오피오이드 갈망에 대한 임상 결과 평가 개발
2026년 7월 24일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
이 연구의 목적은 연구자가 오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 치료를 개선하기 위해 오피오이드 갈망 평가를 개발할 수 있도록 오피오이드 갈망에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
이 정보를 수집하기 위해 조사관은 다음과 같은 신호 유발 오피오이드 갈망 작업을 완료할 오피오이드 사용 장애 치료를 받는 개인을 모집하고 있습니다. (1) 중립 물체의 사진을 보고 중립 물체(예: 물병 또는 손전등)를 만집니다 ), (2) 오피오이드 관련 이미지를 보고, (3) 오피오이드 관련 물체를 보고 만집니다.
그런 다음 참가자는 큐 유도 갈망 세션 동안 참가자가 경험한 생각, 감정 및 신체적 감각에 대한 일대일 인터뷰를 완료합니다.
참가자는 또한 설문지 및 기존 오피오이드 갈망 평가를 완료합니다.
마지막으로 참가자는 인지 인터뷰를 통해 기존 오피오이드 갈망 평가에 대한 공식 피드백을 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
오피오이드 갈망에 대해 보편적으로 인정되고 검증된 평가는 없습니다.
갈망은 재발 사례에 기여할 수 있는 오피오이드 사용 장애가 있는 개인의 증상입니다.
관련된 모든 오피오이드 갈망 차원을 포착하는 유효한 오피오이드 갈망 평가를 개발하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
유효한 FDA 자격 평가를 개발하면 오피오이드 갈망을 치료하고 오피오이드 갈망을 완화하기 위한 치료법의 FDA 라벨링을 용이하게 하기 위한 새로운 개입의 생성을 지원합니다.
내용 타당성을 확립하기 위해 FDA는 (1) 오피오이드 갈망 평가에 포함되어야 하는 사항에 대한 이해관계자 모집단의 질적 피드백, (2) 참가자의 수용 가능성 및 기존 오피오이드 갈망 평가에 대한 이해도를 평가하는 표준화된 인터뷰를 요구합니다.
조사관은 갈망 평가를 위한 내용 타당성을 확립하기 위해 단서 유발 오피오이드 갈망의 엄격한 실험실 모델에서 질적 데이터 수집을 제안합니다.
참가자(n = 81)는 오피오이드 사용 장애 치료를 받는 개인입니다.
참가자는 참가자가 (1) 시각 및 촉각 중립 단서, (2) 시각적 오피오이드 단서 및 (3) 시각적 및 촉각 오피오이드 단서에 개별적으로 노출되는 3개의 외래 실험실 세션에 참석합니다. 신호 유발 갈망의 "아니오", "낮음" 및 "높음" 수준에 해당합니다.
큐 노출 후 참가자는 큐 유도 갈망 작업 도중과 후에 참가자가 경험하는 생각, 기분 및 증상을 참가자 자신의 말로 설명하도록 요청받을 것입니다.
다음으로 참가자는 간단한 증상 체크리스트를 작성하고 9개의 기존 갈망 질문에 대한 참가자의 아편유사제 갈망 수준을 평가해야 합니다.
또한 참가자는 표준화된 인터뷰에서 기존 갈망 평가에 대한 피드백을 제공해야 합니다.
궁극적으로 이러한 데이터는 낮은 갈망과 높은 갈망 시합 동안 관련 이해관계자 집단 전체에서 경험한 갈망 영역을 식별할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
74
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cecilia L Bergeria, PhD
- 전화번호: 410-550-1979
- 이메일: cberge21@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Dunn, Ph.D., M.B.A.
- 전화번호: 410-550-2254
- 이메일: kdunn9@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 입원 방문 시 오피오이드 양성 소변 샘플(날트렉손을 투여받은 개인 제외).
