HPV 자궁경부-질 감염 제거에서 프로바이오틱스 역할
2021년 11월 4일 업데이트: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
질 감염이 공존하는 경우 HPV 제거에서 프로바이오틱스 역할
질 감염은 HPV의 지속성에 연루되어 질 미생물 교란의 악순환을 활성화시키는 것으로 입증되었습니다.
HPV 감염은 국소 질 면역 미세 환경에 의해 형성된 생물막 장벽을 파괴하여 세균불균형(dysbiosis)이라는 상태를 유발할 수 있습니다.
동시대에, 질에서 결과적인 국소 미세생태학적 불균형은 이후에 HPV 단백질의 발현을 증가시켜 HPV 관련 세포학적 변화를 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2018년에서 2020년 사이에 로마의 "Sapienza" 대학(이탈리아 로마) 산부인과, 산부인과 및 비뇨기과 과학부, 산부인과 2부에서 서로 다른 질 감염 및 수반되는 HPV 양성으로 영향을 받은 총 483명의 여성이 등록되었습니다. Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, 피사 대학교(이탈리아 피사).
감염 면봉에서 양성을 보인 여성을 표준 특정 치료(n=231) 대 표준 치료 플러스 장기 지속(9개월) 질 및 구강 프로바이오틱스 시행(n=252)의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
483
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pisa, 이탈리아, 56120
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 나이 > 18세
- 질확대경 검사 중에 검출된 질 감염에 대한 양성 면봉
- HPV 검사 양성
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 수반되는 악성 종양
- 면역 질환
- 심한 합병증
- 장기간 코르티코스테로이드 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 그룹 1 - 표준 치료를 받는 팔
최신 버전의 CDC 지침에 따른 질 감염에 대한 표준 특정 치료
|
|
|
실험적: 그룹 2 - 표준 치료 플러스 프로바이오틱스 실행으로 팔
질 감염에 대한 표준 특정 치료 및 장기(9개월) 질 및 구강 프로바이오틱스 구현(질내 락토바실러스 람노서스 BMX 54 및 경구용 락토바실러스 루테리 RC-14/락토바실러스 람노서스 GR-1 조합)
|
프로바이오틱스 구현
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HPV 클리어런스에서 프로바이오틱스의 가능한 역할 평가
기간: 12 개월
|
HPV 검사 양성의 변화
|
12 개월
|
|
질 감염 해결 평가
기간: 12 개월
|
질 감염에 대한 면봉 검사 음성, 완전한 증상 해결, 감염의 영속성을 암시하는 질확대경 검사 소견 없음(예:
대장염, 미세한 구두점 등), Amsel 기준에 따른 감염 없음
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Domenici L. Letter to "The application of PAX1 methylation detection and HPV E6/E7 mRNA detection in cervical cancer screening". J Obstet Gynaecol Res. 2021 Sep;47(9):3419-3420. doi: 10.1111/jog.14912. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3644
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .