRSN(적외선 수술 내비게이션) 및 기존의 프리핸드 기술을 사용하여 척추경 나사못 배치의 정확도를 조사할 것입니다.
척추 기형이 있는 12세 이상의 환자는 위에서 언급한 세 가지 수술 기법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
주요 결과 변수는 Gertzbein 척도를 사용하여 평가된 첫 번째 시도에서 척추경 나사못 배치 정확도입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Paul Gerdhem, MD, PhD
- 전화번호: 08-585 821 02
- 이메일: paul.gerdhem@uu.se
연구 장소
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-
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서
- 만 12세 이상
- 척추 변형 수술
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 척추경 나사못 없는 수술
- 계획된 수술 부위에 척추경 나사못을 사용한 이전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 탐색 그룹 1 ARSN
ARSN(증강현실 수술 내비게이션).
이미징을 위해 Philips Allura와 결합된 Philips ClarifEye 시스템을 사용한 척추경 나사 배치.
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척추 변형 교정.
척추경 나사는 ClarifEye 내비게이션 시스템 및 Philips Allura 2D/3D 이미징 시스템과 함께 ARSN(증강 현실 수술 내비게이션)을 사용하여 삽입됩니다.
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활성 비교기: 대조군 1 FH
프리핸드(FH) 수술 기법.
기존의 프리핸드 기술을 사용한 척추경 나사 배치.
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척추 변형 교정.
척추경 나사는 필요한 경우 수술 중 형광투시법의 도움을 받아 프리핸드 기술을 사용하여 삽입됩니다.
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실험적: 탐색 그룹 2 IRSN
적외선 수술 항법(IRSN).
영상 촬영을 위해 Medtronic o-arm과 결합된 Brainlab Curve 1.2를 사용한 척추경 나사 배치.
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척추 변형 교정.
척추경 나사는 Medtronic O-arm 2D/3D 이미징 시스템과 결합된 Brainlab Curve 1.2 내비게이션 시스템과 함께 적외선 수술 내비게이션(IRSN)을 사용하여 삽입됩니다.
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활성 비교기: 대조군 2 FH
프리핸드(FH) 수술 기법.
기존의 프리핸드 기술을 사용한 척추경 나사 배치.
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척추 변형 교정.
척추경 나사는 필요한 경우 수술 중 형광투시법의 도움을 받아 프리핸드 기술을 사용하여 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확하게 배치된 페디클 나사
기간: 수술 중
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1차 종료점은 Gertzbein 척도를 사용하고 수술 중 검증 스캔 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 기반으로 평가된 정확하게 배치된 척추경 나사의 백분율입니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추경 나사 수술 중 재치환율-임상 평가
기간: 수술 중
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임상 평가를 기반으로 수술 중 수정된 나사 수
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수술 중
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척추경 나사 수술 중 수정률 - 신경생리학
기간: 수술 중
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신경생리학에 근거하여 수술 중 수정된 나사의 수
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수술 중
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척추경 나사 수술 중 교정 비율 - 수술 중 검증
기간: 수술 중
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수술 중 확인 CBCT 스캔을 기반으로 수술 중 수정된 나사 수
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수술 중
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ARSN의 정확도 - 경로 편차(mm)
기간: 수술 중
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수술 후 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 측정된 뼈 입구 및 나사 팁에서 계획된 탐색 경로(mm)로부터의 편차
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수술 중
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IRSN-경로 편차의 정확도(mm)
기간: 수술 중
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수술 후 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 측정된 뼈 입구 및 나사 팁에서 탐색 경로로부터의 편차(mm)
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수술 중
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ARSN 정확도 - 각도 편차
기간: 수술 중
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수술 후 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 측정된 계획된 탐색 경로와 비교하여 배치된 나사의 각도 편차(도)
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수술 중
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IRSN 정확도 - 각도 편차
기간: 수술 중
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수술 후 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 측정된 탐색 경로와 비교한 배치된 나사의 각도 편차
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수술 중
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첫 번째 시도의 정확도
기간: 수술 중
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1차 시도의 정확도 = (수술 중 프로토콜에 따라 0 또는 1 등급의 첫 번째 시도에 배치된 나사) / (배치된 총 나사 수). 수술 중 CBCT에서 평가됨 |
수술 중
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배치된 페디클 나사의 최종 정확도
기간: 수술 중
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배치된 척추경 나사의 최종 정확도는 다음과 같이 계산됩니다: 수술 후 CT에 따른 정확하게 배치된 나사의 수(Gertzbein 등급 0+1) / 총 배치된 나사 수.