- 진단 통계 매뉴얼(DSM)-5에 따른 현재 오피오이드 사용 장애
- 현재 오피오이드 사용 장애 치료 중
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 수 있음
- Mini International Neuropsychiatric Interview에서 평가한 정신병 또는 조증 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
- Columbia Suicide Severity Rating Scale로 평가한 지난 30일간의 자살 행위
- 연구 참여를 방해할 상황이 있는 경우(예: 임박한 투옥).
- 오피오이드 및 대마초를 제외한 불법 물질에 대해 양성
- 아편유사제 또는 니코틴 이외의 현재 물질 사용 장애
- 현재 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 갈망 없음
각 참가자는 참가자가 무작위 방식으로 세 가지 큐 유발 갈망 작업을 경험하게 되는 세 가지 세션에 참석합니다.
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중립 큐 조건의 경우 참가자는 16인치 모니터 앞에 앉아 E-Prime 소프트웨어(Psychology Software Tools Inc., PA)를 통해 5초 동안 제시되는 물병 사진 20장을 보기 위해 똑바로 앉도록 지시받습니다. 무작위 순서로 각각.
이미지에는 물병만 있는 사진, 병에서 유리잔으로 물을 붓는 사진, 물병에서 물을 마시는 개인이 포함됩니다.
다음으로, 참가자들은 연구원들이 물병을 따서 유리잔에 붓고 참가자 앞의 탁자 위에 놓는 것을 지켜볼 것입니다.
참가자들은 또한 물병을 보고, 잡고, 냄새를 맡고, 물을 마시도록 요청받을 것입니다.
시각적 오피오이드 신호 유발 갈망 조건의 경우, 참가자는 다시 16인치 모니터 앞에 앉아 무작위 순서로 각각 5초 동안 제시되는 오피오이드 관련 이미지 20장의 사진을 보기 위해 똑바로 앉도록 지시받습니다.
오피오이드 관련 이미지는 참가자가 선택한 기본 오피오이드를 기반으로 헤로인 또는 처방 오피오이드에 대해 사용자 지정됩니다.
이미지에는 알약과 흰색 가루, 약물 복용 준비 단계(예: 불 위에 숟가락을 들고 있는 모습, 알약을 부수는 모습)가 포함됩니다.
시각 및 촉각 오피오이드 큐 상태의 경우 참가자가 가장 선호하는 투여 경로에 따라 절차가 달라집니다. .
비강내 사용자는 연구원이 지갑을 열고, 1달러 지폐를 꺼내고, 헤로인/으깬 알약을 모방한 분말 패킷을 제거하고, 패킷을 열고, 달러 지폐를 굴리는 것을 지켜보도록 지시받을 것입니다.
참가자는 약 30초 동안 보유할 패킷과 달러 지폐를 받게 됩니다.
정맥 주사 사용자는 연구 간호사가 가짜 헤로인 봉지를 열고, 그 내용물을 숟가락에 붓고, 숟가락에 물 몇 방울을 추가하고, 숟가락 아래에서 라이터의 열린 불꽃을 잡고, 숟가락에 면을 추가하는 것을 지켜보도록 지시받을 것입니다. , 액체를 주사기로 끌어들입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망 영역의 변화
기간: 큐 유도 갈망 작업 후 세션 1, 2 및 3(세션 시작 약 1시간)
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각 신호 조건 직후에 참가자들은 다음과 같은 개방형 질문을 받게 됩니다. (1) 당신의 기분을 묘사하십시오. (2) 당신이 어떻게 느끼는지 묘사하십시오. 응답은 디지털 오디오 녹음기를 사용하여 녹음됩니다. 신호 유발 갈망 작업에 따른 증상, 기분 및 감정에 대해 수집된 정성적 데이터는 2명의 평가자가 발표한 예비 연구를 기반으로 일반적인 갈망 영역에 대해 전사되고 독립적으로 코딩됩니다. 평가자는 또한 선험적 범주에 맞지 않는 다른 잠재적 영역을 문서화합니다. Ad Hoc 도메인은 두 평가자가 새 범주를 만들어야 한다는 데 동의해야 합니다. 독립적으로 코딩된 응답이 비교되고 불일치는 최종 지정을 할 세 번째 평가자가 검토합니다. 갈망 영역의 유형과 빈도는 기술 통계로 요약됩니다. |
큐 유도 갈망 작업 후 세션 1, 2 및 3(세션 시작 약 1시간)
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갈망 평가의 수용성 변화
기간: 신호 유발 갈망 작업 후 세션 1, 2 및 3(세션 시작 약 1시간)
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"이 질문은 무엇을 측정하기 위해 고안되었습니까?"라는 질문에 대한 응답 두 명의 독립적인 평가자가 "이해를 보여줌" 또는 "이해를 보여주지 않음"으로 코딩합니다.
다음으로, "이 조치에 대해 무엇을 변경하시겠습니까?"라는 질문에 대한 응답,
두 명의 평가자가 "변경 필요 없음" 또는 "변경 필요"로 기록하고 독립적으로 코딩합니다.
응답을 비교하고 부적합한 부분은 최종 지정을 할 세 번째 평가자가 검토합니다.
질문에 대한 최종 응답이 "이해를 나타내지 않음" 및/또는 "변경 필요"로 결정되면 해당 질문은 허용되지 않는 것으로 표시됩니다.
각 갈망 평가 항목에 대해 항목을 허용할 수 없다고 설명하는 참가자의 비율이 계산됩니다.
"이해를 나타내지 않음" 및 "변경이 필요함"으로 지정된 응답의 비율도 계산됩니다.
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신호 유발 갈망 작업 후 세션 1, 2 및 3(세션 시작 약 1시간)
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갈망 평가의 적자 변화
기간: 신호 유발 갈망 작업 후 세션 1, 2 및 3(세션 시작 약 1시간)
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"오피오이드 갈망을 평가하기 위한 측정에 포함할 이 질문에 의해 포착되지 않은 것은 무엇입니까?"라는 질문에 대한 응답 두 명의 독립적인 평가자가 테마별로 코딩합니다.
독립적으로 코딩된 응답이 비교되고 불일치는 최종 지정을 할 세 번째 평가자가 검토합니다.
권장 사항의 유형과 빈도는 기술 통계로 요약됩니다.
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신호 유발 갈망 작업 후 세션 1, 2 및 3(세션 시작 약 1시간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망 평가 항목의 예측 유용성 변화
기간: 신호 유도 갈망 평가 도중 및 직후 세션 1, 2 및 3(세션 시작 약 1시간)
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큐 노출 10분 전의 심박수 및 전기 피부 반응의 평균 측정치를 큐 노출로 시작하는 10분 동안의 심박수 및 전기 피부 반응의 평균 측정치에서 빼서 두 가지 생리학적 측정치의 기준선 측정치로부터의 변화를 계산합니다.
더 큰 변화는 더 큰 조건 반응을 나타냅니다.
(1) 로지스틱 혼합 효과 모델은 기본 생리학적 측정치의 변화와 개인이 갈망 조건(도메인 존재, 도메인 부재) 및 이해관계자 그룹에 걸쳐 주어진 갈망 도메인을 설명했는지 여부 사이의 연관성을 평가합니다.
(2) 선형 혼합 효과 모델은 기준 심박수 변화와 갈바닉 피부 반응 사이의 연관성과 갈망 상태 및 이해관계자 그룹에 걸친 기존 갈망 질문 단일 항목 점수(범위: 0-100 및 0-9) 간의 연관성을 평가합니다.
단일 항목 갈망 질문에서 더 높은 점수는 더 큰 갈망과 관련이 있습니다.
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신호 유도 갈망 평가 도중 및 직후 세션 1, 2 및 3(세션 시작 약 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cecilia L Bergeria, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 7월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00302133
- R21DA054952 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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