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수술 중
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척추경 나사 배치 밀도
기간: 수술 중
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이 연구는 100% 척추경 나사못 밀도를 목표로 합니다.
구조용으로 또는 나사 배치에 실패한 경우 후크를 배치할 수 있습니다.
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수술 중
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형태 측정과 관련된 척추경 나사 배치
기간: 수술 전 및 수술 중
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페디클 직경은 수술 전 및 수술 중 CT에서 측정됩니다.
수술 중 및 수술 후 CT에서 측정된 척추경 나사못 위치.
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수술 전 및 수술 중
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기형 교정 변경
기간: 수술 후 3~6개월
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수술 전에서 수술 후 첫 번째 직립 방사선 사진까지 Cobb 각도 변경
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수술 후 3~6개월
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환자 방사선량 피폭
기간: 수술 중
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전체 절차에 대한 환자 방사선 노출(ED in mSv), 형광투시법에 대한 환자 방사선 노출(ED in mSv) 각 CBCT에 대한 환자 방사선 노출(ED in mSv)
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수술 중
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직원 방사선 피폭
기간: 수술 중
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전체 절차에 대한 평균 직원 방사선 노출(mSv)
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수술 중
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수술 중 특성-시술 시간
기간: 수술 중
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총 시술 시간은 물론 기구가 장착된 척추 상부에서 하부까지 척추 수준의 수로 정규화되었습니다.
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수술 중
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수술 중 특성 - 계획 시간
기간: 수술 중
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수술 중 계획 시간(내비게이션 소프트웨어에서 계획 시작부터 마지막 나사 계획까지)(ARSN 또는 IRSN으로 치료하는 경우에만)
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수술 중
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수술 중 특성 - 계측 시간
기간: 수술 중
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계측 시간(첫 번째 나사 배치부터 마지막 나사 배치까지 탐색/FH 나사 배치를 위한 총 시간)
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수술 중
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수술 중 특성 - 계측 시간/수준
기간: 수술 중
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수준 수로 정규화된 계측 시간
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수술 중
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수술 중 특징 - 확인 영상 촬영 시간
기간: 수술 중
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수술 중 검증 이미징(CBCT 및/또는 형광투시)을 위한 시간
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수술 중
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수술 중 특성 - 나사 배치 시간
기간: 수술 중
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나사 배치 시간(나사당, 송곳이 있는 시작부터 배치된 나사까지)
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수술 중
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수술 중 특징 - 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 실혈
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수술 중
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입원
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지 측정합니다. 체류 기간은 보통 1주일 미만이며 최대 2주입니다.
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입원 기간(일)
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수술 당일부터 퇴원일까지 측정합니다. 체류 기간은 보통 1주일 미만이며 최대 2주입니다.
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환자 보고 결과 측정 - Scoliosis Research Society 22 개정됨(SRS-22r)
기간: 최대 5년
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1(최악)에서 5(최고)까지 범위의 척추측만증 특정 설문지 SRS-22r
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최대 5년
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환자 보고 결과 측정 - 24개 항목 조기 발병 척추측만증 설문지(EOSQ-24)
기간: 최대 5년
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0(최악)에서 100(최상) 범위의 척추측만증 특정 설문지 EOSQ-24
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최대 5년
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환자 보고 결과 측정 - ODI(Oswestry Disability Index)
기간: 최대 5년
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0(최고)에서 100(최악)까지의 허리 장애 설문지(ODI)
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최대 5년
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환자 보고 결과 측정 - EQ-5D 3 레벨 버전(EQ-5D-3L)
기간: 최대 5년
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-0.59(최악)에서 1.00(최상) 범위의 일반적인 삶의 질 EQ-5D-3L 지수
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최대 5년
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합병증
기간: 30일, 90일
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합병증이 발생한 환자 수
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30일, 90일
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재수술
기간: 30일, 90일, 1년
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재수술을 받은 환자 수
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30일, 90일, 1년
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환자당 비용
기간: 30일, 90일, 1년
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환자당 비용
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30일, 90일, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPINAV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원고는 피어 리뷰 저널에 게재하기 위해 제출됩니다.
간행물에 사용된 품질 관리된 원시 데이터와 처리된 데이터는 간행물과 동시에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
통계 분석 계획을 포함한 세부 프로토콜은 연구 시작 후 게시를 위해 제출됩니다.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
간행물에 대한 부록으로 또는 시험 스폰서의 저장소에 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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